UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054648
受付番号 R000062383
科学的試験名 被験物質の腸内環境に与える効果確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/13
最終更新日 2024/12/23 14:15:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験物質の腸内環境に与える効果確認試験

英語
Study on the effects of the test compound on the intestinal environment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験物質の腸内環境に与える効果確認試験

英語
Study on the effects of the test compound on the intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験物質の腸内環境に与える効果確認試験

英語
Study on the effects of the test compound on the intestinal environment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験物質の腸内環境に与える効果確認試験

英語
Study on the effects of the test compound on the intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験物質を摂取した際の腸内環境への効果について検討する。

英語
To examine the effects of test compounds ingestion on the intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中細菌叢

英語
Microbiota in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中短鎖脂肪酸量
排便回数
排便日数
便性状
糞便中pH
アンケート

英語
Short-chain fatty acid content in feces
Frequency of defecation
Days of defecation
Fecal properties
pH in feces
Survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質を2週間連続摂取する。

英語
Ingestion of test compounds for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上60歳未満の男女
2.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Males and females aged 20 to 59 years old
2.Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な循環器疾患、消化器疾患のある者
2.抗生物質を服用している者
3.整腸剤を常用している者
4.腸内環境に良いとされる健康食品を常用している者（乳酸菌、ビフィズス菌などの菌体を摂取する場合やヨーグルト、納豆など明らか食品は除外条件としない）
5.その他、試験担当者が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who are under treatment or have a history of disease such as serious cardiovascular disease and digestive system disease
2.Subjects who take antibiotics
3.Subjects who continuously use intestinal regulators
4.Subjects who continuously use functional foods affecting the intestinal environment (taking lactic acid bacteria, bifidobacteria and other bacteria, or foods such as yoghurt and natto, are not exclusionary conditions)
5.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the test administrator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 光輝
ミドルネーム
姓 相澤

英語
名 Teruki
ミドルネーム
姓 Aizawa

所属組織/Organization

日本語
焼津水産化学工業株式会社

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部　研究開発部　機能性素材開発グループ

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

425-8570

住所/Address

日本語
静岡県焼津市小川新町五丁目8番13号

英語
5-8-13 Kogawashinmachi, Yaizu-City, Shizuoka Pref.

電話/TEL

054-621-0112

Email/Email

t-aizawa@yskf.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 采佳
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Ayaka
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
焼津水産化学工業株式会社

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部　研究開発部　機能性素材開発グループ

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

425-8570

住所/Address

日本語
静岡県焼津市小川新町五丁目8番13号

英語
5-8-13 Kogawashinmachi, Yaizu-City, Shizuoka Pref.

電話/TEL

054-621-0112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-yamamoto@yskf.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
焼津水産化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
焼津水産化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
焼津水産化学工業株式会社　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区南町11-1　静銀・中京銀静岡駅南ビル6階

英語
11-1 Minamicho, Suruga-ku, Shizuoka-City, Shizuoka Pref.

電話/Tel

054-202-6030

Email/Email

head-office@yskf.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日



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