UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054752 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062429 |
| 科学的試験名 | 大腸内視鏡画像診断支援ソフトウェアEndoBRAIN-X のJNET type1病変における鑑別診断能に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/25 |
| 最終更新日 | 2024/06/25 09:21:09 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸内視鏡画像診断支援ソフトウェアEndoBRAIN-X のJNET type1病変における鑑別診断能に関する研究
英語
Study on Differential Diagnostic Ability of Colonoscopy Diagnostic Software EndoBRAIN-X in JNET type1 Lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EndoBRAIN challenge study X1
英語
EndoBRAIN challenge study X1
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸内視鏡画像診断支援ソフトウェアEndoBRAIN-X のJNET type1病変における鑑別診断能に関する研究
英語
Study on Differential Diagnostic Ability of Colonoscopy Diagnostic Software EndoBRAIN-X in JNET type1 Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EndoBRAIN challenge study X1
英語
EndoBRAIN challenge study X1
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸鋸歯状病変
英語
Colorectal serrated lesions
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸内視鏡画像診断支援ソフトウェアEndoBRAIN-XのJNET Type1病変における鑑別診断能について検討する。
英語
To study the differential diagnostic ability of EndoBRAIN-X colonoscopy imaging support software in JNET Type 1 lesions.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
6mm以上のJNET Type1病変におけるEndoBRAIN-Xの鑑別診断能（正診率・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率）
英語
Differential diagnostic performance of EndoBRAIN-X in JNET Type 1 lesions >6 mm (accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
EndoBRAIN-X判定結果の安定性・専門医の診断との一致率
英語
Stability of EndoBRAIN-X determination results and rate of agreement with expert's diagnosis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の大腸内視鏡検査を受ける患者で6ｍｍ以上のJNET Type1病変を有する方。
英語
Patients 20 years of age or older undergoing colonoscopy with JNET Type 1 lesions of 6 mm or greater.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）虫垂切除を除く大腸切除を伴う手術の既往がある患者
２）炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）を合併している患者
３）6個以上6mm以上のJNET Type1病変を有する患者、または大腸ポリポーシス・遺伝性非ポリポーシス大腸癌を合併している患者
４）抗血小板薬・抗凝固薬を内服している患者
５）妊娠中・授乳中・検査時に妊娠中の可能性がある患者
６）その他、より重篤な疾患を併発している等、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients with a history of surgery involving colorectal resection other than appendicectomy
2. Patients with concomitant inflammatory bowel disease; ulcerative colitis, Crohn's disease, etc
3. Patients with six or more JNET Type 1 lesions measuring at least 6 mm or complicated with polyposis coli or hereditary non-polyposis colorectal cancer
4. Patients taking antiplatelet or anticoagulant drugs
5. Pregnant, lactating, or possibly pregnant at the time of examination
6. Patients with other more serious concurrent illnesses, etc., for which the physician in charge determines that the patient is not suitable for the procedure.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大善 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Daizen |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
所属組織/Organization
日本語
佐野病院
英語
Sano hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器センター・低侵襲内視鏡治療診断研究所
英語
Gastrointestinal Center, & Institute of Minimally-Invasive Endoscopic Care
郵便番号/Zip code
6550031
住所/Address
日本語
神戸市垂水区清水が丘２丁目５番１号
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan
電話/TEL
078-785-1000
Email/Email
daizenhirata@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大善 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Daizen |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
組織名/Organization
日本語
佐野病院
英語
Sano hospital
部署名/Division name
日本語
消化器センター・低侵襲内視鏡治療診断研究所
英語
Gastrointestinal Center, & Institute of Minimally-Invasive Endoscopic Care
郵便番号/Zip code
6550031
住所/Address
日本語
神戸市垂水区清水が丘２丁目５番１号
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Japan
電話/TEL
078-785-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daizenhirata@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sano hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐野病院
部署名/Department
日本語
消化器センター・低侵襲内視鏡治療診断研究所
個人名/Personal name
日本語
平田 大善
英語
Daizen Hirata
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sano hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
佐野病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐野病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Sano Hospital
住所/Address
日本語
神戸市垂水区清水が丘２丁目５番１号
英語
2-5-1, Shimizugaoka, Tarumi-ku, Kobe, Hyogo, 655-0031, Japan
電話/Tel
078-785-1000
Email/Email
yonedarieko@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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