UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃部X線検査後のバリウム・発泡剤による偶発症に関する調査

英語
Investigation on complications caused by barium/foaming agents after upper gastrointestinal X-ray examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃部X線検査後のバリウム・発泡剤による偶発症に関する調査

英語
Investigation on complications caused by barium/foaming agents after upper gastrointestinal X-ray examination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃部X線検査後のバリウム・発泡剤による偶発症に関する調査

英語
Investigation on complications caused by barium/foaming agents after upper gastrointestinal X-ray examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃部X線検査後のバリウム・発泡剤による偶発症に関する調査

英語
Investigation on complications caused by barium/foaming agents after upper gastrointestinal X-ray examination

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管X線検査の偶発症

英語
complications caused by barium/foaming agents after upper gastrointestinal X-ray examination

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃部Ｘ線検査では、検査直前に発泡剤を服用し、炭酸ガスで胃を膨らませた状態でバリウム造影剤を用いて検査を行っている。学会などによる調査で、検査時の発泡剤・バリウム造影剤の服用による偶発症の発生状況は把握できているが、受診者が帰宅後に発生する偶発症については発生状況、症状の程度を把握できていない。今回、検査後１週間を経過した後の発生状況、症状の程度を調査する目的で研究を計画した。

英語
In upper gastrointestinal X-ray examinations, a foaming agent is taken immediately before the examination to inflate the stomach with carbon dioxide gas, and the examination is performed using a barium contrast agent. Studies conducted by academic societies and other organizations have revealed the occurrence of accidental symptoms caused by the use of foaming agents and barium contrast agents during examinations, but it is not possible to ascertain the occurrence of accidental symptoms and the severity of symptoms that occur after patients return home. Not yet. This time, we planned a study to investigate the occurrence and severity of symptoms one week after the test.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃X線検査に関連した偶発症について、検査後１週間を経過した後の発生状況の有無

英語
Regarding incidental events related to upper gastrointestinal X-ray examination, whether or not they have occurred one week after the examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人間ドックあるいは胃がん検診として胃X線検査を受診した者

英語
Those who underwent a complete medical checkup or stomach X-ray examination for gastric cancer screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意を得られない者

英語
Persons who cannot consent to participate in research

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和田
ミドルネーム
姓	恒哉

英語

名	TSUNEYA
ミドルネーム
姓	WADA

所属組織/Organization

日本語
岡崎市医師会

英語
Okazaki Medical Association

所属部署/Division name

日本語
はるさき健診センター

英語
Harusaki Medical Center

郵便番号/Zip code

4440875

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市竜美西1-9-1

英語
1-9-1 Tatsumi-nishi Okazaki Aichi

電話/TEL

0564521572

Email/Email

t-wada@okazaki-med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和田
ミドルネーム
姓	恒哉

英語

名	TSUNEYA
ミドルネーム
姓	WADA

組織名/Organization

日本語
岡崎市医師会

英語
Okazaki Medical Association

部署名/Division name

日本語
はるさき健診センター

英語
Harusaki Medical Center

郵便番号/Zip code

4440875

住所/Address

日本語
愛知県岡崎市竜美西1-9-1

英語
1-9-1 Tatsumi-nishi Okazaki Aichi

電話/TEL

0564521572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-wada@okazaki-med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okazaki Medical Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡崎市医師会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okazaki Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡崎市医師会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院内 外来棟地下1階 臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho Nagoya Aichi

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（研究内容の説明）

胃X線検査終了後に、検査室内で、研究分担者がアンケート調査研究参加についての説明をする。

研究参加の意向を確認できた方に説明文書・アンケート用紙（別添１）と返信用封筒を渡し、研究参加者（研究対象者）は最長1週間の経過観察を行い、結果を記載して、研究事務局に郵送で回答を返信するように説明する。

（自覚症状の観察とアンケート回答）

研究対象者は、帰宅後から観察を行い、検査前の体調、検査後の下剤服用回数、バリウム便排出までの日数、最長1週間後までの自覚症状等「5.5.4観察・検査項目」の内容についてアンケート用紙に回答後、返信用封筒で研究事務局に郵送する。

英語
(Explanation of research content)
After the gastric X-ray examination is completed, the researcher will explain about participating in the questionnaire survey in the examination room.
(Observation of subjective symptoms and answering questionnaires)
Research subjects were observed after returning home, and the subjects were checked for "5.5.4 Observation and Test Items" such as their physical condition before the test, the number of times they took laxatives after the test, the number of days until barium stool was excreted, and their subjective symptoms up to one week later. After answering the questionnaire regarding the contents, mail it to the research office using a return envelope.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062381

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