UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054613 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062400 |
| 科学的試験名 | 日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキン血中濃度と有効性・安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/09 |
| 最終更新日 | 2024/08/08 10:23:49 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキン血中濃度と有効性・安全性の検討
英語
Analysis of blood concentration of hydroxychloroquine to predict its efficacy and safety to treat Japanese patients with rheumatoid arthritis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキン血中濃度と有効性・安全性の検討
英語
Analysis of blood concentration of hydroxychloroquine to predict its efficacy and safety to treat Japanese patients with rheumatoid arthritis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキン血中濃度と有効性・安全性の検討
英語
Analysis of blood concentration of hydroxychloroquine to predict its efficacy and safety to treat Japanese patients with rheumatoid arthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキン血中濃度と有効性・安全性の検討
英語
Analysis of blood concentration of hydroxychloroquine to predict its efficacy and safety to treat Japanese patients with rheumatoid arthritis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人RA患者におけるHCQ投与後の薬物血中濃度と有効性・安全性との関連を検討する。
英語
To elucidate the association between efficacy and safety of HCQ to treat Japanese patients with RA and blood concentration of HCQ
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HCQ血中濃度と有効性・安全性指標との相関
英語
association between efficacy and safety of HCQ and its blood concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
N.A.
英語
N.A.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
「(整理番号：N20140489) 日本人関節リウマチ患者におけるヒドロキシクロロキンの有効性、安全性の検証」試験に参加し、血清保存検体が保管されている患者
英語
Patients who were enrolled in "Efficacy and safety of hydroxychloroquine for Japanese patients with rheumatoid arthritis (N20140489)" and whose sera were preserved.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医が不適当と判断した患者．
英語
Ineligible for the study judged by physicians
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of medicine
所属部署/Division name
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3786
Email/Email
ykaneko.z6@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Yuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町３５
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5363-3786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykaneko.z6@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University School of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
以前行った研究の残血清を使用
英語
Use the remained sera obtained in the previous study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062400
