UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054612 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062394 |
| 科学的試験名 | ゲムシタビン+ナブパクリタキセルを用いた膵がん治療におけるEOB-MRIによる薬物動態・副作用予測についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/08 |
| 最終更新日 | 2024/06/08 06:16:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ゲムシタビン+ナブパクリタキセルを用いた膵がん治療におけるEOB-MRIによる薬物動態・副作用予測についての検討
英語
Pharmacokinetics and Prediction of Adverse Effects by EOB-MRI in the Treatment of Pancreatic Cancer with Gemcitabine + Nab-Paclitaxel
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵癌の抗がん剤の血中濃度と副作用をEOB-MRIが予測できるか
英語
PK and Prediction of AE by EOB-MRI in the Treatment of Pancreatic Cancer with GnP
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ゲムシタビン+ナブパクリタキセルを用いた膵がん治療におけるEOB-MRIによる薬物動態・副作用予測についての検討
英語
Pharmacokinetics and Prediction of Adverse Effects by EOB-MRI in the Treatment of Pancreatic Cancer with Gemcitabine + Nab-Paclitaxel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵癌におけるGnP療法おけるEOB-MRIによる薬物動態・副作用予測についての検討
英語
PK and Prediction of AE by EOB-MRI in the Treatment of Pancreatic Cancer with GnP
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵癌患者でゲムシタビンナブパクリタキセル療法を受ける方
英語
Pancreatic cancer treated with GEM + nab PTX
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は膵癌のGnP療法におけるnab-PTXの血中濃度を測定し、効果と有害事象の発現を調べることで血中濃度の至適域を求め、投与量の決定を行える血中濃度モデルを開発することである。またOATP1B1/3の機能を反映するEOB-MRIや、その遺伝子多型を測定し、その他年齢、性別、肝機能、腎機能などの臨床データと共に血中濃度モデルの共変数として使用し、実用的なモデルを作成することで個別化医療への応用を試みる。
英語
The purpose of this study is to measure the blood concentration of nab-PTX in GnP therapy for pancreatic cancer and to develop a blood concentration model that can determine the optimal range of blood concentration and dosage by examining the efficacy and occurrence of adverse events. In addition, EOB-MRI, which reflects the function of OATP1B1/3, and its gene polymorphisms will be measured and used as covariates in the blood concentration model together with other clinical data such as age, gender, liver function, and renal function, to create a practical model for application to personalized medicine.
目的2/Basic objectives2
薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法起因性末梢神経障害（CIPN）の発現
英語
CIPN events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間（OS）
全奏効率（ORR）
無増悪生存期間（PFS）
有害事象（血球減少、発熱性好中球減少症、間質性肺炎）
英語
OS,ORR,PFS,AEs
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② 組織学的に膵癌の診断を受けている
③ GnP療法を選択した
④ 3か月以上の生存が予想される
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1 over 18 years old
2 Pathological diagnosis of pancreatic cancer
3 Treat with GnP
4 Alive more than 3months
5 obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 腎機能障害により造影CT,MRI検査が不能
2 閉所恐怖症によりMRI検査が不能
3 すでに末梢神経障害の治療を受けている
4 妊娠中
5 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1 Inability to perform contrast-enhanced CT or MRI due to renal dysfunction
2 Inability to undergo MRI examination due to claustrophobia
3 Already receiving treatment for peripheral neuropathy
4 Pregnant
5 Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩通 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊佐山 |
英語
| 名 | Hiroyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isayama |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ.
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
h-isayama@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祐介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙﨑 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takasaki |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ.
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
dept of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ytakasa@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (KAKEN)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会（科研費）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学臨床研究治験センター
英語
JUNTENDO CLINICAL RESEARCH AND TRIAL CENTER
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号
英語
3-1-3, Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
CIPNの観察は0.4.8.16週に行い、EORTC-CIPN20とNRS、PRO-CTCAEにて評価する
英語
CIPN observation is done at 0.4.8.16 weeks and evaluated with EORTC-CIPN20 and NRS, PRO-CTCAE
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062394
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062394
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
