UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054630 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062427 |
| 科学的試験名 | 窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/06/11 16:30:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究
英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究
英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究
英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究
英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
せん妄
英語
delirium
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病院の4床病室では窓に面さない病床がある。窓に面さない病床では治療効果が窓に面している空間に比べると治療効果が低い可能性があり、窓に面さない病床に疑似窓を設置することで睡眠効率や見当識改善に有効な可能性がある。本研究では窓に面さない病床に疑似窓を設置し、患者の身体的・心理的ストレスの変化を研究する。
英語
In four-bed hospital rooms, there are beds that do not face a window. The effect of treatment in beds without windows may be less effective than in spaces facing windows, and the installation of artificial windows in beds without windows may be effective in improving sleep efficiency and cognitive dysfunction. In this study, we will install artificial windows in hospital beds that do not face windows, and study changes in patients' physical and psychological stress.
Translated with DeepL.com (free version)
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
入院中の患者に行う定期採血の項目にストレスホルモンであるコルチゾールを追加し測定、鎮痛薬投与量、睡眠薬投与量、せん妄評価ツールとしてThe Confusion Assessment Method(CAM)日本語版、体動による睡眠の測定（米国ActiGraph社のActigraphを使用予定）、アンケートによる心理ストレス評価で評価を行う。
英語
Blood cortisol hormone, analgesic dosage, sleeping medication dosage, The Confusion Assessment Method (CAM) Japanese version as a delirium assessment tool, measurement of sleep by body movement (Actigraph by ActiGraph, USA will be used), and psychological The evaluation will be conducted by psychological stress assessment using a questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象は下肢の骨折および圧迫骨折で入院した患者とする。これらの疾患で入院する患者は入院直後から数日間はベッド上でほとんどの時間を過ごすため、疑似窓の有用性が高いと思われる。この対象患者を①窓に面さない病床の群、窓に面さない病床に疑似窓を設置した群の中で②疑似窓にその日の時間帯と天気に合わせた北区の映像を流す群③疑似窓に森林の映像を流す群に分け、調査を行う観察期間は入院直後から5日間、手術がある場合は術後2日までを計画している。せん妄の好発時期は入院直後から4
日程度、術後せん妄は術後2日以内に高率に発症するとされており、これを参考とし観察期間を定めた。
英語
The patients were divided into two groups: (1) a group with beds that do not face a window and (2) a group with beds that do face a window and a artificial-window installed in the beds that do not face a window.
(2) A group of patients with beds that do not face a window, and (3) a group of patients with a artificial-window installed in a bed that does not face a window.
(3) A forest image was shown in the artificial-window.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
入院患者で研究概要を説明し同意を得たもの
神谷病院では入院患者全例に対して改訂長谷川式簡易知能評価（HDS-R）を行っており、HDS -R>20にのみCAMなどのアンケート調査を行う計画である。HDS -R＜20以下の方に関してもアンケート調査以外の項目については調査する予定である。
英語
Inpatients whose consent was obtained after explaining the outline of the study.
The revised Hasegawa brief intelligence assessment (HDS-R) is administered to all inpatients at Kamiya Hospital, and only those with HDS-R>20 will be administered questionnaires such as CAM, etc. Those with HDS-R <20 will be administered other items than the questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意を得られなかった方に加えて以下の除外項目を設ける
①65歳以下
②脳卒中等による運動障害
③非利き手にActigraphが装着できない
④視覚障害のある患者
英語
In addition to those who did not give consent, the following exclusions are provided
(1) Patients under 65 years old
2) Patients with motor disability due to stroke or other causes
(iii) Patients who cannot wear Actigraph on their non-dominant hand
(iv) Patients with visual impairment
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 田辺 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新一 |
英語
| 名 | Tanabe |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinichi |
所属組織/Organization
日本語
早稲田大学
英語
Waseda University
所属部署/Division name
日本語
創造理工学部建築学科
英語
Department of Architecture,
郵便番号/Zip code
169-8555
住所/Address
日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1 55-N-701
英語
55-N-701, 3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan
電話/TEL
03-5292-5083
Email/Email
tanabe@waseda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 小田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 雅治 |
英語
| 名 | ODA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MASAHARU |
組織名/Organization
日本語
早稲田大学大学院
英語
Waseda University graduate school
部署名/Division name
日本語
創造理工学研究科建築
英語
School of Creative Science and Engineering, Waseda University graduate school
郵便番号/Zip code
169-8555
住所/Address
日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1 55-N-701
英語
55-N-701, 3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan
電話/TEL
03-5292-5083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s09-026mo@akane.waseda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
School of Creative Science and Engineering, Waseda University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
早稲田大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会事務局 （研究推進部研究マネジメント課）
英語
Secretariat of the Ethics Review Committee for Research Involving Human Subjects, Waseda University (Research Management Division, Research Promotion Department)
住所/Address
日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1
英語
3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan
電話/Tel
03-5272-1639
Email/Email
rinri@list.waseda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
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