UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いて適正な気管挿管チューブのカフ量を予測する

英語
Predicting the appropriate cuff volume for endotracheal tubes using machine learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習を用いて適正な気管挿管チューブのカフ量を予測する

英語
Predicting the appropriate cuff volume for endotracheal tubes using machine learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いて適正な気管挿管チューブのカフ量を予測する

英語
Predicting the appropriate cuff volume for endotracheal tubes using machine learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習を用いて適正な気管挿管チューブのカフ量を予測する

英語
Predicting the appropriate cuff volume for endotracheal tubes using machine learning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管挿管による全身麻酔下で外科的手術を受ける患者

英語
Patients who undergo surgery under general anesthesia with tracheal intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管挿管時に最適なカフ圧にするためのカフ量を予測するため、３つのモデルで教師あり学習を行い、比較検討して最も高い精度のモデルを決定する。

英語
Using three models, supervised learning will be conducted to predict the cuff volume needed to achieve optimal cuff pressure during endotracheal intubation. These models will be compared to determine the one with the best accuracy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均二乗誤差

英語
mean squared error

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管挿管チューブの使用、気管挿管操作実施中

英語
use of endotracheal tubes during tracheal intubation procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔学会術前状態分類(AS A-PS)が1-3で、気管挿管による全身麻酔を受ける予定手術患者

英語
Patients aged 20 yr or older, with ASA physical status I-III, scheduled to receive general anesthesia and tracheal intubation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
咽頭病変、誤嚥の危険、またはマスク換気困難が予測される患者

英語
Patients with pharyngeal pathology, at risk of pulmonary aspiration of gastric contents,
or predicted difficult mask ventilation

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐治
ミドルネーム
姓	添田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Soeda

所属組織/Organization

日本語
北九州総合病院

英語
Kitakyushu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

802-8517

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区東城野町1番1号

英語
1-1 Higashijono-machi, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-921-0560

Email/Email

soecchi_y@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐治
ミドルネーム
姓	添田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Soeda

組織名/Organization

日本語
北九州総合病院

英語
Kitakyushu General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

802-8517

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区東城野町1番1号

英語
1-1 Higashijono-machi, Kokurakita-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-921-0560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soecchi_y@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitakyushu General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北九州総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitakyushu General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北九州総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北九州総合病院倫理委員会

英語
Ethics committee of Kitakyushu General Hospital

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区東城野町1番1号

英語
1-1 Higashijono-machi, Kokurakita- ku, Kitakyushu

電話/Tel

093-921-0560

Email/Email

y-kuga@kitakyu-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北九州総合病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語
250例を解析し、術前情報から気管チューブの適正カフ量を予測する4つの機械学習モデルを比較した。平均二乗誤差はサポートベクトル回帰が最小であったが、モデル間の差は小さかった。線形回帰モデルは年齢、気管径、性別が有意で、統計学的に妥当であった。

英語
We analyzed 250 cases and compared four machine learning models to predict optimal cuff volume from preoperative data. Support vector regression showed the lowest MSE, though differences among models were small. Linear regression was statistically valid, with age, tracheal diameter, and sex as significant predictors.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

12

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は2024年6月から10月に全身麻酔下で手術を受け、気管挿管を行った成人患者250例であった。取得した術前情報は年齢、性別、身長、体重、血清アルブミン値、気管径であった。男性は7.5mm、女性は7.0mmの気管チューブを使用した。

英語
The study included 250 adult patients who underwent surgery under general anesthesia with endotracheal intubation between June and October 2024. Preoperative variables collected were age, sex, height, weight, serum albumin level, and tracheal diameter. A 7.5-mm endotracheal tube was used for men and a 7.0-mm tube for women.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
250例が登録され、そのうち200例をモデル構築用データ、50例を検証用データとしてランダムに割り付けた。除外症例はなかった。

英語
A total of 250 cases were enrolled. Among them, 200 cases were randomly allocated for model development, and the remaining 50 cases were used for validation. No participants were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、各機械学習モデルにおけるカフ量予測の平均二乗誤差（MSE）とした。副次的評価項目として、線形回帰モデルの決定係数、説明変数の有意性、残差解析（線形性、等分散性、正規性）を評価した。

英語
The primary outcome was the mean squared error of cuff volume prediction for each machine learning model. Secondary outcomes included the coefficient of determination of the linear regression model, statistical significance of predictors, and residual analyses assessing linearity, homoscedasticity, and normality.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062424

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