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一般向け試験名/Public title

日本語
補助循環用ポンプIMPELLA使用患者における一酸化窒素吸入療法が右心機能、肺動脈圧に与える効果に関する研究

英語
The effects of nitric oxide inhalation therapy on right heart function and pulmonary artery pressure in patients using IMPELLA.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助循環用ポンプIMPELLA使用患者における一酸化窒素吸入療法が右心機能、肺動脈圧に与える効果に関する研究

英語
The effects of nitric oxide inhalation therapy on right heart function and pulmonary artery pressure in patients using IMPELLA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助循環用ポンプIMPELLA使用患者における一酸化窒素吸入療法が右心機能、肺動脈圧に与える効果に関する研究

英語
The effects of nitric oxide inhalation therapy on right heart function and pulmonary artery pressure in patients using IMPELLA.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助循環用ポンプIMPELLA使用患者における一酸化窒素吸入療法が右心機能、肺動脈圧に与える効果に関する研究

英語
The effects of nitric oxide inhalation therapy on right heart function and pulmonary artery pressure in patients using IMPELLA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心臓血管外科手術後

英語
heart failure, post cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一酸化窒素吸入療法(iNO, アイノフロー吸入用800 ppm、マリンクロットファーマ社)は選択的な肺動脈血管拡張作用があり、成人症例の重症右心不全を改善させると報告されている。実際、「心臓手術の周術期における肺高血圧の改善」が添付文書の効能と効果の欄に記載されている。近年、補助循環用ポンプIMPELLAが内科的治療抵抗性の左心不全や、心臓手術後人工心肺離脱困難症例に利用されているが、肺高血圧症や右心不全を合併して左心室への静脈還流量が減少するとIMPELLAは機能不全に陥るため、これに対してiNOが用いられることがある。しかし、IMPELLA使用時のiNOが肺高血圧症や右心不全をどの程度改善させるかについて、症例報告レベルでは有効であるとの報告があるものの、複数症例を対象とした臨床研究では報告がない。本研究の目的はIMPELLA使用中の成人重症心不全や心臓手術の周術期の肺高血圧症に対するiNOの右心機能や肺動脈圧に対する効果を確かめることである。

英語
Inhaled nitric oxide therapy is a selective pulmonary artery vasodilator that has been reported to improve severe right heart failure in adult cases. In fact, improvement of pulmonary hypertension in the perioperative period of cardiac surgery is listed in the indications and indications section of the package insert. In recent years, the pump IMPELLA for assisted circulation has been used in cases of left heart failure refractory to medical therapy and in patients with difficulty weaning from cardiopulmonary ventricular support after cardiac surgery. In such cases, iNO is sometimes used. However, although there have been case reports of the efficacy of iNO in improving pulmonary hypertension and right heart failure when using IMPELLA, there are no reports of clinical studies involving multiple patients. The purpose of this study was to investigate the use of IMPELLA in the treatment of patients with HIV. The purpose of this study was to determine the effect of iNO on right heart function and pulmonary artery pressure in adults with severe heart failure and perioperative pulmonary hypertension during cardiac surgery on IMPELLA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iNO投与前、投与30分後の肺動脈圧の変化

英語
Change in pulmonary artery pressure before and 30 minutes and after administration of iNO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 心不全管理または心臓手術周術期管理のためにIMPELLAを使用し、加えてiNOを投与した18歳以上の患者
B) 心肺補助装置VA-ECMO(Extracorporeal Cardiac Membrane Oxygenation)併用の有無は問わない。
C) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または家族の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
A) Patients 18 years of age or older using IMPELLA for heart failure management or perioperative management of cardiac surgery, plus iNO
B) Patients may or may not be using a cardiopulmonary assist device VA-ECMO (Extracorporeal Cardiac Membrane Oxygenation).
C) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own or their family members' free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺動脈カテーテル留置のない患者、昏睡の患者、妊娠している患者、重症の先天性心疾患、心肺停止蘇生後意識障害が遷延している患者、その他研究担当医師が本研究に不適格であると判断した患者が除外される。

英語
Patients whthout pulmonary artery catheter, in coma, pregnant patients, patients with severe congenital heart disease, patients with prolonged loss of consciousness after cardiopulmonary arrest resuscitation, and other patients deemed ineligible for the study by the investigators will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一郎
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Kurita

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　高次救命災害治療センター

英語
Niigata University advanced emergency medical center

所属部署/Division name

日本語
新潟大学医歯学総合病院　高次救命災害治療センター

英語
Niigata University advanced emergency medical center

郵便番号/Zip code

9518520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

kuritashuichiro@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一郎
ミドルネーム
姓	栗田

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Kurita

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院　高次救命災害治療センター

英語
Niigata University advanced emergency medical center

部署名/Division name

日本語
新潟大学医歯学総合病院　高次救命災害治療センター

英語
Niigata University advanced emergency medical center

郵便番号/Zip code

9518068

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

09039603692

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuritashuichiro@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
self funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Niigata university medical ethics comittie

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

英語
754 Asahimachidori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-223-6161

Email/Email

kuritashuichiro@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

12

日

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