UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054793 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062404 |
| 科学的試験名 | 慢性疾患に罹患する患者家族を対象とした支援負担質問評価表を用いた家族教室による介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/27 09:50:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性疾患に罹患する患者家族を対象とした支援負担質問評価表を用いた家族教室による介入研究
英語
Intervention study through family education program, assessed with the questionnaire of burden on support for caregivers with chronic diseases
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性疾患に罹患する患者家族を対象とした支援負担質問評価表を用いた家族教室による介入研究
英語
Intervention study through family education program, assessed with the questionnaire of burden on support for caregivers with chronic diseases
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性疾患に罹患する患者家族を対象とした支援負担質問評価表を用いた家族教室による介入研究
英語
Intervention study through family education program, assessed with the questionnaire of burden on support for caregivers with chronic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性疾患に罹患する患者家族を対象とした支援負担質問評価表を用いた家族教室による介入研究
英語
Intervention study through family education program, assessed with the questionnaire of burden on support for caregivers with chronic diseases
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自閉スペクトラム症、摂食症、統合失調症
英語
autism spectrum disorder, eating disorder, schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性疾患である自閉症スペクトラム症、摂食症、統合失調症罹患患者の家族を対象に計6回の家族教室を行い、参加前後で介護負担を比較し、Measurement based care に基づく医療の導入を目的とする。
英語
A total of six family education programs will be conducted for caregivers with chronic illnesses including autism spectrum disorder, eating disorder, and schizophrenia, to compare the burden of caregiving before and after participation and to introduce medical care based on Measurement Based Care.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Zarit介護負担尺度日本語版
英語
Zarit Caregiver Burden Scale Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
自閉スペクトラム症患者の家族30例、摂食症患者の家族30例、統合失調症患者の家族30例に対し、当科が作成したプログラムを用いて合計6回の家族教室を行う。
英語
A total of six family education programs will be conducted using programs designed by our department, for 30 caregivers with autism spectrum disorder, 30 caregivers with eating disorders, and 30 caregivers with schizophrenia.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. ICD-11およびDSM-5-TRによる診断基準に基づき，自閉スペクトラム症あるいは摂食症あるいは統合失調症の診断基準を満たす者の家族（三親等以内、その他介護の中心を担っている者）
2. 本研究の内容を理解し、同意書に署名することにより研究への参加の同意が得られる者
英語
1.Family members (third-degree relatives or other primary caregivers) of patients who meet the diagnostic criteria for autism spectrum disorder, eating disorder, or schizophrenia based on ICD-11 and DSM-5-TR diagnostic criteria.
2.Individuals who understand this study and give their consent to participate in this study with the signature on the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 本研究に対して不参加の申し出があった者
2. 家族教室に計6回参加できなかった者
3. 本試験の担当者が不適当と判断した者
英語
1. Those who have requested not to participate in this study.
2. Those who failed to attend a total of 6 family classes.
3. Individuals considered inappropriate by the project member of this study.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 毛利 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mouri |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
所属部署/Division name
日本語
精神科神経科
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
電話/TEL
078-382-6065
Email/Email
kmoris@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 毛利 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mouri |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
部署名/Division name
日本語
精神科神経科
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
電話/TEL
078-382-6065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kmoris@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
電話/Tel
078-382-6065
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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