UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054639 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062438 |
| 科学的試験名 | タブレット端末を用いたマインドフル呼吸による睡眠中の自律神経系機能の評価： ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/06/12 14:49:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
タブレット端末を用いたマインドフルネスの効果に関する研究
英語
Research on the effects of mindfulness using tablet devices
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マインドフルネスの効果に関する研究
英語
Evaluation of Autonomic Nervous System Function During Sleep by Mindful Breathing Using a Tablet Device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
タブレット端末を用いたマインドフル呼吸による睡眠中の自律神経系機能の評価： ランダム化比較試験
英語
Evaluation of Autonomic Nervous System Function During Sleep by Mindful Breathing Using a Tablet Device: Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
タブレット端末を用いたマインドフル呼吸による睡眠中の自律神経系機能の評価
英語
Evaluation of Autonomic Nervous System Function During Sleep by Mindful Breathing Using a Tablet Device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠、ストレス
英語
Sleep, stress
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
タブレット端末を用いたマインドフルネス呼吸法の効果を検証するため、心電位を用いて、睡眠中の自律神経機能を評価した。
英語
To verify the effectiveness of mindfulness breathing exercises using a tablet device, autonomic nervous system function during sleep was evaluated using cardiac potentials.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実験は「検証」と「測定」の2つの構成で行う。
「検証」
期間：9日間（平日）
場所：自宅
頻度：1日1回、就寝前
内容：
マインドフルネス呼吸群: マインドフルネス呼吸法を実施
対照群: タブレット端末画面上の十字を注視
「測定」
場所：自宅
測定項目：睡眠中の心電位
対象：マインドフルネス呼吸群と対照群
測定日：1日目、5日目、9日目
評価指標：心電位解析から算出したLow Frequency（LF）、High Frequency（HF）、LF/HF比
英語
The experiment will consist of two components: "verification" and "measurement".
Verification."
Duration: 9 days (weekdays)
Location: At home
Frequency: Once a day, before bedtime
Contents:
Mindfulness breathing group: Performing mindfulness breathing exercises
Control group: Gaze at crosses on tablet device screen
Measurement
Location: At home
Measurements: cardiac potentials during sleep
Subjects: Mindfulness breathing group and control group
Measurement days: Day 1, Day 5, and Day 9
Evaluation index: Low Frequency (LF), High Frequency (HF), and LF/HF ratio calculated from cardiac potential analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マインドフルネス呼吸法
英語
Mindful Breathing
介入2/Interventions/Control_2
日本語
タブレット端末の十字を注視
英語
Gaze at the crosshairs on the tablet device
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 22 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
看護学生1年生から4年生の者
年齢18歳から22歳の者
英語
1st to 4th year nursing students
Ages 18 to 22 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 瞑想やマインドフルネスの経験がある者
(2) 睡眠障害の既往歴のある者
(3）睡眠導入剤などを服用している者
(4）睡眠と覚醒のリズムが一定でない者
(5）夜間にアルバイトをしている者
(6）アルコールやカフェインを過剰に摂取している者
英語
(1) Have previous meditation and mindfulness experience.
(2) Those with a history of sleep disorders
(3) Those who are taking sleep inducing drugs or other medications.
(4) Those whose sleep-wake rhythm is not consistent.
(5) Those who work part-time during the nighttime hours.
(6) Those who consume alcohol or excessive caffeine.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 栄一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤後 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Togo |
所属組織/Organization
日本語
兵庫大学
英語
Hyogo University
所属部署/Division name
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
675-0195
住所/Address
日本語
兵庫県加古川市平岡町新在家2301
英語
2301, Hiraoka-cho Shinzaike, Kakogawa City, Hyogo, Japan
電話/TEL
079-427-5111
Email/Email
tougo@hyogo-dai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 栄一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤後 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Togo |
組織名/Organization
日本語
兵庫大学
英語
Hyogo University
部署名/Division name
日本語
看護学部看護学科
英語
Department of Nursing, Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
675-0195
住所/Address
日本語
兵庫県加古川市平岡町新在家2301
英語
2301, Hiraoka-cho Shinzaike, Kakogawa City, Hyogo, Japan
電話/TEL
079-427-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tougo@hyogo-dai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫大学
英語
Hyogo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
兵庫大学
英語
Hyogo University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫大学
英語
Hyogo University
住所/Address
日本語
兵庫県加古川市平岡町新在家2301
英語
2301, Hiraoka-cho Shinzaike, Kakogawa City, Hyogo, Japan
電話/Tel
079-427-5111
Email/Email
tougo@hyogo-dai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
マインドフルネスを適用した群の低周波数パワー（LF値）とLF/HF比は、1日目が5日目と9日目と比較して有意な相関を確認した。
英語
The low frequency power (LF value) and LF/HF ratio of the mindfulness-applied group showed a significant correlation on day 1 compared to days 5 and 9.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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