UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054643 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062436 |
| 科学的試験名 | 心臓MRI T1 mapping左室収縮期データ収集のための最適パラメータの検討について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/12 16:51:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心臓MRI T1 mapping左室収縮期データ収集のための最適パラメータの検討について
英語
Optimal parameters for left ventricular systolic data acquisition for T1 mapping in cardiac MRI
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓MRI T1 mapping左室収縮期データ収集のための最適パラメータの検討について
英語
Optimal parameters for left ventricular systolic data acquisition for T1 mapping in cardiac MRI
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心臓MRI T1 mapping左室収縮期データ収集のための最適パラメータの検討について
英語
Optimal parameters for left ventricular systolic data acquisition for T1 mapping in cardiac MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心臓MRI T1 mapping左室収縮期データ収集のための最適パラメータの検討について
英語
Optimal parameters for left ventricular systolic data acquisition for T1 mapping in cardiac MRI
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心筋症
筋ジストロフィー
正常ボランティア
英語
Cardiomyopathy
Muscular dystrophy
Normal volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 小児科学/Pediatrics |
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心臓MRIにおけるT1 mappingの左室収縮期データ収集の最適パラメータを検討すること
英語
To investigate the optimal parameters for left ventricular systolic data acquisition for T1 mapping in cardiac MRI
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
心臓MRI T1 mappingの左室収縮期データ収集において患者背景ごとの画質評価および得られるT1値の違いについて検討すること
英語
To study the differences in image quality assessment and T1 values obtained by patient background in left ventricular systolic data acquisition for cardiac MRI T1 mapping.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
T1 mapping画像の画質評価
英語
Assessment of the image quality of T1 mapping
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Native T1値（造影前T1値）および心筋細胞外容積分画(Extracellular volume fraction: ECV) の撮影条件による違い
不整脈・心拍数・年齢の違いによる最適撮影条件
英語
Differences in Native T1 values (pre-contrast T1 values) and Extracellular Volume Fraction (ECV) according to imaging parameters
Optimal imaging parameters by arrhythmia type, heart rate and age
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
T1 mappingは、心室収縮期の9つの異なる撮影パラメータと従来の収縮中期でデータ収集を行う。
英語
We acquire cardiac MRI T1-mapping data at nine ventricular systolic and conventional midsystolic parameters.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 7 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
正常ボランティア
(1) 過去に心電図、胸部X線写真、超音波検査など過去に心臓の異常を指摘された既往がない者
(2) 心疾患を疑う症状のない者
(3) 糖尿病および高血圧の既往がない者
(4) 同意取得時に、18歳以上である者
(5) 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られる者
臨床例①：高心拍・不整脈症
(1) 心筋疾患を疑われ心臓MRI検査を施行された患者
(2) 検査時心拍数が80bpm.以上の者もしくは心房細動、心室性不整脈などの不整脈を認める者
(3) 検査時の状態は安定しており、急性期の患者ではない
(4) 他の重篤な心疾患や全身疾患を合併していない（例：末期心不全、重篤な腎不全など）
(5) 18歳以上である者
(6) 対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られる者
臨床例②：小児
(1) 筋ジストロフィーと診断されている者
(2) 安静時心拍数が100 bpm以上の者
(3) 7歳以上、20歳以下である
(4) 対象者本人およびその代諾者から本研究に対して文書による同意が得られる者
英語
Normal volunteer
(1) Persons with no previous history of cardiac abnormalities such as electrocardiograms, chest radiographs or ultrasounds.
(2) Persons with no symptoms of suspected heart disease.
(3) Individuals without a history of diabetes or hypertension.
(4) Persons who are at least 18 years of age at the time consent is obtained.
(5) Persons who can obtain written consent for this study from the subject.
Clinical case 1: High heart rate and arrhythmia
(1) Patients who have undergone cardiac MRI examination due to suspected myocardial disease.
(2) Patients with a heart rate of 80 bpm. or more at the time of examination or those with arrhythmias such as atrial fibrillation or ventricular arrhythmia.
(3) Patients whose condition at the time of the examination is stable and not acute
(4) Not complicated by other serious cardiac or systemic diseases (e.g. end-stage heart failure, serious renal failure)
(5) The subject is at least 18 years of age
(6) Who can obtain written consent for this study from the subject him/herself.
Clinical case 2: Children
(1) Those diagnosed with muscular dystrophy
(2) Who have a resting heart rate of 100 bpm or greater
(3) At least 7 years of age and less than or equal to 20 years of age
(4) Subjects who are able to provide written consent for this study from themselves and their surrogates.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
正常ボランティア
・ 閉所恐怖症、MRI非対応の体内金属のある者
・ 治療を要する精神病や認知症を合併する者
・ 研究者が本研究の対象として不適当と判断する者
臨床例①：高心拍・不整脈症
・ 閉所恐怖症、MRI非対応の体内金属のある者
・ 治療を要する精神病や認知症を合併する者
・ 研究者が本研究の対象として不適当と判断する者
・ MRI用造影剤（Gd-DTPA）を使用できない者
臨床例②：小児
・ 閉所恐怖症、MRI非対応の体内金属のある者
・ 治療を要する精神病や認知症を合併する者
・ 研究者が本研究の対象として不適当と判断する者
・ MRI用造影剤（Gd-DTPA）を使用できない者
英語
Normal volunteer
People with claustrophobia, MRI non-compliant internal body metals
People with psychosis or dementia requiring treatment
Anyone deemed by the investigator to be unsuitable for the study.
Clinical case 1: High heart rate and arrhythmia
People with claustrophobia, MRI non-compliant internal body metals
People with psychosis or dementia requiring treatment
Anyone deemed by the investigator to be unsuitable for the study.
Individuals who cannot use MRI contrast media (Gadolinium contrast media).
Clinical case 2: Children
People with claustrophobia, MRI non-compliant internal body metals
People with psychosis or dementia requiring treatment
Anyone deemed by the investigator to be unsuitable for the study.
Individuals who cannot use MRI contrast media (Gadolinium contrast media).
目標参加者数/Target sample size
165
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋村 |
英語
| 名 | HIROMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HASHIMURA |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
放射線診断・IVR科
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-382-6104
Email/Email
h.hashimura@hotmail.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋村 |
英語
| 名 | HIROMI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HASHIMURA |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
放射線診断・IVR科
英語
Department of Radiology
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
h.hashimura@hotmail.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Intervention research ethics review committee of Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel
078-382-6999
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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