UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取が血中マイクロRNA濃度に与える影響

英語
Effect of test food consumption on blood microRNA level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取が血中マイクロRNA濃度に与える影響

英語
Effect of test food consumption on blood microRNA level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取が血中マイクロRNA濃度に与える影響

英語
Effect of test food consumption on blood microRNA level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取が血中マイクロRNA濃度に与える影響

英語
Effect of test food consumption on blood microRNA level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品を摂取することにより、ヒトの血中マイクロRNAへの有効性を確認する

英語
To confirm effectiveness on blood miRNA in human by consumption of test food

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中マイクロRNA測定

英語
Blood microRNA level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生化学検査
安全性評価

英語
Blood biochemical test
Safety evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品（被験成分を含む食品）を1日2粒（高濃度）、12週間摂取する

英語
Intake two tablets of test food which contain test component (high dose) for twelve weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品（被験成分を含む食品）を1日2粒（低濃度）、12週間摂取する

英語
Intake two tablets of test food which contain test component (low dose) for twelve weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究食品（被験成分を含まない食品）を1日2粒、12週間摂取する

英語
Intake two tablets of test food which does not contain test component for twelve weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)重篤な疾患を有しない健常人
(2)男性　
(3)年齢４０から６５歳以下　３０名　自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られた者
(4)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者
(5)慢性疾患（高血圧等）を治療し服薬、通院中の場合は、原則的には除くが、軽度の場合は、試験責任医師の判断により参加を検討する

英語
(1) Healthy adults without serious illness.
(2) Male.
(3) 30 males aged 40-65 years. Subjects who voluntarily wish to participate in clinical trials and agreement with participating this study by written informed consent.
(4) Subjects who can maintain regular daily habits during the test period.
(5) In principle, subjects who are taking medication for treatment of chronic diseases (high blood pressure, etc.) or are going to the hospital are excluded. If the condition is mild, their participation will be considered by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)服薬、通院中の方
(2)重篤な疾患既往歴のある方、慢性疾患の方
(3)食物アレルギー、薬剤アレルギーのある方
(4)過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した方
(5)特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂取している方
(6)暴飲暴食や不規則な食生活の方
(7)試験責任医師が不適当と判断した方

英語
(1) Subjects who are currently receiving medication or going to the hospital.
(2) Subjects who have previous medical history of serious disease or chronic disease.
(3) Subjects who have allergy to foods or medicines.
(4) Subjects who were participating other clinical test within the past 1 month.
(5) Subjects who constantly use Food for Specified Health Uses(FOSHU) or functional foods, etc.
(6) Subjects who eat and drink excessively or have extremely irregular dietary habits.
(7) Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学
栄養クリニック

英語
Kagawa Nutrition University
Nutrition Clinic

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

170-8481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3, Komagome, Toshima-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮輔
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7

英語
2-5-7, Sengawa-Cho, Chofu-Shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

機関名/Institute

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学倫理審査委員会

英語
The Ethical Committee of Kagawa Nutrition University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21, Chiyoda, Sakado-Shi, Saitama, Japan

電話/Tel

049-282-1353

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www2.aeplan.co.jp/jsnfs2023/contents/program.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www2.aeplan.co.jp/jsnfs2023/contents/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
被験成分の摂取による血中マイクロRNA濃度の有意な改善は見られなかったが、一部のマイクロRNAにおいては、レスポンダーと考えられる変動の大きな被験者が確認された。血中グルコースの分析において、対照群でみられた有意な上昇が被験成分（高濃度）群ではみられず、血中グルコースの上昇抑制が示唆された。

英語
Although there were no significant improvements in blood microRNA levels due to intake of the test component, some subjects with large fluctuations in microRNA levels, who were considered to be responders, were observed. Regarding blood glucose measurements, the significant increase observed in the control group was not seen in the test component(high dose) group. Thus, test component intake would inhibit the rise in blood glucose levels.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
40歳以上65歳以下の男性

英語
Males aged 40-65 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
30名（対照10名、低濃度10名、高濃度10名）のうち、27名（対照10名、低濃度9名、高濃度8名）の解析を行った。

英語
Of the 30 patients (10 controls, 10 low doses, 10 high doses), 27 patients (10 controls, 9 low doses, 8 high doses) were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は見られなかった。

英語
There is no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
血中マイクロRNA測定、生化学検査、安全性評価

英語
Blood microRNA level, Blood biochemical test, Safety evaluation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062407

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