UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061888 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062435 |
| 科学的試験名 | 神経筋電気刺激とスケソウダラタンパク質の併用が高齢入院患者の下肢筋力に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/12 |
| 最終更新日 | 2026/06/12 14:22:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経筋電気刺激とスケソウダラタンパク質の併用が高齢入院患者の下肢筋力に与える影響
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation and Pollock Protein on Lower Limb Muscle Strength in Elderly Hospitalized Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
神経筋電気刺激とスケソウダラタンパク質の併用が高齢入院患者の下肢筋力に与える影響
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation and Pollock Protein on Lower Limb Muscle Strength in Elderly Hospitalized Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経筋電気刺激とスケソウダラタンパク質の併用が高齢入院患者の下肢筋力に与える影響
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation and Pollock Protein on Lower Limb Muscle Strength in Elderly Hospitalized Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
神経筋電気刺激とスケソウダラタンパク質の併用が高齢入院患者の下肢筋力に与える影響
英語
Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation and Pollock Protein on Lower Limb Muscle Strength in Elderly Hospitalized Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
地域包括ケア病棟に入院中の患者
英語
Patients admitted to the Community Comprehensive Care Unit
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、神経筋電気刺激(Neuromuscular Electrical Stimulation: NMES)とスケソウダラタンパク質(Alaska Pollack Protein: APP)の併用が高齢者入院患者の下肢筋力に与える影響を検証することである。地域包括ケア病棟に入院中の高齢者を対象として、NMESを含む通常のリハビリテーションを実施する群(通常リハ群、NMES群)、通常リ ハにNMESとホエイタンパク質を併用した群(ホエイ群)、通常リハにNMESとAPPを併用した群 (APP群)に振り分けをして6週間前後の筋力の変化を比較する。さらに、副次的項目として、体組成、歩行能力、握力、バランス能力、栄養状態、口腔・嚥下機能を評価する。
英語
The purpose of this study is to examine the effects of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) combined with Alaska Pollack Protein (APP) on lower limb muscle strength in elderly hospitalized patients. Elderly patients admitted to the Community Comprehensive Care Unit were divided into three groups: a group receiving regular rehabilitation including NMES (regular rehabilitation group, NMES group), a group receiving regular rehabilitation plus NMES and whey protein (whey group), and a group receiving regular rehabilitation plus NMES and APP (APP group) for 6 weeks. The changes in muscle strength before and after 6 weeks will be compared. In addition, body composition, walking ability, grip strength, balance ability, nutritional status, and oral and swallowing function will be evaluated as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6週間の前後での膝関節伸展筋力
英語
Knee extensor muscle strength before and after 6 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
6週間の前後での握力、筋厚（大腿周径）、体組成、身体機能（10m歩行速度、Short Physical Performance Battery）、ADL（FIM）、フレイル（基本チェックリスト）、栄養（Mini-Nutritional Assessment）、口腔機能（舌圧、Oral Health Assessment）
英語
Grip strength, muscle thickness (thigh), body composition, physical function (10m walking speed, Short Physical Performance Battery), ADL (FIM), frailty (Kihon checklist), nutrition (Mini-Nutritional Assessment), and oral and swallowing function (tongue pressure, Oral Health Assessment) before and after 6 weeks
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常のリハビリテーションを6週間実施
英語
Conventional rehabilitation for 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常のリハビリテーションに加えて、神経筋電気刺激（30分/日、週5回）を6週間実施
英語
Neuromuscular electrical stimulation (30 min/day, 5 times/week) in addition to conventional rehabilitation for 6 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
通常のリハビリテーションに加えて、神経筋電気刺激(30分/日、週5回)、ホエイタンパク(4.5g/日、週7日）の摂取を6週間実施
英語
Neuromuscular electrical stimulation (30 min/day, 5 times/week) and whey protein (4.5 g/day, 7 days/week) in addition to conventional rehabilitation for 6 weeks
介入4/Interventions/Control_4
日本語
通常のリハビリテーションに加えて、神経筋電気刺激(30分/日、週5回)、スケトウダラタンパク(4.5g/日、週7日）の摂取を6週間実施
英語
Neuromuscular electrical stimulation (30 min/day, 5 times/week) and Alaska Pollack Protein (4.5 g/day, 7 days/week) in addition to conventional rehabilitation for 6 weeks
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 食事が経口摂取可能である者(食事動作の自立は問わない)
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1) Participants who are eligible for oral intake of food (regardless of whether or not they are able to eat independently)
2) Participants who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on their full understanding of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 乳製品、魚、卵、小麦、大豆などの食物アレルギーがある者
2) たんぱく質の摂取を制限されている者
3) NMESの電気刺激が影響を与えうるペースメーカーなどの体内電子デバイスを挿入している者
4) 重度の感覚障害を有する者
5) 進行性の神経筋疾患を有する者
6) 悪性腫瘍を有する者
7) 下肢の末梢神経疾患を既往歴に有する者
8) 脳血管疾患を既往歴に有する者(下肢Brunnstrome stage IV以下)
9) 医師より免荷や安静指示などの活動上の制限が指示されている者
10) 研究責任者が上記の理由以外の理由で研究参加に不適当と判断した者
英語
The participants who fall into any of the following criteria will not be included in this study.
1) Participants with food allergies to dairy products, fish, eggs, wheat, soybeans, etc.
2) Participants with restricted protein intake
3) Participants who have an electronic device inserted in the body, such as a pacemaker, that can be affected by electrical stimulation of NMES
4) Participants with severe sensory impairment
5) Participants with progressive neuromuscular diseases
6) Participants with malignant tumors
7) Participants with a history of peripheral nerve disease of the lower limb
8) Participants with a history of cerebrovascular disease (Brunnstrome stage < V of the lower limb )
9) Participants who have been instructed by a physician to limit their activities, such as not-bearing or bed rest
10) Participants who are judged by the research director to be inappropriate to participate in the study for reasons other than those listed above
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
573-1136
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89
英語
Uyamahigashimachi 18-89, Hirakata, Osaka
電話/TEL
072-856-2361
Email/Email
miyamott@makino.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Toshiaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
573-1136
住所/Address
日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89
英語
Uyamahigashimachi 18-89, Hirakata, Osaka
電話/TEL
072-856-2361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
miyamott@makino.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissui Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ニッスイ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学倫理審査センター
英語
Ethics Review Center, Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番1号
英語
Shinmach 2-5-1, Hirakata, Osaka
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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