UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性足関節不安定者に対するインソールの効果

英語
Effects of insoles on chronic ankle instability.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性足関節不安定者に対するインソールの効果

英語
Effects of insoles on chronic ankle instability.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性足関節不安定者に対するインソールの効果

英語
Effects of insoles on chronic ankle instability.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性足関節不安定者に対するインソールの効果

英語
Effects of insoles on chronic ankle instability.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性足関節不安定症

英語
Chronic Ankle Instablity

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性足関節不安定症を対象に、一般に靴底内側に用いられる暑さのインソール（フラットソール：FS）およびポリプロピレン製でやや硬性の足型より採型作成したモールド型裝具（フットオーソシス：FO）2種類の足底裝具を用いて、Y-Balance Test および歩行中の不安定性についてその効果を検証する。また、各課題動作中に三次元動作解析を行い、運動学そして運動力学的な戦略の違いについて検討を行うことを目的とする。

英語
To evaluate the effects of two types of footwear on chronic ankle instability, the Y-Balance Test and instability during walking, using an insole of the thickness generally used inside the sole of a shoe (Flat Sole: FS) and a moulded device made of polypropylene and moulded from a slightly rigid foot mould (Foot Orthosis: FO). The effect on Y-Balance Test and instability during walking is verified using two types of foot orthosis (FO). The aim is also to perform a three-dimensional movement analysis during each task movement and to study the differences in kinematics and kinematic strategies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Y-Balance Testの実施による下肢のリーチ距離。

英語
Reaching distance of the lower limb by performing the Y-Balance Test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Foot and ankle Measure (FAAM), Fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), 三次元動作解析装置を用いた下肢および足部の運動学および運動力学的パラメータ。

英語
Foot and ankle Measure (FAAM), Fear avoidance beliefs questionnaire (FABQ), kinematics and kinematic parameters of the lower limb and foot using a three-dimensional movement analyser.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中足部から後足部を安定化させる硬性インソールの使用。ポリプロピレン[ PP] 製、深さ2cmの中足から後足部ヒールカップで、後足部の内外反および中足部の回内外について過度な前額面運動を防止を目的とする。

英語
Midfoot to hindfoot heel cup made of polypropylene [ PP], 2 cm deep, intended to prevent excessive forefoot motion with regard to inward and outward rotation of the hindfoot and rotation of the midfoot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な靴に含まれるインソールに類似した厚さ3mmのエチレン酢酸ビニルコポリマー［EVA］製でインソール。

英語
Insoles made of ethylene vinyl acetate copolymer [EVA] with a thickness of 3 mm, similar to the insoles included in common shoes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性足関節不安定症(CAI)をもつ20歳台の女性。International Ankle Consortium による CAI 基準に従い、Cumberland Ankle Instability Tool（CAIT）の質問項目に於いて24点以下のもの。

英語
Women aged 20-30 years with chronic ankle instability (CAI), scoring 24 or less on the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) questionnaire according to the International Ankle Consortium's CAI criteria; (ii) women aged 20-30 years with chronic ankle instability (CAI), scoring 24 or less on the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) questionnaire according to the CAI criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢の手術既往を有する（骨、関節、神経など），下肢のアライメント修復を必要とする骨折既往がある，3ヶ月以内の外傷既往（捻挫を含む）あり、少なくとも1日以上の身体活動の中断を経験しているもの。中枢神経疾患の既往があるもの、姿勢制御に影響する未矯正の視覚障害、めまいや内耳疾患の既往、服薬をしているもの。

英語
Those with a history of surgery of the lower limb (bone, joint, nerve, etc.), a history of fracture requiring alignment repair of the lower limb, a history of trauma (including sprains) within 3 months and experiencing an interruption of physical activity for at least one day. Those with a history of central nervous system disease, uncorrected visual impairment affecting postural control, a history of vertigo or inner ear disease, and those taking medication.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Sawada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
School of Physical Therapy, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado Moroyama-Machi Iruma-Gun Saitama Japan

電話/TEL

+81-49-295-1001

Email/Email

ysawada@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
School of Physical Therapy, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

350-0496

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町川角981

英語
981 Kawakado Moroyama-Machi Iruma-Gun Saitama Japan

電話/TEL

+81-49-295-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysawada@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University
Faculty of Health Care
School of Physical Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University
Faculty of Health Care
School of Physical Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学リサーチアドミニストレーションセンター　大学倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Saitama Medical University

住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moroyama-Machi Iruma-Gun Saitama Japan

電話/Tel

+81-49-276-2143

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

19

日

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