UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3焦点IOLとモノビジョンおよび単焦点IOLを挿入した患者の立体視機能の比較

英語
Comparison of Stereopsis of Patients with Monovision, Patients Implanted with Trifocal IOLs and Monofocal IOLs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IOL挿入後の立体視比較

英語
Comparison of stereopsis after IOL implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3焦点IOLとモノビジョンおよび単焦点IOLを挿入した患者の立体視機能の比較

英語
Comparison of Stereopsis of Patients with Monovision, Patients Implanted with Trifocal IOLs and Monofocal IOLs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IOL挿入後の立体視比較

英語
Comparison of stereopsis after IOL implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術後裸眼で良好な視力にて生活する手段として多焦点眼内レンズ及びモノビジョン法があるが、立体視機能に関する報告は少ないため、3焦点IOL、モノビジョン、単焦点IOL患者の遠方から近方の立体視機能を比較・検討する。

英語
Although multifocal intraocular lenses (IOLs) and the monovision method are available options for achieving good uncorrected vision after cataract surgery, there are few reports on their impact on stereoacuity. Therefore, this study aims to compare and evaluate the stereoacuity from distance to near in patients with trifocal IOLs, monovision, and monofocal IOLs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術を受け立体視検査を行った患者を抽出し、カルテを調べてデータを収集する。それぞれの立体視は0.3m, 0.5m, 0.7m, 3m, 5mの距離においてOCULUS Binoptometer 4Pによって測定する。

英語
Patients who underwent cataract surgery and stereoacuity testing were selected, and data were collected by reviewing their medical records. Stereoacuity was measured at distances of 0.3m, 0.5m, 0.7m, 3m, and 5m using the OCULUS Binoptometer 4P.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術を受け、3焦点眼内レンズおよび単焦点眼内レンズを挿入した患者

英語
Patients underwent cataract surgery with implantation of trifocal IOL and monofocal IOL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Ohashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-864-4656

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	大橋

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Ohashi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　大橋眼科

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

部署名/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

003-0027

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区本通6丁目北1-1

英語
Kita 1-1 Hondori 6, Shiroishi, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-864-4656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashi@rainbow.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Ohashi Eye Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　大橋眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員

英語
Chukyo Eye Clinic, REC

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-23

英語
Sanbonmatsu-cho Atsuta-ku, Nagoya city, Aichi

電話/Tel

052-884-7976

Email/Email

irb@chukyomedical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

204

主な結果/Results

日本語
多焦点群は単焦点群およびモノビジョン群に比べ、全ての距離において立体視が有意に良好であった(p<0.05)。

英語
Multifocal Group had significantly better stereoacuity than Monofocal Group and Monovision Group at every distance(p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
多焦点群70例、単焦点群103例、モノビジョン群31例。多焦点群、単焦点群、モノビジョン群の平均年齢はそれぞれ、64.3歳±8.75歳、73.3歳±7.76歳、73.6歳±6.55歳。

英語
70 patients in multifocal group, 103 patients in monofocal group, and 31 patients in monovision group. Mean age of Multifocal Group, Monofocal Group and Monovision Group were 64.3, 73.3 and 73.6 years, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
白内障以外の病変がなく、術後矯正視力1.0以上の患者

英語
The inclusion criteria were no pathology other than cataract, and postoperative best spectacle-corrected distance visual acuity 20/20 or better (logMAR 0).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Binoptometer 4Pで測定した、0.3m、0.5ｍ、0.7ｍ、3ｍ、5ｍの距離における立体視力

英語
Stereo acuity measured at distances of 0.3m, 0.5m, 0.7m, 3m and 5m using Binoptometer 4P.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
近方立体視の比較研究については多く報告されているが、近方、中間、遠方の全ての距離における立体視を比較した研究は少ない。今回の研究では、Binoptometer 4Pを用い、0.3m, 0.5m, 0.7m, 3m, 5mの距離において立体視を測定する。3焦点群とモノビジョン群は裸眼、単焦点群はそれぞれの距離で矯正を行い、測定を行う。それぞれの距離において得た立体視力について比較検討を行う。

英語
There are many studies comparing near stereoacuity, but few have compared stereoacuity at near, intermediate, and far distances. In this study, we used the Binoptometer 4P to measure stereoacuity at distances of 0.3m, 0.5m, 0.7m, 3m, and 5m. stereopsis is measured without correction for the trifocal and monovision groups, while for the monofocal group, measurements were taken with correction at each distance. We then compare and evaluate the stereoacuity at each distance.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

14

日

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