UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経随伴症状と食事との関係－食事タイミングに着目して－

英語
Relationship between menstrual symptoms and timing of meals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経随伴症状と食事との関係

英語
Relationship between menstrual symptoms and timing of meals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性の月経随伴症状と食事との関係－食事タイミングに着目して－

英語
Relationship between menstrual symptoms and timing of meals in young women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性の月経随伴症状と食事との関係－食事タイミングに着目して－

英語
Relationship between menstrual symptoms and timing of meals in young women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経随伴症状を有する若年女性

英語
Young women with menstrual symptom

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経随伴症状を有し朝食欠食習慣のある若年女性を対象に、食事タイミングに介入することにより、月経随伴症状の改善に繋がるか否かを検討すること

英語
To determine whether or not meal timing intervention can improve menstrual symptoms in young women who have menstrual symptoms and have a habit of skipping breakfast.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
時間栄養学

英語
Chrono Nutrition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状の得点、血糖値、睡眠の質、深部体温、心拍変動

英語
Score of menstrual concomitant symptoms, glucose dynamics, quality of sleep, core body temperature, heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月経3周期にわたる食事介入（朝食摂取群）

英語
Meal intervention over 3 menstrual cycles (breakfast intake group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月経3周期にわたる食事介入（朝食欠食群＝普段通りの生活を送る群）

英語
Meal intervention over 3 menstrual cycles (skipping breakfast group = control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日常的に朝食欠食（1週間のうち4回以上欠食していて、過去1年以上その習慣を維持）している人
正常月経（月経周期25～38日）を有している人
月経随伴症状（精神的または身体的症状）を有している人

英語
Who miss breakfast on a daily basis (4 or more times a week and have maintained this habit for the past year or more).
Have normal menstruation (menstrual cycle of 25-38 days)
Patients with menstrual symptoms (psychological or physical)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
摂食障害と診断されたことがある、または現在治療中の人
過去半年ホルモン製剤などを服用、使用していた（している）人
生活習慣病と診断されている人
妊娠中や授乳中の人
喫煙者

英語
Have been diagnosed with or are currently being treated for an eating disorder
People who have been taking or using hormones or other drugs for the past six months
People who have been diagnosed with a lifestyle-related disease
Pregnant or lactating mothers
Smokers

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	緒形
ミドルネーム
姓	ひとみ

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246589

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	緒形
ミドルネーム
姓	ひとみ

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8521

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/TEL

0824246589

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山1-7-1

英語
1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

0824246589

Email/Email

hogata@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062417

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062417