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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患に対するコルヒチンの有効性を評価するための多機関共同探索的研究

英語
A multi-center exploratory study to evaluate the efficacy of colchicine in inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUSE試験

英語
MUSE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者に対するコルヒチン投与の有効性及び安全性を評価する多機関共同探索的臨床研究

英語
A multi-center exploratory study to evaluate the efficacy and safety of colchicine in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUSE試験

英語
MUSE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は軽症から中等症の炎症性腸疾患患者にコルヒチンを投与し、その有効性と安全性を調査することである。

英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of colchicine in patients with mild to moderate inflammatory bowel disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コルヒチン投与開始14日後に、Patient-Reported Outcome 2（PRO2） scoreでclinical responseを示す割合

英語
Proportion of patients with a clinical response by Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) score 14 days after colchicine treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルヒチンを0.5mg/dayで開始し14日目に臨床的奏功（PRO2 scoreの50%以上の改善）を示した場合はコルヒチンを84日目まで投与する。コルヒチン開始後14日目に臨床的奏功を示さない場合はコルヒチンを1.0mg/dayに増量し、28日目に再度、臨床的奏功を評価する。28日目に臨床的奏功を示した場合は1.0mg/dayのコルヒチンを84日目まで投与する。28日目に臨床的奏功を示さない場合はコルヒチンを中止する。

英語
Colchicine will be started at 0.5 mg/day. If clinical response is achieved on Day 14, colchicine is administered until Day 84. If clinical response is not achieved on Day 14 after initiation of colchicine, the dose of colchicine is increased to 1.0 mg/day and clinical response is assessed again on Day 28. If clinical response is achieved on Day 28, patients receive colchicine at 1.0 mg/day until Day 84. If clinical response is not achieved on Day 28, colchicine is discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究薬を投与する時点で未治療あるいは5-ASA製剤に対して不応または不耐の軽症あるいは中等症のIBD患者
・16歳以上の患者（同意取得時）
・心、肺、肝、腎などの主要臓器機能が保たれている患者。
・研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては代諾者による同意も得られた患者

英語
Patients with mild or moderate IBD who are untreated or non-responsive or intolerant to treatment with 5-ASA
Patients 16 years and older
Patients with preserved function of major organs such as heart, lungs, liver, and kidneys.
Patients who have obtained written consent from the study subjects themselves. In the case of minors, consent must also have been obtained from a surrogate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究薬投与開始前1カ月以内に5-ASA製剤以外のIBDに対する治療薬が投与されている患者
・肝臓又は腎臓に障害のある患者で、肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤又はP糖蛋白を阻害する薬剤を服用中の患者
・研究薬投与開始前2週間以内に5-ASA製剤の用法・用量および剤型が変更されている患者
・出血傾向または抗血栓薬を使用している患者
・活動性の他臓器癌を有する患者
・コルヒチンに対して過敏症のある患者
・重大な感染症の患者
・他の研究薬、治験薬を内服している患者
・妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
・その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
Patients who have received treatment for IBD other than 5-ASA within the previous month.
Patients with liver or kidney damage who are taking drugs that inhibit the hepatic metabolic enzyme CYP3A4 or P-glycoprotein.
Patients whose dosage, administration, or formulation of 5-ASA has been changed within 2 weeks prior to the administration of the study drug.
Patients with bleeding tendency or on antithrombotic drugs
Patients with cancer
Patients with hypersensitivity to colchicine
Patients with serious infections
Patients taking other study drugs.
Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential.
Patients deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator of the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕志
ミドルネーム
姓	仲瀬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakase

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕貴
ミドルネーム
姓	菓

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kurumi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuoku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurumi_1022_1107@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board, Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県 米子市西町３６番地の1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/Tel

0859-38-7021

Email/Email

cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs061240020

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究等提出・公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062420

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