UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054638 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062439 |
| 科学的試験名 | 膝周囲カクテル注射と神経ブロックの膝周囲骨切り術における術後鎮痛効果に関する前向きランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/13 |
| 最終更新日 | 2024/06/12 14:33:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膝周囲カクテル注射と神経ブロックの膝周囲骨切り術における術後鎮痛効果に関する前向きランダム化比較試験
英語
Comparison of Multimodal Cocktail Periarticular Injection and Peripheral Nerve Block in Pain Relief After Osteotomy Around the Knee: A Prospective Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膝周囲カクテル注射と神経ブロックの膝周囲骨切り術における術後鎮痛効果に関する前向きランダム化比較試験
英語
Comparison of Multimodal Cocktail Periarticular Injection and Peripheral Nerve Block in Pain Relief After Osteotomy Around the Knee: A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膝周囲カクテル注射と神経ブロックの膝周囲骨切り術における術後鎮痛効果に関する前向きランダム化比較試験
英語
Comparison of Multimodal Cocktail Periarticular Injection and Peripheral Nerve Block in Pain Relief After Osteotomy Around the Knee: A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膝周囲カクテル注射と神経ブロックの膝周囲骨切り術における術後鎮痛効果に関する前向きランダム化比較試験
英語
Comparison of Multimodal Cocktail Periarticular Injection and Peripheral Nerve Block in Pain Relief After Osteotomy Around the Knee: A Prospective Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症
英語
knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膝周囲骨切り術において膝周囲カクテル注射とブロック注射の術後鎮痛効果を比較すること
英語
to compare the postoperative analgesic efficacy of perioperative multimodal cocktail periarticular injection and peripheral nerve block in perioperative osteotomy around the knee
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後翌日までの安静時痛(手術後４,8,16,24時間の安静時VASを測定する)
英語
Visual Analogue Scale for postoperative pain at rest measured at 4, 8, 16, and 24 hours after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
合併症
運動時VAS（術後1から5日）
英語
Complication
Visual Analogue Scale during activity (measured at one to five days after surgery)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
膝周囲骨切り術時に下記の薬剤を含んだ関節周囲カクテル注射を行う
ロピバカイン塩酸塩0.75% 40mL
ケトプロフェン50mg/2.5mL
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム0.8 mL(50 mg)
英語
Percutaneous periarticular analgesic injection including ropivacaine 0.75% 40 mL, ketoprofen 2.5 mL [50 mg], and methylprednisolone sodium succinate 0.8 mL [50 mg] just before osteotomy around the knee.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
膝周囲骨切り術時に下記の薬剤を含んだ坐骨神経ブロック注射と大腿神経ブロック注射を行う
・坐骨神経ブロック レボブピバカイン塩酸塩0.5% 20ml 100mg
・大腿神経ブロック レボブピバカイン塩酸塩0.33% 15ml 50mg
英語
A total of 20 mL of 5 mg/mL of ropivacaine was injected around the sciatic nerve and a total of 15 mL of 3.3 mg/mL of ropivacaine was injected around the femoral nerve just before
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当施設で変形性膝関節症に対して膝周囲骨切り術を行う患者
英語
Patients undergoing osteotomy around the knee for knee osteoarthritis in our hospital.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
参加基準を満たさない
コントロール不良の糖尿病
参加辞退
英語
not meeting inclusion criteria
poorly controlled diabetes mellitus
declined to participate
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 吉孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中尾 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakao |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo,Japan
電話/TEL
0798-45-6452
Email/Email
yo-nakao@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 吉孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中尾 |
英語
| 名 | Yoshitaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakao |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo,Japan
電話/TEL
0798-45-6452
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yo-nakao@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
西宮回生病院 倫理委員会
英語
Nishinomiya institutional review board
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市大浜町1番4号
英語
4-1, Ohama-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel
+81-798-33-0601
Email/Email
kunimi.yuuki@hmw.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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