UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054608 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062391 |
| 科学的試験名 | アイライナーによる術前ストーマサイトマーキングの有用性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/10 |
| 最終更新日 | 2024/06/07 18:05:10 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アイライナーによる術前ストーマサイトマーキングの有用性に関する検討
英語
A study on the usefulness of preoperative stoma site marking with eyeliner
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アイライナーによる術前ストーマサイトマーキングの有用性に関する検討
英語
A study on the usefulness of preoperative stoma site marking with eyeliner
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アイライナーによる術前ストーマサイトマーキングの有用性に関する検討
英語
A study on the usefulness of preoperative stoma site marking with eyeliner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アイライナーによる術前ストーマサイトマーキングの有用性に関する検討
英語
A study on the usefulness of preoperative stoma site marking with eyeliner
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
消化管ストーマ造設を含む術式を受ける患者
英語
Patients undergoing surgery including intestinal stoma construction
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化管ストーマ造設を予定する術式を施行する症例に対し、従来法の油性ペンによるマーキング方法と、化粧品として汎用されるアイライナーを使用したマーキング方法との、ストーマ造設時のストーマサイトマーキングの耐性を比較検討し、その有用性を検討する
英語
For patients undergoing a procedure involving the construction of an intestinal stoma, we compared the durability of stoma site marking methods using a conventional oil-based pen and a method using eyeliner, which is commonly used as a cosmetic, and examined their usefulness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術者によるストーマ造設時のストーマサイトマーキングの確認可能率
英語
Percentage of stoma site markings confirmed by surgeons during stoma construction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
アレルギー合併率、術後感染率
英語
allergic complication rate
postoperative infection rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
クリーブランドクリニックのストーマサイトマーキング方法にのっとり、外科医および病棟看護師で患者腹部にストーマ造設部位に水性ペンおよび油性ペンを用いて左右の腹部に各１か所ずつストーマサイトマーキングを行う。緊急手術症例に対しては手術直前にストーマサイトマーキングを行う。ストーマサイトマーキングには腹部写真をデジタルカメラで撮影し、ストーマサイトマーキング部位の記録を残す。手術当日朝に前日ストーマサイトマーキングを施行した部位に、油性ペンで3㎝大の円形のストーマサイトマーキングを施行する。
手術室では全身麻酔導入後にストーマサイトマーキングを施行していない別の医師が腹部をポピドンヨードを使用して消毒処置を行う。患者をドレ―プで覆い執刀する直前に執刀医が左右腹部のストーマサイトマーキングが確認可能かを評価する。
ストーマ造設直前に再度執刀医がストーマサイトマーキングが確認可能であるかを評価する。
ストーマサイトマーキングの確認評価は客観性を保つために点数化によるスコア化を行う。十分ストーマサイトマーキングが確認できる：2点、かろうじてストーマサイトマーキングが確認できる：1点、ストーマサイトマーキングの確認が困難である：0点と定義する。
英語
Following the Cleveland Clinic stoma site marking method, surgeons and nurses mark the stoma site on the patient's abdomen at the stoma construction site using a water-based pen and an oil-based pen, one on each side of the abdomen. For emergency surgery cases, stoma site marking is performed immediately before surgery. For stoma site marking, a photograph of the abdomen is taken with a digital camera and the stoma site marking site is recorded. On the morning of the day of surgery, a 3cm circular stoma site marking is performed at the site where stoma site marking was performed the previous day with an oil-based pen.
In the operating room, after general anesthesia is induced, another doctor who has not performed stoma site marking disinfects the abdomen with povidone iodine. The patient is covered with a drape and the surgeon evaluates whether the stoma site markings on the left and right abdomen can be confirmed just before operating.
Just before constructing a stoma, the surgeon evaluates again whether the stoma site markings can be confirmed.
