UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054889
受付番号	R000062411
科学的試験名	人工関節術後患者に対するロボティクス歩行トレーニングの有効性と実施期間に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/05
最終更新日	2024/07/04 16:51:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工関節術後患者に対するロボティクス歩行トレーニングの有効性と実施期間に関する研究

英語
Efficacy and duration of robotic gait training for post-artificial joint surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工関節術後患者に対するロボティクス歩行トレーニングの有効性と実施期間に関する研究

英語
Efficacy and duration of robotic gait training for post-artificial joint surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工関節術後患者に対するロボティクス歩行トレーニングの有効性と実施期間に関する研究

英語
Efficacy and duration of robotic gait training for post-artificial joint surgery patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工関節術後患者に対するロボティクス歩行トレーニングの有効性と実施期間に関する研究

英語
Efficacy and duration of robotic gait training for post-artificial joint surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術を実施した患者を含む、変形性関節症の患者

英語
Patients with osteoarthritis, including those who have undergone total knee replacement

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後１週から２週間のロボティクス歩行トレーニング（RAGT）を実施した患者群の歩行能力・身体機能・疼痛に対する効果を明らかにすることを本研究の第一目的とした。第二の目的はRAGTの努力の程度、トレーニング強度を評価することとした。

英語
The primary objective of this study was to determine the effects of robot-assissted gait training (RAGT) on walking ability, physical function, and pain in a group of patients who underwent RAGT for 1 to 2 weeks postoperatively. The secondary objective was to evaluate the degree of effort and training intensity of RAGT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度：self-selected walking speed (SWS, 自己選択歩行速度), maximum walking speed(MWS, 最大歩行速度)
*測定は通常、術前、術後２週、術後４週、術後８週に実施された

英語
Walking speed: Self-selected walking speed (SWS), and Maximum walking speed (MWS)

*Measurements were typically taken preoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, and 8 weeks postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均歩幅（SWS時、MWS時）
歩行率（SWS時、MWS時）
膝関節伸展の可動域（他動的および自動的）
膝関節屈曲の可動域（他動的および自動的）
膝関節最大伸展トルク
膝関節最大屈曲トルク
Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) の疼痛のサブスケール (WOMAC-p) と身体機能のサブスケール (WOMAC-f)
*測定は通常、術前、術後２週、術後４週、術後８週に実施された

英語
Average step length at SWS and MWS
Cadence at SWS and MWS
Range of motion of knee extension (passive and active)
Range of motion of knee flexion (passive and active)
Maximum torque in knee extension and flexion
Maximum torque in knee flexion
Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) pain subscale (WOMAC-p) and physical function subscale (WOMAC-f)

*Measurements were typically taken preoperatively, 2 weeks postoperatively, 4 weeks postoperatively, and 8 weeks postoperatively

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院入院または通院患者で歩行練習が可能である者

英語
Patients admitted to the hospital or outpatients who are able to practice walking

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満の者
2)身長が140cmに満たない者
3)著しい認知機能の低下や高次脳機能障害を有する者
4)ペースメーカーを使用している者
5)HWA-01の装着が困難である者
6)その他，主治医が参加不能と判断した者

英語
1) Those who are under 20 years of age
2) Those whose height is less than 140 cm.
3) Those with significant cognitive decline or higher brain dysfunction
4) Persons who use a pacemaker
5) Patients who have difficulty wearing the HWA-01.
6) Others who are judged by the attending physician to be unable to participate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕高

ミドルネーム

姓六崎

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Mutsuzaki

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center for Medical Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-888-4000

Email/Email

mutsuzaki@ipu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕高

ミドルネーム

姓六崎

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Mutsuzaki

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center for Medical Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-888-4000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mutsuzaki@ipu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町大字阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/Tel

029-888-4000

Email/Email

kyoumu@ipu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・研究デザイン
症例対照研究
・観察対象
2020年5月から2023年5月までに当病院へ入院し人工膝関節全置換術が施行された患者であり、かつ選択基準および除外基準に適合した者である
・測定する項目等
年齢、性別、体重、身長などの患者の背景情報
術前、術後２週、術後４週、術後８週における歩行機能、膝関節の関節可動域、膝の機能と痛み、膝関節の筋力を測定する（評価項目の詳細は別の欄に記載）

英語
#Study Design
Case-control study
#Subjects to be observed
Patients who were hospitalized and underwent total knee arthroplasty between May 2020 and May 2023, and who met the selection and exclusion criteria.
#Items to be measured
Patient background information such as age, gender, weight, and height.
Gait function, knee joint range of motion, knee function and pain, and knee joint muscle strength at preoperative, 2 weeks postoperative, 4 weeks postoperative, and 8 weeks postoperative periods (details of the evaluation items are described in a separate section).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）