UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054610
受付番号 R000062392
科学的試験名 機能性食品摂取による体温・パフォーマンス改善試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/23
最終更新日 2024/12/19 17:35:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品摂取による体温・パフォーマンス改善試験

英語
Study of effect on body temperature and performance of admission for functional foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品摂取による体温・パフォーマンス改善試験

英語
Study of effect on body temperature and performance of admission for functional foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品摂取による体温・パフォーマンス改善試験

英語
Study of effect on body temperature and performance of admission for functional foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品摂取による体温・パフォーマンス改善試験

英語
Study of effect on body temperature and performance of admission for functional foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マカダミアナッツ油ならびにノビレチンを単回摂取した際の深部体温、血糖値、VAS（眠気、疲労度、空腹感等）の継時変化について、大豆油ならびにデンプンを対照としたシングルブラインドクロスオーバー試験を実施する。

英語
A single-blind crossover study will be conducted to examine the time course of changes in core body temperature, blood glucose level, and VAS (sleepiness, fatigue, hunger, etc.) after a single intake of macadamia nuts oil or nobiletin, using soybean oil or starch as controls.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取終了後15分後、30分後、45分後、60分後、90分後、120分後の深部体温、血糖値、VAS（眠気、疲労度、空腹感等）

英語
Core body temperature, blood glucose level, VAS (sleepiness, fatigue, hunger, etc.) before taking the test food, and 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after taking the test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験前日の入眠時間および試験当日の起床時間
試験当日の月経の有無（女性のみ）、体調
身長、体重、朝型夜型質問紙およびピッツバーグ睡眠質問票

英語
Time of falling asleep the day before the test and time of waking up on the day of the test
Whether or not you are menstruating on the day of the test (women only), your physical condition
Height, weight, morningness/eveningness questionnaire, and Pittsburgh Sleep Quality Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パン2個半＋デンプン

英語
2 and a half of roll bread + starch

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パン2個半＋ノビレチン

英語
2 and a half of roll bread + nobiletin

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パン2個半＋マカダミアナッツ油

英語
2 and a half of roll bread + macadamia nuts oil

介入4/Interventions/Control_4

日本語
パン2個＋マカダミアナッツ油

英語
2 roll breads + macadamia nuts oil

介入5/Interventions/Control_5

日本語
パン2個＋大豆油

英語
2 roll breads + soi bean oil

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験期間中、生活環境の大きな変化がない方
所定の試験日に所定の試験実施場所に訪問が可能な方
指先からの自己穿刺による採血が可能な方
深部体温測定器ならびに腕時計型ウェアラブル端末の装着が可能な方

英語
Those whose living environment will not change significantly during the test period
Those who can visit the designated test location on the designated test date
Those who can self-prick their finger to draw blood
Those who can wear a core body temperature measuring device and a wristwatch-type wearable device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小麦、ナッツ、大豆、柑橘類を始めとした食物アレルギーを有する方
悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある方
以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある方;不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他慢性疾患
特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している方で、本試験への参加中に摂取を中止することが出来ない方
マカダミアナッツ、シークヮーサーを含む食品を日頃から摂取している方
医薬品（漢方薬）、サプリメントを常用している方で、本試験への参加中に摂取を中止することが出来ない方
妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
試験期間中の以前の1か月間において他の臨床試験に参加していた方
その他、試験責任者が本試験の対象として不適切と判断した方

英語
Those with food allergies to wheat, nuts, soybeans, citrus fruits, etc.
Those with a history of treatment for malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction
Those currently undergoing treatment for or with a history of the following chronic diseases: arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, high blood pressure, and other chronic diseases
Those who regularly consume foods for specified health uses or foods with functional claims and are unable to stop consuming them while participating in this study
Those who regularly consume foods containing macadamia nuts oils or shikuwasa
Those who regularly use medicines (herbal medicines) or supplements and are unable to stop consuming them while participating in this study
Those who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period
Those who have participated in other clinical trials in the month prior to the study period
Others who the study director deems inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 主弥
ミドルネーム
姓 池口

英語
名 Motoya
ミドルネーム
姓 Ikeguchi

所属組織/Organization

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部栄養学科

英語
Faculty of Health and Welfare Science, Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

719-1197

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866942154

Email/Email

motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 主弥
ミドルネーム
姓 池口

英語
名 Motoya
ミドルネーム
姓 Ikeguchi

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部栄養学科

英語
Faculty of Health and Welfare Science, Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

719-1197

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866942154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chusei Oil co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中国精油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学大学院医系科学研究科
株式会社沖縄リサーチセンター

英語
Graduate School of Biomedical and Health Science, Hiroshima University
Okinawa Research Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学倫理委員会

英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/Tel

0866942154

Email/Email

motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
岡山県立大学倫理委員会

英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 19 日



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