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UMIN試験ID UMIN000054683
受付番号 R000062380
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるオゾラリズマブのステロイド減量に与える影響と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/17
最終更新日 2024/06/17 16:06:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるオゾラリズマブのステロイド減量に与える影響と安全性の検討

英語
The effect of ozoralizumab on glucocorticoid reduction and its safety in patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるオゾラリズマブのステロイド減量に与える影響と安全性の検討

英語
The effect of ozoralizumab on glucocorticoid reduction and its safety in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるオゾラリズマブのステロイド減量に与える影響と安全性の検討

英語
The effect of ozoralizumab on glucocorticoid reduction and its safety in patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるオゾラリズマブのステロイド減量に与える影響と安全性の検討

英語
The effect of ozoralizumab on glucocorticoid reduction and its safety in patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の合成抗リウマチ薬 (csDMARD)の使用に対して効果不十分もしくは不耐で、ステロイドを併用せざるをえない患者に対し、オゾラリズマブ（OZR）の使用がステロイド減量に与える影響を検討すること

英語
To examine the impact of ozoralizumab (OZR) on glucoccorticoid reduction in patients with inadequate response or intolerance to the use of conventional synthetic anti-rheumatic drugs (csDMARDs) and who must be treated with glucocorticoid

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OZR投与開始日(0日目)からのステロイド量の変化量(12週)

英語
Change in glucocorticoid dose from the start of OZR administration at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ステロイド量の変化量(4・8・16・20・24・48週)
2. ステロイド中止割合(12・24・48週)
3. 疾患活動性の変化量: CDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRP (4・8・12・16・20・24・48週)
4. 低疾患活動性・寛解の割合(4・8・12・16・20・24・48週)
5. 低疾患活動性・寛解かつプレドニン2.5mg/日以上の減量を達成した割合(12・24・48週)
6. HAQの変化量(4・8・12・16・20・24・48週)
7. 患者全般評価VAS(1・2・3日・1・2・3・4・8・12・16・20・24・48週)
8. mHAQの変化量(1・2・3日・1・2・3・4・8・12・16・20・24・48週)
9. FACIT-F（4・8・12・24・48週）
10. RAID(4・8・12・24・48週)
11. 患者疼痛評価VAS (1・2・3日・1・2・3・4・8・12・16・20・24・48週)
12. RAPID3(1・2・3日・1・2・3・4・8・12・16・20・24・48週)
13. 有害事症AE of interest: ステロイド離脱症候群、感染症(12・24・48週)

英語
1. Change in glucocoticoid dose (4, 8, 16, 20, 24, 48 weeks)
2. Percentage of glucocorticoid discontinuation (12, 24, 48 weeks)
3. Change in disease activity based on CDAI, DAS28-ESR, and DAS28-CRP (4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
4. Percentage of low disease activity and remission (4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks) 5.
5. Percentage of patients with low disease activity/remission and achieved prednisone reduction of at least 2.5 mg/day (12, 24, 48 weeks)
6. Change in HAQ (4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
7. Overall patient assessment VAS (1, 2, 3 days, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
8. mHAQ change (1, 2, 3 days, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
9. FACIT-F (4, 8, 12, 24, and 48 weeks)
10. RAID (4, 8, 12, 24, 48 weeks)
11. Patient pain assessment VAS (1, 2, 3 days, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
12. RAPID3 (1, 2, 3 days, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 48 weeks)
13. Adverse events (AE) of interest: steroid withdrawal syndrome, infection (12, 24, 48 weeks)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時に18歳以上の患者
②ACRの関節リウマチ分類基準(1987)またはACR/EULARの関節リウマチ分類基準（2010）で提起された分類基準に基づき、関節リウマチと診断されている患者。
③csDMARDを3ヶ月以上投与し、効果不十分もしくは不耐の患者。
④プレドニン換算で5mg/日以上のステロイドを使用している患者。
⑤中疾患活動性以上（DAS28-ESR>3.2）の患者。
⑥OZRを新規に開始する予定である患者。

英語
(1) Patients who are at least 18 years old.
(2) Patients diagnosed with rheumatoid arthritis based on ACR classification criteria (1987) or ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis(2010).
(3) Patients who have been treated with csDMARD for at least 3 months and have inadequate response or intolerance.
(4) Patients receiving 5 mg/day or more prednisone equivalent of glucocorticoid.
(5) Patients with moderate or high disease activity (DAS28-ESR>3.2).
(6) Patients who are scheduled to initiate OZR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①OZRの添付文書の禁忌を有している患者。
②OZR投与前8週間以内に関節リウマチに対する外科的手術を行った患者。また、研究期間中にその予定がある患者。
③研究担当者が本研究対象として不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients with contraindications to OZR.
(2) Patients who have undergone surgical procedures for rheumatoid arthritis within 8 weeks prior to initiation of OZR or are scheduled to undergo procedures during the study period.
(3) Patients who are judged by the study investigator to be inappropriate for the subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 輝
ミドルネーム
姓 大西

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Onishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ性疾患先進医療学講座

英語
Department of Advanced Medicine for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3877

Email/Email

aonishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 輝
ミドルネーム
姓 大西

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Onishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
リウマチ性疾患先進医療学講座

英語
Department of Advanced Medicine for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aonishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リウマチ性疾患先進医療学講座

個人名/Personal name

日本語
大西　輝

英語
Akira Onishi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大正製薬株式会社

英語
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市立長浜病院、公立豊岡病院組合豊岡病院、丹後中央病院

英語
Nagahama City Hospital, Toyooka Hospital, Tango Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 17 日



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日本語
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