UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
mikoto大腸内視鏡モデルを用いたtraineeにおける大腸内視鏡の挿入手技向上の評価

英語
Evaluation of improvement of colonoscopy insertion technique in trainee using mikoto colonoscopy model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
imikoto 研究

英語
imikoto study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
mikoto大腸内視鏡モデルを用いたtraineeにおける大腸内視鏡の挿入手技向上の評価

英語
Evaluation of improvement of colonoscopy insertion technique in trainee using mikoto colonoscopy model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
imikoto 研究

英語
imikoto study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内視鏡検査受診者

英語
Colonoscopy recipients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
mikoto大腸内視鏡モデルを用いたトレーニングを行うことでtraineeにおける大腸内視鏡の挿入手技が向上するかどうか検証する

英語
Evaluation of whether training with the mikoto colonoscopy model improves colonoscopy insertion technique in trainees.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
盲腸到達率

英語
cecal intubation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(mikoto training群)

英語
mikoto training group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準群(mikoto non-training群)

英語
mikoto non-training group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18 歳以上90歳以下の大腸内視鏡検査受診者
2) 大腸内視鏡検査が必要とされた患者(下記のいずれかの条件を満たす患者)
・便潜血陽性者
・以前に大腸腺腫、大腸がん(結腸・直腸切除術を受けられた方は対象外)の診断、または治療を受けた者
・腹痛、下痢、便秘等の消化器症状のある者
・消化管癌のスクリーニングが必要な者
・家族に大腸がん、大腸腺腫に罹患歴がある者
・その他、担当医師が大腸内視鏡検査が必要と判断した者

英語
1) Patients between 18 and 90 who undergo colonoscopy
2) Patients who need colonoscopy (patients who meet one of the following conditions)
Patients with positive fecal immunochemical test
Patients who have been diagnosed or treated for colorectal adenoma or colorectal cancer (patients who have undergone colorectal resection are not eligible)
Patients with gastrointestinal symptoms such as abdominal pain, diarrhea, constipation, etc
Patients who need to be screened for gastrointestinal cancer
Patients with a family history of colorectal cancer or colorectal adenoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腸切除を受けたことがある患者
2) 炎症性腸疾患の既往歴がある患者
3) 家族性腺腫性ポリポーシスの既往歴がある患者
4) 遺伝性非ポリポーシス大腸がんの既往歴がある患者
5) 重度の腸管癒着が事前に判明している者
6) 高度肥満(BMI 35kg/m2以上)の患者
7） 妊娠中の患者
8) 以前の大腸内視鏡検査において内視鏡挿入が困難(挿入時間15分以上)であった、または大腸内視鏡前処置が不良（Modified Aronchick Scale: Poor/Inadequate）であったと担当医師が判断した患者
9) 試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
10）研究への不参加を表明した患者

英語
1) Patients who have undergone bowel resection
2) Patients with a history of inflammatory bowel disease
3) Patients with a history of familial adenomatous polyposis
4) Patients with a history of hereditary non-polyposis colorectal cancer
5) Patients with previously known severe intestinal adhesions
6) Patients with severe obesity (BMI > 35 kg/m2)
7) Patients who are pregnant
8) Patients whose previous colonoscopy was judged by the investigator to have been difficult to insert (insertion time > 15 minutes) or who had poor colonoscopy preparation (Modified Aronchick Scale: Poor/Inadequate)
9) Patients who are judged by the investigator to be unable to participate in the study.
10) Patients who declared non-participation in the study

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga

電話/TEL

0952316511

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太輔
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga

電話/TEL

0952316511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukehawks@gmail.com

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学倫理委員会

英語
the Ethics Review Committee of Saga University

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062446

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