UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を併存する慢性不眠障害における脳内病態と心理状態の関連探索

英語
Exploration of the relationship between brain pathology and clinical and psychological symptoms in chronic insomnia disorder with coexistent obstructive sleep apnea.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸併存慢性不眠障害の脳病態と心理症状との関連探索

英語
The relationship between brain pathology and clinical and psychological symptoms in COMISA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を併存する慢性不眠障害における中枢神経病態と臨床心理症状との関連探索

英語
Exploration of the relationship between central nervous system pathology and clinical and psychological symptoms in chronic insomnia disorder with coexistent obstructive sleep apnea.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を併存する慢性不眠障害における中枢神経病態と臨床心理症状との関連探索

英語
The relationship between central nervous system pathology and clinical and psychological symptoms in COMISA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性不眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸、
閉塞性睡眠時無呼吸を併存する慢性不眠障害

英語
Chronic insomnia disorder,
obstructive sleep apnea,
co-morbid insomnia and sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸を併存する慢性不眠障害患者における中枢神経病態と臨床症状（心理・生理学的病態）の関連を、慢性不眠障害および閉塞性睡眠時無呼吸単独障害との比較により明らかにすること

英語
To determine the relationship between central nervous system pathology and clinical symptoms (psychological and physiological pathology) in patients with co-morbid insomnia and sleep apnea, compared with chronic insomnia disorder or obstructive sleep apnea alone.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳病態評価

英語
Evaluation of central nervous system pathology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI脳画像

英語
MRI brain images

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠日誌、終夜ポリソムノグラフ検査睡眠変数・睡眠段階変数、自記式質問紙（不眠重症度、過眠・過覚醒重症度、抑うつ重症度、不安関連症状重症度、障害重症度、認知機能障害度）

英語
sleep diaries, polysomnographic sleep variables and sleep stage variables, self-administered questionnaires (insomnia severity, hypersomnia/hyperarousal severity, depression severity, anxiety-related symptoms severity, disability severity, cognitive impairment severity)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院睡眠外来に初診もしくは通院中の慢性不眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸のいずれかを有する患者

英語
Patients with chronic insomnia disorder, obstructive sleep apnea, or co-morbid insomnia and sleep apnea who are visiting our Sleep Disorders Center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

Email/Email

kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智博
ミドルネーム
姓	内海

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Utsumi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

0423462014

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncnp.go.jp/hospital/partnership/ethics_result.html

Email/Email

t-utsumi@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
nothing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
nothing

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神神経医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン：症例対照研究
・対象者の募集方法：2020年4月1日より2023年9月30日までに当院睡眠外来を受診し、MRI検査を実施した上記患者を対象とする
・評価項目：MRI脳画像、睡眠日誌、終夜ポリソムノグラフ検査睡眠変数・睡眠段階変数、自記式質問紙（不眠重症度、過眠・過覚醒重症度、抑うつ重症度、不安関連症状重症度、障害重症度、認知機能障害度）

英語
Study Design: Case-Control Study
Participant Recruitment Method: Participants were recruited from among patients who visited our sleep clinic and underwent MRI examination between April 1, 2020, and September 30, 2023.
Evaluation Items: MRI brain images, sleep diaries, polysomnographic sleep variables and sleep stage variables, self-administered questionnaires (insomnia severity, hypersomnia/hyperarousal severity, depression severity, anxiety-related symptoms severity, disability severity, cognitive impairment severity)

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062423

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