UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054734
受付番号 R000062397
科学的試験名 mediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/24
最終更新日 2024/06/23 19:49:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
mediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向き研究

英語
Prospective Interventional Study on the Clinical Effect of Somatic-Cognitive Coordination Therapy Using mediVR KAGURA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
mediVRカグラ試験

英語
mediVR-SCCT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
mediVRカグラを用いた体性認知協調療法の臨床効果に関する前向き研究

英語
Prospective Interventional Study on the Clinical Effect of Somatic-Cognitive Coordination Therapy Using mediVR KAGURA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
mediVRカグラ試験

英語
mediVR-SCCT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞、脳出血、くも膜下出血

英語
Cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
mediVRカグラガイド下リハビリテーション（体性認知協調療法とも呼ぶ）の各種身体機能、認知機能指標に対する改善効果を検証する。入院患者に対して使用し、その効果を前向き介入研究のデータとして集め、多疾患でカグラを使わない患者のデータも同様にデータ収集して比較するなど多面的な解析を行う。

英語
We will examine the improvement effects of mediVR kagura-guided rehabilitation (also called somatic cognitive coordination therapy) on various physical and cognitive function indices. The data will be used on hospitalized patients, and the effects will be collected as data from a prospective intervention study. Data will also be collected and compared on patients with multiple illnesses who do not use the Kagura.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mediVRカグラガイド下リハビリテーションの前後で基礎疾患や病態に応じて以下の指標を計測、評価。各種身体機能評価指標：10m歩行テスト、Timed up and go test(TUG)、Functional Independence Measure(FIM)、Berg balance scale(BBS)、重心動揺計測定値、等。各種認知機能評価指標：Mini-Mental State、長谷川式簡易知能スケール(HDS-R)、Self-Rating Depression Scale(SDS)スコア、高次脳機能障害患者に関しては反応性や自発性の有無等。その他研究者が必要と認めた指標。ただし、状況や必要性に応じて取得する変数を適宜取捨選択する。

英語
Before and after mediVR kagura-guided rehabilitation, the following indices are measured and evaluated according to the underlying disease and pathological condition. Various physical function evaluation indices: 10-meter walk test, Timed up and go test (TUG), Functional Independence Measure (FIM), Berg balance scale (BBS), constant values of gravity center sway measurement, etc. Various cognitive function assessment indices: Mini-Mental State, Hasegawa Simplified Intelligence Scale (HDS-R), Self-Rating Depression Scale (SDS) score, and for patients with higher brain dysfunction, the presence of reactivity and spontaneity. Other indicators deemed necessary by the researcher. However, variables to be obtained will be selected as appropriate depending on the situation and necessity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床研究期間は2024年2月19日から2027年3月31日までとする。対象は各疾患又は病態に応じてそれぞれ10-15例程度（ただし可能な範囲でより多くの被験者データを集めて精度の高い解析を目指す）とする。mediVRカグラを併用したリハビリテーションを1週間あたり2－3回実施する。

英語
The clinical research period is from February 19, 2024 to March 31, 2027. The number of subjects will be approximately 10-15 for each disease or condition (however, more subjects' data will be collected to the extent possible for more accurate analysis). Rehabilitation with mediVR Kagura 2-3 times per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同様の疾患群に対して、通常のリハビリを行う患者を対照群とする。対照群に対する臨床研究期間も同様とする。

英語
Patients who receive usual rehabilitation for a similar disease group will be the control group. The duration of the clinical study for the control group will be the same.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を対象とする。

1) 身体機能障害（失調症状、歩行やバランス障害、上肢機能障害、構音・嚥下障害等）、または認知機能障害（高次脳機能障害、注意障害及び半側空間無視等）を呈する患者
2) 当院で外来、あるいは入院診療中の患者のうち、研究参加について本人または代諾者（5親等以内の親族）より文書同意を得られたもの

英語
Patients who meet the following criteria are eligible.

1) Patients with physical dysfunction (ataxia, gait and balance disorders, upper limb dysfunction, dysarthria, dysphagia, etc.) or cognitive dysfunction (higher brain dysfunction, attention disorder, hemispatial neglect, etc.)
2) Patients who are treated as outpatients or inpatients at the hospital, and whose written consent for participation in the study has been obtained from the patient or a surrogate (relative up to the fifth degree of kinship).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
従命不可能な患者。車椅子坐位が不可能な患者。訓練室でのリハビリテーションが不可能な患者。

英語
Patients who cannot live. Patients who are unable to sit in a wheelchair. Patients who cannot be rehabilitated in the training room.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄太
ミドルネーム
姓 大井

英語
名 Yuta
ミドルネーム
姓 Oi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

625-8502

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/TEL

0773622680

Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雄太
ミドルネーム
姓 大井

英語
名 Yuta
ミドルネーム
姓 Oi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

625-8502

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/TEL

0773622680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　舞鶴医療センター

英語
National Hospital Organization Maizuru Medical Center

住所/Address

日本語
京都府舞鶴市字行永2410　舞鶴医療センター

英語
Maizuru Medical Center, 2410 Aza-Yukinaga, Maizuru, Kyoto, Japan

電話/Tel

0773622680

Email/Email

406-maizuru-mc@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 23 日



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