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一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎後方固定術後に使用する経静脈的自己調節鎮痛法の術中オンダンセトロン投与の有無による中断率の比較研究 1

英語
A comparative study of the discontinuation rate of Intravenous patient-controlled analgesia used after posterior spinal fusion surgery with intraoperative ondansetron administration. 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎後方固定術後に使用する経静脈的自己調節鎮痛法の術中オンダンセトロン投与の有無による中断率の比較研究

英語
A comparative study of the discontinuation rate of Intravenous patient-controlled analgesia used after posterior spinal fusion surgery with intraoperative ondansetron administration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎後方固定術後に使用する経静脈的自己調節鎮痛法の術中オンダンセトロン投与の有無による中断率の比較研究 A

英語
A comparative study of the discontinuation rate of Intravenous patient-controlled analgesia used after posterior spinal fusion surgery with intraoperative ondansetron administration. A

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎後方固定術後に使用する経静脈的自己調節鎮痛法の術中オンダンセトロン投与の有無による中断率の比較研究 B

英語
A comparative study of the discontinuation rate of Intravenous patient-controlled analgesia used after posterior spinal fusion surgery with intraoperative ondansetron administration. B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎後方固定術

英語
posterior spinal fusion surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎後方固定術後に経静脈的自己調節鎮痛法を使用する患者において、オンダンセトロンの術中投与の有無が経静脈的自己調節鎮痛法の中断率に影響を与えているか比較検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to compare whether intraoperative administration of ondansetron affects the discontinuation rate of transvenous patient-controlled analgesia after posterior spinal fusion surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経静脈的自己調節鎮痛法の中断率

英語
the discontinuation rate of transvenous patient-controlled analgesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔はセボフルランとレミフェンタニルによる吸入麻酔で行い、術中の鎮痛剤としてフェンタニル9mcg/㎏（一の位は切り捨て）とアセリオ15㎎/㎏を投与する。術後鎮痛には経静脈的自己調節鎮痛法を、2ml/hで使用した際にフェンタニル0.5mcg/㎏/hとなるようフェンタニル、生理食塩水、ドロペリドール5㎎で全60mlとし、終刀時に投与を開始する。経静脈的自己調節鎮痛法は30分ごとに単回投与可能とする。終刀時に、オンダンセトロン4㎎とドロペリドール1.25㎎を投与する。

英語
Anesthesia is administered by inhalation with sevoflurane and remifentanil. Fentanyl 9 mcg/kg and acetaminophen 15 mg/kg are administered as intraoperative analgesics. Transvenous patient-controlled analgesia is used for a total of 60 ml of fentanyl, saline, and 5 mg of droperidol to achieve 0.5 mcg/kg/h of fentanyl when used at 2 ml/h. During surgery, 4 mg of ondansetron and 1.25 mg of droperidol are administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔はセボフルランとレミフェンタニルによる吸入麻酔で行い、術中の鎮痛剤としてフェンタニル9mcg/㎏（一の位は切り捨て）とアセリオ15㎎/㎏を投与する。術後鎮痛には経静脈的自己調節鎮痛法を、2ml/hで使用した際にフェンタニル0.5mcg/㎏/hとなるようフェンタニル、生理食塩水、ドロペリドール5㎎で全60mlとし、終刀時に投与を開始する。経静脈的自己調節鎮痛法は30分ごとに単回投与可能とする。終刀時に、ドロペリドール1.25㎎を投与する。

英語
Anesthesia is administered by inhalation with sevoflurane and remifentanil. Fentanyl 9 mcg/kg and acetaminophen 15 mg/kg are administered as intraoperative analgesics. Transvenous patient-controlled analgesia is used for a total of 60 ml of fentanyl, saline, and 5 mg of droperidol to achieve 0.5 mcg/kg/h of fentanyl when used at 2 ml/h. During surgery, 1.25 mg of droperidol are administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年倫理審査委員会の承認および研究機関長の許可日以降より2025年3月31日までの期間で、ASA-PS 1-2で1または2椎間の脊椎後方固定術を受ける患者。

英語
ASA-1 or 2 phyisical status patients undergoing posterior spinal fusion between 1 or 2 vertebrae from the date of approval by the Ethics Review Committee in 2024 and the date of the Institutional Director's approval until March 31, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喘息患者　2. QT延長症候群患者　3. 研究の同意が得られなかった患者

英語
1. Asthma 2. Long QT syndrome 3. Patients who did not give consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	副島
ミドルネーム
姓	悠生

英語

名	Soejima
ミドルネーム
姓	Yuki

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki rosai hospitsl

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

857-0134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo ciity, Nagasaki

電話/TEL

0956-49-2191

Email/Email

shomu@nagasaki.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	副島
ミドルネーム
姓	悠生

英語

名	Soejima
ミドルネーム
姓	Yuki

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki rosai hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8570134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo ciity, Nagasaki

電話/TEL

09020869792

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukisoejima08@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki rosai hospital, Anesthesiology, Yuki Soejima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
副島　悠生

英語
Yuki Soejima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki rosai hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki rosai hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2丁目12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo ciity, Nagasaki

電話/Tel

0956492191

Email/Email

shomu@nagasaki.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

0513

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki rosai hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

09

日

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