UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054619
受付番号	R000062410
科学的試験名	試験食品の摂取による腸内環境改善効果の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/20
最終更新日	2024/12/18 16:08:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果の検証試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果の検証試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果の検証試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境改善効果の検証試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間摂取することによる腸内環境への影響の評価を目的とする

英語
The effects of test food consumption for 4 weeks on the gut environment will be evaluated

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中短鎖脂肪酸

英語
Fecal short-chain fatty acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糞便中腸内細菌叢
2. 排便状況

英語
1. Fecal microbiota
2. The status of defecation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を4週間摂取

英語
Consumption of test food 1 for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を4週間摂取

英語
Consumption of test food 2 for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Consumption of placebo for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20 歳以上65 歳未満の日本人男性及び女性
2. 排便回数が週3回以上の者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old
2. Subjects who defecate at least 3 times per week
3. Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by written informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性のある（腸内環境改善、整腸効果を標ぼうする成分を含む食品等）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
2. 試験食品摂取開始日の1か月前より、試験に影響を及ぼす薬剤（整腸剤・下剤等）を服用した者、また試験期間中に服用を制限できない者
3. 試験食品摂取開始日の2か月前より、試験に影響を及ぼす抗生物質を服用した者、また試験期間中に服用を制限できない者
4. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. 食生活が極度に不規則な者
6. 試験期間中に家庭、仕事などの生活環境に大きな変化（転居、転勤など）が見込まれる者
7. 同居者が当試験への参加を予定している者
8. 喫煙者
9. アルコール多飲者（「健康日本２１（第２次）の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義（多量飲酒者を「1週間の平均摂取量が60 グラム/日を超える飲酒者」と定義。）
10. 虫垂の切除歴がある者
11. 同意取得前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術）
12. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 医薬品および食物にアレルギーがある者
15. 試験代表者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly consume foods for specified health uses, foods with function claims, supplement and/or health foods, which would affect the trial results for more than 3 times a week, and who are unable to discontinue consumption from the day of the preliminary test
2. Subjects who have taken medications that would affect the study (e.g., bowel preparation, laxatives, etc.) for one month prior to the start of consumption of the test food, and who are unable to limit the use of such medications during the study period
3. Subjects who have taken antibiotics affecting the study for more than 2 months prior to the intervention period, and who cannot limit their use during the study period
4. Subjects who are currently undergoing other clinical trials with any kind of medicine/food, or who have participated in such trials within a month before this trial, or who will participate in such trials after giving informed consent to participate in this trial
5. Subjects with irregular dietary habits
6. Subjects who are expected to undergo major changes in their living environment, such as home and/or work, during this trial
7. Subjects whose roomer is planning to join this trial
8. Subjects who are smoker
9. Subjects who take excessive alcohol, defined as "drinkers whose average weekly alcohol intake exceeds 60 grams/day"
10. Subjects who had undergone appendectomy
11. Subjects who have received the surgery which would affect the trial result within half a year before obtaining a consent
12. Subjects who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases
13. Pregnant, possibly pregnant, or lactating women
14. Subjects who are allergic to medicines and/or foods
15. Others who have been determined ineligible by the study representative

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名素行

ミドルネーム

姓田頭

英語

名 Motoyuki

ミドルネーム

姓 Tagashira

所属組織/Organization

日本語
アサヒグループ食品株式会社

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
技術開発一部

英語
Technology Research&Development Department 1

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0570-00-5112

Email/Email

motoyuki.tagashira@asahi-gf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美咲

ミドルネーム

姓畑中

英語

名 Misaki

ミドルネーム

姓 Hatanaka

組織名/Organization

日本語
アサヒグループ食品株式会社

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

部署名/Division name

日本語
技術開発一部

英語
Technology Research&Development Department 1

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0570-00-5112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misaki.hatanaka@asahi-gf.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Foods, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループ食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 11 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062410

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062410

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）