UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療と食事の関係に関する研究

英語
Research on the relationship between dental treatment and diet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科治療と食事の研究

英語
Dental treatment and diet research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科治療と併用したスマートフォンアプリによる食事指導が食品・栄養摂取に与える効果

英語
Effects of dietary guidance via a smartphone app in conjunction with dental treatment on food and nutrition intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科治療と食事指導が食品・栄養摂取に与える効果

英語
Effects of dental treatment and dietary guidance on food and nutritional intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損

英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無作為化比較試験によって，義歯製作治療が必要な高齢者に対して義歯製作治療に加えてスマートフォンアプリを利用した食事指導が，高齢者の口腔機能・食品・栄養摂取に与える効果について調べる．

英語
A randomised controlled trial will investigate the effect of dietary guidance using a smartphone app in addition to denture fabrication treatment on the oral function, food and nutritional intake of older adults in need of denture fabrication treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク質摂取量

英語
Protein intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（歯科治療＋スマートフォンアプリケーション「もぐもぐ日記」使用）
・歯科治療：通常の義歯治療を行う．
・「もぐもぐ日記」を使用した食事指導：月１回実施する．

英語
Intervention group (dental treatment + use of smartphone application 'Mogmog Diary')
Dental treatment: normal denture treatment.
Dietary guidance using 'Mog Mogu Mogu Diary': once a month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（歯科治療のみ）
・歯科治療：通常の義歯治療を行う．
・ダミー指導：初回時（術前評価時）にのみオーラルフレイルに関する資料（概念図，OF-5チェックリスト）を配布し，内容の説明を行う．

英語
Control group (dental treatment only)
Dental treatment: Denture treatment was carried out as usual.
Dummy guidance: Materials on oral frailty (conceptual diagram, OF-5 checklist) were distributed only at the first visit (preoperative assessment) and the contents were explained.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記要件を全て満たした者を採用する．
1) 高齢者（65歳以上85歳未満）
2) 義歯新製予定患者
3) 食品摂取多様性スコア（DVS）5が6点以下の者
4) スマートフォン所持者

英語
Persons who meet all of the following requirements shall be employed.
1) Older adults (between 65 and 85 years of age)
2) Patients scheduled for new dentures
3) Those with a food intake diversity score (DVS)5 of 6 or less
4) Smartphone owners

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記要件のいずれかを満たした者を除外する．
1) 外来受診以外に定期的な食事指導および，または運動指導を受けている者（栄養士による栄養指導など）
2) 何らかの理由で食事指導・運動指導の指導内容の実践が困難である者
3) 認知症の者
4) 施設入所など，自主的な食事コントロールが困難な者
5) 日記記載が16日/月を下回った者（最低週4で記載）
6) 連続した3日間（計9回）の日記記載がない月が発生した者（月毎に「連続した3日間の日記記載」を最低一度は設ける）
7) 日記に不正が確認された者（同じ写真を投稿した等）
8) 本研究の同意撤回を求めた者

英語
Persons who fulfil any of the following requirements are excluded.
1) Those who receive regular dietary and/or exercise guidance other than outpatient consultations (e.g. nutritional guidance by a dietician).
2) Persons who, for whatever reason, have difficulty in implementing the content of the dietary and exercise guidance.
3) Persons with dementia
4) Persons who have difficulty in controlling their diet voluntarily, e.g. in an institution.
5) Those whose diary entries have fallen below 16 days/month (at least 4 days/week).
6) Those who have had a month without diary entries for 3 consecutive days (9 entries in total) (at least one "diary entry for 3 consecutive days" per month).
7) Those whose diary entries were found to be fraudulent (e.g. posting the same photograph)
8) Persons who requested to withdraw consent for this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　老化制御学講座　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5379

Email/Email

m.kanazawa.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健汰
ミドルネーム
姓	柏崎

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Kashiwazaki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　老化制御学講座　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kashiwazaki.gerd@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Dairy Clinico Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業クリニコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部総務係

英語
General Affairs Section, Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1－5－45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

12

日

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