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一般向け試験名/Public title

日本語
花粉症患者および健常者におけるスギ花粉特異的s-IgAの検証研究

英語
Study of cedar pollen-specific s-IgA in pollinosis patients and healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
花粉症患者および健常者におけるスギ花粉特異的s-IgAの検証研究

英語
Study of cedar pollen-specific s-IgA in pollinosis patients and healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
花粉症患者および健常者におけるスギ花粉特異的s-IgAの検証研究

英語
Study of cedar pollen-specific s-IgA in pollinosis patients and healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
花粉症患者および健常者におけるスギ花粉特異的s-IgAの検証研究

英語
Study of cedar pollen-specific s-IgA in pollinosis patients and healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
花粉症患者、アレルギー疾患のない者

英語
pollinosis patients and subjects without allergic disease

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
花粉症患者とアレルギー性疾患のない者の各種免疫グロブリンの挙動を比較する

英語
Comparison of various immunoglobulins between pollinosis patients and subjects without allergic disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
基礎研究

英語
Basic research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特異的IgE抗体（スギ）、非特異的IgE抗体、血中SBP特異的IgG4、血中SBP特異的IgA、唾液中s-IgA（Total、SBP特異的s-IgA）

英語
Specific IgE antibody (cedar), nonspecific IgE antibody, SBP-specific IgG4, SBP-specific IgA, salivary secretory IgA (Total, SBP-specific)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の男女
(2) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
(3) 以下の基準のいずれかに該当する者
a) 花粉飛散時期に花粉症の症状があり特異的IgE（スギ）が陽性（クラス2以上）で医師より中等症以上の花粉症と診断された者
b) アレルギー性疾患の申告がなく特異的IgE（スギ）が擬陽性（クラス1）以下かつ非特異的IgE抗体が基準値以下の者

英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
(3) Subjects who meet any of the following criteria
a) Subjects with hay fever symptoms during the pollen dispersal period, positive for specific IgE (cedar) (class 2 or higher), and diagnosed as having moderate or higher hay fever by a physician
b) Subjects who have no reported allergic disease and whose specific IgE (cedar) is less than false positive (class 1) and whose nonspecific IgE antibodies are less than or equal to the reference value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 検査日前の4週間以内にステロイド薬（全身性：経口、注射、経腸等、点鼻、点眼）を使用した者
(2) 鼻や目の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品（抗ヒスタミン薬や抗アレルギー剤などの内服薬や点鼻薬等）を検査実施の1か月前から使用を制限することが困難な者
(3) 気管支喘息を合併している者
(4) 過去に特異的免疫療法、非特異的免疫療法を実施している者
(5) 口腔内に出血を伴うトラブル・疾患を持っている者、または歯科治療を行っている者
(6) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(7) 検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(8) その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who used steroid medication within 4 weeks prior to the test
(2) Subjects who have difficulty restricting the use of medications that may affect nasal or eye discomfort for one month prior to the test
(3) Subjects with bronchial asthma
(4) Subjects who have received specific or non-specific immunotherapy in the past
(5) Subjects who have problems or diseases involving bleeding in the oral cavity or who are undergoing dental treatment
(6) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of the test
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
EPS創薬株式会社

英語
EPS Innovative Medicine (Japan) Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
リサーチセンター

英語
Research Center

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-4220-8274

Email/Email

yamamoto.tetsuro061@eps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡靖
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部 試験企画課

英語
Foods Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EPS Innovative Medicine (Japan) Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EPS創薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団順風会　玄耳鼻咽喉科院(GEN E.N.T. CLINIC) (千葉県)、医療法人社団左門ふたば会　ふたばクリニック（Futaba Clinic）（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
花粉症患者とアレルギー性疾患のない者の間で各種免疫グロブリンの比較を行う

英語
Comparison of various immunoglobulins between pollinosis patients and subjects without allergic disease

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

12

日

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