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一般向け試験名/Public title

日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究

英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究

英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究

英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
窓に面さない病床への疑似窓の設置が治療効果・患者心理に与える影響についての研究

英語
Investigating the effect of artificial window on patients in hospital room.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院の4床病室では窓に面さない病床がある。窓に面さない病床では治療効果が窓に面している空間に比べると治療効果が低い可能性があり、窓に面さない病床に疑似窓を設置することで睡眠効率や見当識改善に有効な可能性がある。本研究では窓に面さない病床に疑似窓を設置し、患者の身体的・心理的ストレスの変化を研究する。

英語
In four-bed hospital rooms, there are beds that do not face a window. The effect of treatment in beds without windows may be less effective than in spaces facing windows, and the installation of artificial windows in beds without windows may be effective in improving sleep efficiency and cognitive dysfunction. In this study, we will install artificial windows in hospital beds that do not face windows, and study changes in patients' physical and psychological stress.

Translated with DeepL.com (free version)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の患者に行う定期採血の項目にストレスホルモンであるコルチゾールを追加し測定、鎮痛薬投与量、睡眠薬投与量、せん妄評価ツールとしてThe Confusion Assessment Method(CAM)日本語版、体動による睡眠の測定（米国ActiGraph社のActigraphを使用予定）、アンケートによる心理ストレス評価で評価を行う。

英語
Blood cortisol hormone, analgesic dosage, sleeping medication dosage, The Confusion Assessment Method (CAM) Japanese version as a delirium assessment tool, measurement of sleep by body movement (Actigraph by ActiGraph, USA will be used), and psychological The evaluation will be conducted by psychological stress assessment using a questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は下肢の骨折および圧迫骨折で入院した患者とする。これらの疾患で入院する患者は入院直後から数日間はベッド上でほとんどの時間を過ごすため、疑似窓の有用性が高いと思われる。この対象患者を①窓に面さない病床の群、窓に面さない病床に疑似窓を設置した群の中で②疑似窓にその日の時間帯と天気に合わせた北区の映像を流す群③疑似窓に森林の映像を流す群に分け、調査を行う観察期間は入院直後から5日間、手術がある場合は術後2日までを計画している。せん妄の好発時期は入院直後から4
日程度、術後せん妄は術後2日以内に高率に発症するとされており、これを参考とし観察期間を定めた。

英語
The patients were divided into two groups: (1) a group with beds that do not face a window and (2) a group with beds that do face a window and a artificial-window installed in the beds that do not face a window.
(2) A group of patients with beds that do not face a window, and (3) a group of patients with a artificial-window installed in a bed that does not face a window.
(3) A forest image was shown in the artificial-window.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院患者で研究概要を説明し同意を得たもの

神谷病院では入院患者全例に対して改訂長谷川式簡易知能評価（HDS-R）を行っており、HDS -R>20にのみCAMなどのアンケート調査を行う計画である。HDS -R＜20以下の方に関してもアンケート調査以外の項目については調査する予定である。

英語
Inpatients whose consent was obtained after explaining the outline of the study.

The revised Hasegawa brief intelligence assessment (HDS-R) is administered to all inpatients at Kamiya Hospital, and only those with HDS-R>20 will be administered questionnaires such as CAM, etc. Those with HDS-R <20 will be administered other items than the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった方に加えて以下の除外項目を設ける
①65歳以下
②脳卒中等による運動障害
③非利き手にActigraphが装着できない
④視覚障害のある患者

英語
In addition to those who did not give consent, the following exclusions are provided
(1) Patients under 65 years old
2) Patients with motor disability due to stroke or other causes
(iii) Patients who cannot wear Actigraph on their non-dominant hand
(iv) Patients with visual impairment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田辺
ミドルネーム
姓	新一

英語

名	Tanabe
ミドルネーム
姓	Shinichi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
創造理工学部建築学科

英語
Department of Architecture,

郵便番号/Zip code

169-8555

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1 55-N-701

英語
55-N-701, 3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan

電話/TEL

03-5292-5083

Email/Email

tanabe@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小田
ミドルネーム
姓	雅治

英語

名	ODA
ミドルネーム
姓	MASAHARU

組織名/Organization

日本語
早稲田大学大学院

英語
Waseda University graduate school

部署名/Division name

日本語
創造理工学研究科建築

英語
School of Creative Science and Engineering, Waseda University graduate school

郵便番号/Zip code

169-8555

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1 55-N-701

英語
55-N-701, 3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan

電話/TEL

03-5292-5083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s09-026mo@akane.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Creative Science and Engineering, Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学　人を対象とする研究に関する倫理審査委員会事務局 （研究推進部研究マネジメント課）

英語
Secretariat of the Ethics Review Committee for Research Involving Human Subjects, Waseda University (Research Management Division, Research Promotion Department)

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保 3-4-1

英語
3-4-1 Okubo, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-8555, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

11

日

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