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一般向け試験名/Public title

日本語
杉田クリッピングデバイスを用いて治療された頭蓋内動脈瘤の市販後レジストリ研究(観察研究)：多施設共同単群前向き研究

英語
Post Market Registry Study of Intracranial Aneurysms Treated with Sugita clip.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
杉田クリッピングデバイスを用いて治療された頭蓋内動脈瘤の市販後レジストリ研究

英語
Post Market Registry Study of Intracranial Aneurysms Treated with Sugita clip.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
杉田クリッピングデバイスを用いて治療された頭蓋内動脈瘤の市販後レジストリ研究(観察研究)：多施設共同単群前向き研究

英語
Post Market Registry Study of Intracranial Aneurysms Treated with Sugita clip.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
杉田クリッピングデバイスを用いて治療された頭蓋内動脈瘤の市販後レジストリ研究

英語
Post Market Registry Study of Intracranial Aneurysms Treated with Sugita clip.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内動脈瘤

英語
intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
杉田クリッピングデバイスを使用して頭蓋内動脈瘤クリッピング術を実施した患者を対象に、長期間体内に留置した場合の本機器の性能と安全性を検証し、考えられるリスク要因を特定する

英語
To verify the performance and safety of Sugita clipping device when implanted in the body for an extended period of time in patients who have undergone intracranial aneurysm clipping using the Sugita clipping device, and to identify possible risk factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
杉田クリッピングデバイスにより治療された頭蓋内動脈瘤の術後 12 か月の完全閉塞率

英語
Complete occlusion rate of intracranial aneurysms treated with the Sugita clipping device at 12 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 術後 60 か月までの不具合、有害事象の評価
(2) 術前の mRS と術後 60 か月までの mRS の比較
(3) 破裂脳動脈瘤について、術前の HK 分類・WFNS 分類と術後の mRSの比較
(4) 術後 60 か月までの対象動脈瘤の再手術率
(5) 手術成功率:術後 1 週間以内の脳動脈瘤の完全閉塞率

英語
(1) Evaluation of failure and adverse events up to 60 months postoperatively
(2) Comparison of preoperative mRS and mRS up to 60 months postoperatively
(3) Comparison of preoperative HK and WFNS classification and postoperative mRS for ruptured intracranial aneurysms
(4) Reoperation rate of subject aneurysms up to 60 months postoperatively
(5) Surgical success rate: Complete occlusion rate of cerebral aneurysms within 1 week after surgery Completely occluded rate of cerebral aneurysm within 1 week after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本機器を使用し脳動脈瘤クリッピング術で治療可能な破裂脳動脈瘤または未破裂脳動脈瘤を有する患者(年齢、性別は問わない)
(2) 被験者本人または代諾者から本研究への参加について書面での同意が得られている患者
(3) 施設標準治療に従って予定された診察および検査を継続する意思がある患者

英語
(1) Patients (regardless of age and gender) with ruptured or unruptured cerebral aneurysms that can be treated by cerebral aneurysm clipping using this device
(2) Patients who have obtained written consent to participate in this study from the subject or a substitute
(3) Patients who are willing to continue scheduled examinations and tests according to institutional standard of care (3) Patients who are willing to continue scheduled examinations and tests in accordance with institutional standard of care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の薬剤または機器の無作為化試験に参加中もしくは参加予定である患者
(2) 研究実施施設における標準的な治療に従って、脳動脈瘤クリッピング術後のフォローアップを受けることができない状態にある患者(病状、または海外に在住しており、フォローアップのために帰国できないなど)
(3) 本機器の取扱説明書( Instructions for Use; IFU)基準を満たしていない以下の患者
・金属や遺物に対して重篤なアレルギーがある患者
・感染巣の転移や敗血症併発のおそれがある感染症の患者

英語
(1) Patients who are participating or will participate in a randomized trial of another drug or device
(2) Patients who are unable to undergo follow-up after cerebral aneurysm clipping according to the standard of care at the study site (e.g., medical condition or overseas residency and inability to return home for follow-up)
(3) Patients who do not meet the Instructions for Use (IFU) criteria for this device:
- Patients with severe allergies to metals or relics
- Patients with infections that may lead to metastasis of infected lesions or septicemia

目標参加者数/Target sample size

169

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斎藤
ミドルネーム
姓	竜太

英語

名	Saito
ミドルネーム
姓	Ryuta

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, SHowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2353

Email/Email

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	後藤
ミドルネーム
姓	俊作

英語

名	Gotoh
ミドルネーム
姓	Shunsaku

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, SHowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saku.y.1210@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIZUHO Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ミズホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者の登録は手術施行日以降術後1週間の検査前までとする。なお、本研究は最後に登録された研究対象者が5年後のフォローアップ検査を終えた時点を本研究の完了と定義する。

英語
Study subjects will be enrolled from the date of surgery until one week before the postoperative examination. The study will be defined as complete when the last enrolled study subject completes the 5-year follow-up examination.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062445

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