UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
涙の層ごとに動態を調べる研究

英語
Dynamic layer-by-layer assessment of the tear film

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液イメージング

英語
TF imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
涙液動態の層別定量解析

英語
Dynamic layer-by-layer assessment of the tear film

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液イメージング

英語
TF imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイおよびドライアイ疑い患者、涙液、眼表面異常患者

英語
Dry eye, dry eye suspect, and eyes with abrnomal tear film/ocular surface

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙液の液層と油層の厚みを非侵襲、非接触で同時に観察することができる検査装置を用いて、ドライアイおよび涙液異常眼における眼表面の涙液動態を、より詳細に評価することを目的とする

英語
To evaluate tear dynamics in dry eyes and eyes with abnormal tear film using a device that can simultaneously observe the thickness of the aqueous and lipid layers of the tear fim noninvasively

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、装置の有効性や安全性を確認するものではない。現段階で、別々の装置を用いてしかできない涙液層の時間変化を含む総合評価を、非侵襲、非接触の形で従来の市販装置と同様に行うことにより、涙液の光学的特性と視機能との関連をさらに追及する研究を行うことを目的とする

英語
This study is not intended to confirm the efficacy or safety of the devices. The purpose is to conduct research to further pursue the relationship between the optical properties of tear fluid and visual function by performing a comprehensive evaluation including temporal changes in the tear film, which at this stage can only be done using separate devices, similar to conventional commercial devices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙液油層厚の時間変化、液層厚の時間変化、油層厚の眼表面上の変化

英語
Temporal changes in lipid layer and aqueous layer thickness, dynamic mapping of the lipid layer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドライアイ診断基準に基づく以下の2項目、涙液層破壊時間、自覚症状

英語
Tear breakup time and sybjective symptoms, based on diagnostic criteria of dry eye (Asia Dry Eye Society)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2016年ドライアイ診断基準に基づき、ドライアイあるいはドライアイ疑いの患者
・涙液、眼表面異常があり、ドライアイを含めた鑑別診断が必要な患者
・同意取得時の年齢が２０歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者"

英語
Patients with dry eye or suspected dry eye based on the 2016 dry eye diagnostic criteria, Patients with abrnomal tear film/ocular surface requiring differential diagnosis including dry eye, Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent and who have given written consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・検査を希望しない患者。
・視力不良で固視が困難な患者。
・検査の信頼性が得られない患者。
・その他、研究責任者・研究分担者が適切でないと判断した患者。"

英語
Patients who do not wish to be examined, Patients with poor vision and difficulty with fixation, Patients for whom the test is not reliable, Other patients deemed inappropriate by the Principal Investigator/Investigator.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸二
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Kohji
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Rm. E7, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3456

Email/Email

knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	静花
ミドルネーム
姓	高

英語

名	Shizuka
ミドルネーム
姓	Koh

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

650-0044

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
Rm. E7, 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cizciz@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
高　静花

英語
Shizuka Koh

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トプコン社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健康人は対象としない。
通常の外来診察時に行う。初回スクリーニング、治療介入などはなし。
用いる装置は試作装置であるが、安全基準は市販医療機器装置と同等。涙液層の液層および油層の厚みを非侵襲、非接触で定量的に同時測定可能。本研究は、装置の有効性や安全性を確認するものではない。"本研究は通常に行われている外来検査と同様であり、時間以外に患者の負担となる医療行為はない。
この評価によって診断、治療などの診療方針が影響を受けることはない。

英語
Normal healthy conrols are not included. Performed during a regular outpatient visit. No prior screening and no treatment intervention. Although the device used is a prototype, safety standards are equivalent to those of commercially available medical devices. The thickness of the liquid and oil layers of the lacrimal fluid layer can be measured simultaneously in a noninvasive, non-contact, quantitative manner. This study does not confirm the efficacy or safety of the device. This study is similar to a routine outpatient examination, and there are no medical procedures that will burden the patient other than time. Diagnosis, treatment, and other medical policies will not be affected by this evaluation.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062414