UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056274 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062379 |
| 科学的試験名 | 肺非結核性抗酸菌症患者に対する振動呼気陽圧療法器具(Aerobika)による気道クリアランスの効果の検証：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/26 |
| 最終更新日 | 2024/11/26 12:37:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者に対する振動呼気陽圧療法器具(Aerobika)による気道クリアランスの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the effect of airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika) in patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺NTM症に対するOPEPによる気道クリアランスの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the effect of airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device in patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺非結核性抗酸菌症患者に対する振動呼気陽圧療法器具(Aerobika)による気道クリアランスの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the effect of airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device (Aerobika) in patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺NTM症に対するOPEPによる気道クリアランスの効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the effect of airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device in patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺非結核性抗酸菌症
英語
nontuberculous mycobacterial pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肺非結核性抗酸菌症に対する振動呼気陽圧療法器具による気道クリアランスの有効性と安全性を明らかにすること
英語
The objective was to determine the efficacy and safety of airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device for nontuberculous mycobacterial pulmonary disease.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から4週間後および8週間後のQOL
英語
Main outcome is quality of life at 4 and 8 weeks after the start of the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群では振動呼気陽圧療法器具による気道クリアランスを、1日最低2セッション、8週間実施する。1回のセッションは最大20分とする。
英語
In the intervention group, airway clearance with an oscillatory positive expiratory pressure device will be performed for a minimum of two sessions per day for eight weeks, with each session lasting a maximum of 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群ではアクティブサイクル呼吸法による気道クリアランスを、1日最低2セッション、8週間実施する。1回のセッションは最大20分とする。
英語
In the control group, airway clearance with active cycle breathing of technique will be performed for a minimum of 2 sessions per day for 8 weeks, with each session lasting a maximum of 20 minutes.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
適格基準は治療目的で入院する肺NTM症患者のうち以下の基準をすべて満たす者とした
1. 研究開始時2年以内に胸部CTで気管支拡張症所見を認める
2. 咳嗽喀痰症状を有する
3. OPEPが使用でき，質問紙に回答できる認知機能を有する
英語
Inclusion criteria were patients with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease admitted for treatment who met all of the following criteria
1. bronchiectasis on chest CT within 2 years prior to study entry
2. cough and sputum symptoms
3. able to use OPEP and have cognitive function to answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は以下のいずれかに該当する者とした
1. 現在または過去1年以内に理学療法もしくはOPEP等のデバイスを使用した者
2. 増悪等による緊急入院した者
3. 病状が不安定な者
4. 何らかの急性疾患で治療を要する者
5. OPEPの使用禁忌に該当する病状や症状を有する者
6. 慢性閉塞性肺疾患，間質性肺疾患，気管支喘息を合併している者
7. 悪性腫瘍を合併している者
8. 現喫煙者
9. 認知症や精神疾患等で評価困難と研究責任者または研究分担者が判断する者
10. その他，研究責任者または研究分担者によって適格性がないと判断される者
英語
Exclusion criteria are as follows
1. those who used physiotherapy or devices such as OPEP at present or within the past year
2. Patients who were hospitalized urgently due to exacerbation, etc.
3. those with unstable medical conditions 4. those with any acute disease requiring treatment
4. who require treatment for any acute illness Patients with medical conditions or symptoms that are contraindications to the use of OPEP
6. patients with chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, or bronchial asthma
7. patients with malignant tumors
8. current smokers
9. Persons with dementia or psychiatric diseases that the principal investigator or project leader determines to be difficult to evaluate
10. any other person who is judged to be ineligible by the Principal Investigator or a research associate
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 耕三 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森本 |
英語
| 名 | Kozo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morimoto |
所属組織/Organization
日本語
結核予防会複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
所属部署/Division name
日本語
呼吸器センター
英語
Respiratory Diseases Center
郵便番号/Zip code
2048522
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3‐1‐24
英語
3-1-24, Matsuyama, Kiyose, Tokyo, Japan.
電話/TEL
0424914111
Email/Email
morizo1016@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
結核予防会複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
部署名/Division name
日本語
呼吸ケアリハビリセンター
英語
Respiratory Care and Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
2048522
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24, Matsuyama, Kiyose, Tokyo, Japan.
電話/TEL
0424914111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.ono2964@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fukujuji Hospital,Japan Anti-Tuberculosis Association
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
結核予防会複十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Harada Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
原田産業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
結核予防会複十字病院
英語
Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
住所/Address
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24, Matsuyama, Kiyose, Tokyo, Japan.
電話/Tel
0424914111
Email/Email
chiken@fukujuji.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
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