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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が軟便傾向の健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese who tend to have loose stools

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が軟便傾向の健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese who tend to have loose stools

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が軟便傾向の健常者の便通に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese who tend to have loose stools: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が軟便傾向の健常者の便通に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese who tend to have loose stools

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が軟便傾向の健常者の排便に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on bowel movement in healthy Japanese who tend to have loose stools.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 期間9*における排便回数の実測値

*期間9: 介入50日目からの7日間

英語
1. The measured value of defecation frequency in period 9*

*Period 9: Seven days from the 50th day of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 期間2~8*における排便回数の実測値

2. 期間2~9*における排便日数、排便量の実測値

3. 期間2~9における便の形状、色、臭い、排便時の爽快感が期間1*と比較して1段階以上改善した者

4. 期間9における排便回数が5回以上9回以下の者

5. 期間9における排便の形状が「やや柔らかい便」または「泥状便」または「水様便」である排便の割合および、期間9における排便の形状が「やや柔らかい便」または「泥状便」または「水様便」である排便が50%未満である者
<定義>
(期間9における「やや柔らかい便」または「泥状便」または「水様便」の回数 / 期間9における排便回数) <0.5

6. 期間9における排便回数が5回以上9回以下であり期間9における排便の形状が「やや柔らかい便」または「泥状便」である回数が50%未満である者

7. 介入8週間後検査における出雲スケールの総スコア、各下位項目 (胸やけ症状、胃痛症状、胃もたれ症状、便秘症状、下痢症状)

8. 介入8週間後検査におけるShannon's diversity index、Observed OTUs、Faith's Phylogenetic Diversity、腸内細菌の存在比 (Level 6: 属 (genus) レベル)

*期間1: スクリーニング検査の前7日間
期間2: 介入開始日からの7日間
期間3: 介入8日目からの7日間
期間4: 介入15日目からの7日間
期間5: 介入22日目からの7日間
期間6: 介入29日目からの7日間
期間7: 介入36日目からの7日間
期間8: 介入43日目からの7日間
期間9: 介入50日目からの7日間

英語
1. The measured value of defecation frequency in period 2~8*

2. The measured values of number of days with defecation and amount of defecation in period 2~9*

3. The individuals whose stool shape, stool color, stool smell, and exhilarating feeling of defecation improved by at least one level in period 2~9 compared to period 1*

4. The individuals whose defecation frequency in period 9 is five times or more and nine times or less

5. The rate of defecation frequency which stool shapes are classified as "slightly loose stool," "muddy stool," or "watery stool" in period 9 and the individuals have less than 50% of the above defecation
<Definition>
(The number of "slightly loose stool," "muddy stool," or "watery stool" in period 9 / the defecation frequency in period 9) <0.5

6. The individuals whose defecation frequency in period 9 is five times or more and nine times or less and whose defecation frequency which stool shapes are classified as "slightly loose stool" or "muddy stool" are less than 50% of the total defecation frequency in period 9

7. The total score and each subscale of the Izumo Scale (Reflux, Pain, Fullness, Constipation, Diarrhea) at eight weeks after intervention (8w)

8. Shannon's diversity index, Observed operational taxonomic units (OTUs), Faith's Phylogenetic Diversity, and the abundance ratio of gut microbiota (Level 6: genus level) at 8w

* Period 1: Seven days prior to screening (before intervention; Scr)
Period 2: Seven days from the start of intervention
Period 3: Seven days from the 8th day of intervention
Period 4: Seven days from the 15th day of intervention
Period 5: Seven days from the 22nd day of intervention
Period 6: Seven days from the 29th day of intervention
Period 7: Seven days from the 36th day of intervention
Period 8: Seven days from the 43rd day of intervention
Period 9: Seven days from the 50th day of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: 乳酸菌含有飲料
用法・用量: 1日1本 (100 mL) 摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Beverage containing lactic acid bacteria
Administration: Take one bottle per day (100 mL)

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: 乳酸菌非含有飲料
用法・用量: 1日1本 (100 mL) 摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Eight weeks
Test food: Beverage not containing lactic acid bacteria
Administration: Take one bottle per day (100 mL)

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング検査の前7日間の排便回数が10回以上20回以下の者

6. スクリーニング検査の前7日間の排便における便形状の50%以上が、ブリストルスケールにおける「やや柔らかい便」 (5) または「泥状便」 (6) に該当する者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals whose defecation frequency for seven days prior to Scr is 10 times or more and 20 times or less

6. Individuals whose defecation frequency which stool shape are classified as "slightly loose stool (5)" or "muddy stool (6)" in the Bristol stool scale are 50% or more of the total defecation frequency for seven days prior to Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にバナナ、もも、梨、ぶどうやその他果物にアレルギーがある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 下痢症に罹患している者
9. 同意取得日の2週間以上前から下痢が続いている者
10. 下記の過敏性腸症候群 (IBS) の診断基準を満たす、またはすでにIBSと診断されている者
・腹痛が最近3ヵ月のなかの1週間につき少なくとも1日以上を占め、下記の2項目以上の特徴を示す者
1) 排便に関連する
2) 排便頻度の変化に関連する
3) 便形状 (外観) の変化に関連する
(※最近3ヵ月間は基準を満たす、少なくとも診断の6ヵ月以上前に症状が出現)
11. 1日のアルコール摂取量が20 gを超える者
純アルコール20 gの例:
ビール (アルコール度数5%) 500 mL
日本酒 (アルコール度数15%) 180 mL
焼酎 (アルコール度数25%) 110 mL
ウイスキー (アルコール度数40%) 60 mL
ワイン (アルコール度数15%) 180 mL
缶チューハイ (アルコール度数5%) 500 mL
12. その他、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者
13. 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品 (ヨーグルト、乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメント等)、医薬品を日頃から摂取している者
14. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品 (納豆やキムチ、漬物などの発酵食品、食物繊維が強化された食品等) を日頃から摂取している者
15. 被験食品を冷蔵で保管できない者
16. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. Individuals who are undergoing treatment for any of cardiac arrhythmia, hepatopathy, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
4. Individuals who take "Foods for Specified Health Uses (FOSHU)," or "Foods with Functional Claims (FFC)"
5. Individuals who take or use medicines (including herbal medicines) or supplements
6. Individuals who are allergic to medicines or foods related to the test product, especially bananas, peaches, Japanese pears, grapes, or other fruits
7. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
8. Individuals who suffer from diarrheal disease
9. Individuals who have had diarrhea for at least 2 weeks before agreeing to participate
10. Individuals who meet the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome (IBS) or have already been diagnosed with IBS
11. Individuals who drink alcohol >20 g/day
12. Individuals who have other diseases that may substantially affect bowel movement
13. Individuals who usually take foods rich in lactic acid bacteria (LAB), or health foods (e.g. yogurt, drink, supplements) or medicines fortified with LAB
14. Individuals who usually take medicines, health foods, FOSHU, or FFC that may affect bowel movement/take foods fortified with ingredients affecting bowel movement (e.g. fermented foods such as natto, kimchi, or pickles, foods fortified with dietary fiber)
15. Individuals who cannot keep the test food refrigerated
16. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before agreeing to participate or plan to participate another study during this study
17. Individuals who are judged as ineligible to participate by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nomura Dairy Products Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
野村乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

21

日

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日本語
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