UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054631 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062430 |
| 科学的試験名 | 標準的なストレッチングと比較したFoot tapeと神経筋電気刺激の併用による柔軟性向上効果: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/11 |
| 最終更新日 | 2024/12/11 09:16:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
標準的なストレッチングと比較したFoot tapeと神経筋電気刺激の併用による柔軟性向上効果: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化クロスオーバー試験
英語
The effect of combining foot tape and neuromuscular electrical stimulation on flexibility compared to standard stretching: a randomized crossover study using a non-inferiority/equivalence design
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
標準的なストレッチングと比較したFoot tapeと神経筋電気刺激の併用による柔軟性向上効果: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化クロスオーバー試験
英語
The effect of combining foot tape and neuromuscular electrical stimulation on flexibility compared to standard stretching: a randomized crossover study using a non-inferiority/equivalence design
科学的試験名/Scientific Title
日本語
標準的なストレッチングと比較したFoot tapeと神経筋電気刺激の併用による柔軟性向上効果: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化クロスオーバー試験
英語
The effect of combining foot tape and neuromuscular electrical stimulation on flexibility compared to standard stretching: a randomized crossover study using a non-inferiority/equivalence design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
標準的なストレッチングと比較したFoot tapeと神経筋電気刺激の併用による柔軟性向上効果: 非劣性・同等性試験デザインを用いたランダム化クロスオーバー試験
英語
The effect of combining foot tape and neuromuscular electrical stimulation on flexibility compared to standard stretching: a randomized crossover study using a non-inferiority/equivalence design
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常大学生
英語
Healthy university students
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
足関節背屈角度（DFA）を足関節背屈可動域に対する柔軟性の指標、下肢伸展挙上 (SLR) と 指床間距離 (FFD) をハムストリングスに対する柔軟性の指標として主要評価項目に設定し、ストレッチングに対するFoot tapeと神経筋電気刺激の併用効果について非劣性・同等性を評価すること。
英語
The primary endpoints will be ankle dorsiflexion angle (DFA) as an index of flexibility in terms of ankle dorsiflexion range of motion, and straight leg raising (SLR) and finger-floor distance (FFD) as indexes of flexibility in terms of hamstrings. To evaluate the non-inferiority and equivalence of the combined effects of foot tape and neuromuscular electrical stimulation on stretching.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入後のDFA、SLR、FFD
英語
DFA, SLR, and FFD after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入後の足関節底屈筋力（PFS）、膝関節屈曲筋力（KFS）
英語
Post-intervention ankle plantar flexion strength (PFS) and knee flexion strength (KFS)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
神経筋電気刺激とFoot tapeの併用群に割り当てられた参加者は足長の50％の長さにカットされたキネシオロジーテープ（NK-50, NITTO DENKO, Japan）が利き足の足の裏に貼付されたのち、下腿後面筋に対して1分間の電気刺激を受ける。電気刺激の設定はパルス幅250μs、周波数80Hz、刺激時間と休止時間は3秒ずつ1分間行う。
英語
Participants assigned to the combined neuromuscular electrical stimulation and foot tape group received kinesiology tape (NK-50, Nitto Denko, Japan) cut to 50% of the foot length and attached to the sole of their dominant foot, followed by 5 minutes of electrical stimulation of the posterior muscles of the lower leg. The electrical stimulation settings were pulse width 250 microsecond, frequency 80 Hz, and stimulation and rest periods of 3 seconds each for 1 minute.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
stretch群に割り当てられた参加者には、下腿後面筋をストレッチされるように設定されたチルトテーブルに5分間乗る。
英語
Participants assigned to the stretch group spent 5 minutes on a tilt table that was set up to stretch the posterior leg muscles.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
身体的に活動的な大学生
英語
Physically active university students
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下の通りとする。
（1）過去6週間の下肢損傷
（2）過去6週間の腰椎病変（例: ROMを制限する既知の腰椎病変、以前の腰椎外科手術、ROMおよび機能を制限する既知の腰仙椎の身体的障害を含む腰椎病変）
（3）過去6か月以内の下肢手術または過去1年以内の主要な靭帯手術
英語
Exclusion criteria shall be as follows
(1) Lower extremity injury in the past 6 weeks
(2) Lumbar spine lesions in the past 6 weeks (e.g., known lumbar lesions that limit ROM, previous lumbar spine surgery, lumbar spine lesions including known lumbosacral spine physical impairment that limits ROM and function)
(3) Lower extremity surgery within the past 6 months or major ligamentous surgery within the past year
目標参加者数/Target sample size
83
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井川 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Igawa |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of health and welfare
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi
電話/TEL
0287-24-3082
Email/Email
igatatsu.7@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井川 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Igawa |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of health and welfare
部署名/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi
電話/TEL
0287-24-3082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
igatatsu.7@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
others
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of health and welfare
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru,Otawara Tochigi
電話/Tel
324-8501
Email/Email
igatatsu.7@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
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