In order to maintain objectivity, the evaluation of stoma site marking is scored using a point system. The following definitions apply: 2 points for fully confirmed stoma site marking, 1 point for barely confirmed stoma site marking, and 0 point for difficult to confirm stoma site marking.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
クリーブランドクリニックのストーマサイトマーキング方法にのっとり、外科医および病棟看護師で患者腹部にストーマ造設部位に水性ペンおよび油性ペンを用いて左右の腹部に各１か所ずつストーマサイトマーキングを行う。緊急手術症例に対しては手術直前にストーマサイトマーキングを行う。ストーマサイトマーキングには腹部写真をデジタルカメラで撮影し、ストーマサイトマーキング部位の記録を残す。手術当日朝に前日ストーマサイトマーキングを施行した部位に、油性ペンで3㎝大の円形のストーマサイトマーキングを施行する。
手術室では全身麻酔導入後にストーマサイトマーキングを施行していない別の医師が腹部をポピドンヨードを使用して消毒処置を行う。患者をドレ―プで覆い執刀する直前に執刀医が左右腹部のストーマサイトマーキングが確認可能かを評価する。
ストーマ造設直前に再度執刀医がストーマサイトマーキングが確認可能であるかを評価する。
ストーマサイトマーキングの確認評価は客観性を保つために点数化によるスコア化を行う。十分ストーマサイトマーキングが確認できる：2点、かろうじてストーマサイトマーキングが確認できる：1点、ストーマサイトマーキングの確認が困難である：0点と定義する。
英語
Following the Cleveland Clinic stoma site marking method, surgeons and nurses mark the stoma site on the patient's abdomen at the stoma construction site using a water-based pen and an oil-based pen, one on each side of the abdomen. For emergency surgery cases, stoma site marking is performed immediately before surgery. For stoma site marking, a photograph of the abdomen is taken with a digital camera and the stoma site marking site is recorded. On the morning of the day of surgery, a 3cm circular stoma site marking is performed at the site where stoma site marking was performed the previous day with an eyeliner.
In the operating room, after general anesthesia is induced, another doctor who has not performed stoma site marking disinfects the abdomen with povidone iodine. The patient is covered with a drape and the surgeon evaluates whether the stoma site markings on the left and right abdomen can be confirmed just before operating.
Just before constructing a stoma, the surgeon evaluates again whether the stoma site markings can be confirmed.
In order to maintain objectivity, the evaluation of stoma site marking is scored using a point system. The following definitions apply: 2 points for fully confirmed stoma site marking, 1 point for barely confirmed stoma site marking, and 0 point for difficult to confirm stoma site marking.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下部直腸癌に対して永久ストーマ造設もしくは一時的ストーマ造設する予定、もしくは下部消化管穿孔による腹膜炎を発症しストーマ造設を予定する症例を対象とする。
英語
The subjects are patients who are scheduled to have a permanent or temporary stoma for lower rectal cancer, or patients who have developed peritonitis due to lower gastrointestinal perforation and are scheduled to have a stoma.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
腹部刺創などの活動性の出血を伴う症例および複数回の開腹歴のある症例において２か所のストーマサイトマーキングを施行することが困難な症例
英語
Cases with active bleeding such as abdominal stab wounds and cases with a history of multiple laparotomies in which it is difficult to perform two stoma site markings
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小杉 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kosugi |
所属組織/Organization
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
所属部署/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
299-0111
住所/Address
日本語
千葉県市原市姉崎３４２６ー３
英語
Department of Surgery
電話/TEL
0436621211
Email/Email
ckosugi0126@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小杉 |
英語
| 名 | Chihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kosugi |
組織名/Organization
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
部署名/Division name
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
2990111
住所/Address
日本語
千葉県市原市姉崎３４２６－３
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan
電話/TEL
0436621211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ckosugi0126@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Teikyo University Chiba Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
帝京大学ちば総合医療センター外科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学倫理委員会
英語
Ethics committee, Teikyo University
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1 板橋キャンパス2F 事務部
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0436621211
Email/Email
ckosugi0126@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
帝京大学ちば総合医療センター（千葉県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062391
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
