UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後うつにおけるアロプレグナノロンの役割解明

英語
The role of allopregnanolone in postpartum depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後うつにおけるアロプレグナノロンの役割解明

英語
The role of allopregnanolone in postpartum depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後うつにおけるアロプレグナノロンの役割解明

英語
The role of allopregnanolone in postpartum depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後うつにおけるアロプレグナノロンの役割解明

英語
The role of allopregnanolone in postpartum depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ

英語
postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人において、産後うつ患者でプロゲステロン代謝物であるアロプレグナノロンが低下しているのかを明らかにする。

英語
To investigate whether allopregnanolone, a progesterone metabolite, is decreased in Japanese patients with postpartum depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態への影響解明

英語
Elucidation of the role on pathological conditions

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠後期（妊娠36週前後）、分娩直後（産褥3-6日目）、産後うつの好発時期である産後3か月、産後5か月での、血中プロゲステロン代謝物（プレグネノロン、プロゲステロン、5α-ジヒドロプロゲステロン、アロプレグナノロン）
同時期でのエジンバラ産後うつ質問票、アテネ不眠尺度、簡易型自記式食事歴法質問票

英語
Serum concentrations of progesterone metabolites (pregnenolone, progesterone, 5alpha-dihydroprogesterone, allopregnanolone) at late pregnancy (around 36 weeks of pregnancy), immediately after delivery (3-6 days after delivery), 3 months and 5 months after delivery, when postpartum depression is most likely to occur.
Edinburgh Postnatal Depression Questionnaire(EPDS), Athens Insomnia Scale(AIS), and Brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ) at the same time points.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既に産後脱毛の研究に参加している者
インフォームドコンセントが取得できた者

英語
Those who are already participating in research on postpartum hair loss.
Those who have given informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが取得できない者

英語
Those who do not consent to informed consent.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
周産・女性診療科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
周産・女性診療科

個人名/Personal name

日本語
廣瀬　明日香

英語
Asuka Hirose

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5322

Email/Email

a-kacrm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
令和5年度より行っている「産後脱毛の客観的評価による立証と影響を及ぼす要因の解明」研究の研究対象者に、同意説明文書を用いて説明を行い、インフォームドコンセントの得られた妊婦約50名を対象とする。
前述の研究で採取した血液試料と情報を用いる。
情報としては、年齢、経産回数、体組成、既往歴、現病歴、職業歴、生活習慣、不妊治療、分娩方法（経腟分娩／帝王切開）、分娩時出血量、妊娠合併症、月経歴、子どもの栄養方法（母乳栄養／人工栄養／混合）、断乳時期である。

英語
We provide explanations using a written consent document to the participants of the ``Objective evaluation of postpartum hair loss and investigation of factors affecting the amount of hair loss'' study, which has been ongoing since 2023, and informed consent is obtained.
We use blood samples and information collected in the aforementioned study.
Information includes age, parity, body composition, past history, current medical history, occupational history, lifestyle, infertility treatment, delivery method (vaginal delivery/cesarean section), amount of blood loss during delivery, pregnancy complications, menstrual history, child feeding method (breastfeeding/artificial feeding/mixed feeding), and weaning period.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062388

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