UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062389 |
| 科学的試験名 | 記憶向上アイウェアの睡眠及び学習に対する影響に関する実証実験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/07 |
| 最終更新日 | 2024/06/21 11:23:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
記憶向上アイウェアの睡眠及び学習に対する影響に関する実証実験
英語
An Empirical Study of the Effects of Memory-Enhancing Eyewear on Sleep and Learning
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
眼鏡の装着における学習に対する影響と睡眠試験
英語
Effects on Learning and Sleep Testing in Eyewear
科学的試験名/Scientific Title
日本語
記憶向上アイウェアの睡眠及び学習に対する影響に関する実証実験
英語
An Empirical Study of the Effects of Memory-Enhancing Eyewear on Sleep and Learning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
眼鏡における学習に対する影響と睡眠試験
英語
Effects on Learning and Sleep Testing in Eyewear
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
9歳（小学4年生）から15歳（中学3年生）までの小中学生男女を対象に、長波長ブルーライトカット眼鏡装着による学習効果及び睡眠への影響を明らかにするため、集中力・認知機能に関する評価、精神衛生に関する評価、自宅での活動量の評価、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠の客観的評価と起床時の睡眠調査票を用いた睡眠の主観評価を行う。
英語
In order to clarify the effects of wearing long-wavelength blue light cut glasses on learning and sleep for male and female elementary and junior high school students between the ages of 9 (4th grade) and 15 (3rd grade), an evaluation of concentration and cognitive functions, an evaluation of mental health, an evaluation of the amount of activity at home, an objective evaluation of sleep by measuring brain waves and other biopotentials from bedtime to awakening The objective evaluation of sleep by measuring brain waves and other bioelectrical potentials from bedtime to awakening, and subjective evaluation of sleep using a sleep questionnaire upon awakening will be conducted.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
１．3種類のアイウェア装着時の各睡眠パラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、中途覚醒時間、深睡眠時間の総時間・割合等）をそれぞれ算出し、アイウェア装着による睡眠への影響を検討する。また、主観睡眠評価（OSA-MA）で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータをそれぞれ算出し検討する。
２．集中力・認知機能の経日変化及びアイウェア装着による影響を検討する。
英語
1. To examine the effects of wearing eyewear on sleep by calculating each sleep parameter (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, mid-wake time, total time and percentage of deep sleep time, etc.) when wearing the three types of eyewear, respectively. In addition, parameters related to subjective sleep quality as scored by subjective sleep assessment (OSA-MA) will be calculated and examined respectively.
2. to examine the effects of wearing eyewear on daily changes in concentration and cognitive function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．活動量計の経日変化及びアイウェア装着による影響を検討する。
２．精神衛生の変化及びアイウェア装着による影響を検討する。
３．アイウェアの使用感や照度に関する主観的な評価を検討する。
英語
1. To examine changes over time in activity meters and the effects of wearing eyewear. 2.
2. To examine changes in mental health and the effects of wearing eyewear.
3. To examine the subjective evaluation of eyewear use and light intensity.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3種類のアイウェアを決められた種類のものを順番に装着する。
英語
Three types of eyewear are to be worn in order of their assigned type.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
3種類のアイウェアを決められた種類のものを順番に装着する。
英語
Three types of eyewear are to be worn in order of their assigned type.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
3種類のアイウェアを決められた種類のものを順番に装着する。
英語
Three types of eyewear are to be worn in order of their assigned type.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 9 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 16 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．同意取得時の年齢が9歳以上12歳未満の日本人
２．本人及び代諾者から文書で参加の同意がえられている者
英語
1. Japanese who are at least 9 years old and less than 12 years old at the time of consent
2. Individuals who have obtained written consent to participate in the study from the participant and a surrogate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１.研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者、また研究期間中に摂取制限が出来ない者
２.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
３.慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
４.研究期間中にワクチン接種の予定がある者
５.食生活が極度に不規則な者
６.研究期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定のある者
７.他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後1ヶ月以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
８.その他、研究責任者により本研究参加に不適当と判断された者
英語
1. Those who regularly consume food for specified health use, functional foods, supplements, or health foods that may affect the study at least 3 times a week, and those who are unable to limit their intake during the study period.
2. Those with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
3. Persons suspected of having a chronic or acute serious infectious disease.
4. Those who are scheduled to be vaccinated during the study period.
5. Those who have an extremely irregular diet.
6. Those who plan to change their lifestyle drastically during the study period.
7. Who are currently participating in a clinical study of another drug or health food, and who plan to participate in another clinical study within one month after the completion of the study, or after consent to participate in the study.
8.Any other person who is deemed by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
26
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河戸 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawato |
所属組織/Organization
日本語
三井化学株式会社
英語
Mitsui Chemicals, Inc.
所属部署/Division name
日本語
新事業開発センター マーケティング＆イノベーション推進室
英語
Marketing & Innovation Department, New Business Incubation Center
郵便番号/Zip code
104-0028
住所/Address
日本語
東京都中央区八重洲2-2-1
英語
2-2-1 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
070-4073-1202
Email/Email
nobuo.kawato@mitsuichemicals.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 礼子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Reiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
株式会社ベネッセコーポレーション
英語
Benesse Corporation
部署名/Division name
日本語
小学生事業本部
英語
Elementary School Business Division
郵便番号/Zip code
206-8686
住所/Address
日本語
東京都多摩市落合1-34
英語
1-34 Ochiai, Tama City, Tokyo
電話/TEL
070-8801-1968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kondo.reiko@mail.benesse.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mitsui Chemicals, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
三井化学株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Mitsui Chemicals, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会
英語
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区百合が原11丁目186
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/Tel
011-771-1501
Email/Email
info@yurinokai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062389
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
