UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
水素吸入による脳血流変化への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm changes in cerebral blood flow caused by hydrogen inhalation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
水素吸入による脳血流変化への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm changes in cerebral blood flow caused by hydrogen inhalation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
水素吸入による脳血流変化への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm changes in cerebral blood flow caused by hydrogen inhalation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
水素吸入による脳血流変化への影響確認予備検討試験

英語
A pilot study to confirm changes in cerebral blood flow caused by hydrogen inhalation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素ガスを発生させる家庭用機器を使用して水素吸入による脳血流変化への影響を調査する

英語
To confirm changes in cerebral blood flow caused by hydrogen inhalation using a home device that generates hydrogen gas

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NIRS-TRS

英語
NIRS-TRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍センサー,血流スコープ

英語
Wearable Heart rate Sensor,blood flow microscope

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前後比較

英語
Before and after comparison

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上～75歳未満の健常な男女
2)自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
3)試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

英語
1) Japanese Male and female.Aged over 20 years of age and less than 75 years of age.
2) Subjects who voluntarily wish to participate in the clinical trial and provide written consent.
3) Subjects who able to maintain a consistent daily lifestyle during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患に罹患している方
2)過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
3)高度な貧血症状がある方
4)食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
5)妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
6)その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方

英語
1) Subjects with serious diseases (diabetes, heart disease, cancer, etc.) or mental illness.
2) Subjects with a history of serious diseases (diabetes, heart disease, liver disease, renal disease, cancer, etc.) in the past.
3) Subjects who have symptoms of severe anemia.
4) Subjects who are unable to maintain their daily lifestyle due to significant changes in diet and physical activity.
5) pregnant women , breast-feeding women , and hopes for the pregnancy during an examination.
6) Subjects who are otherwise ineligible for participation in this study by the investigater.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Den

所属組織/Organization

日本語
株式会社CNB医薬研究所

英語
CNB Medical Research Institute Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

1410031

住所/Address

日本語
東京都品川区西五反田2-29-11-5F

英語
2-29-11-5F Nishigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6426-8768

Email/Email

angus.tin@cnb.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社CXウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

1730004

住所/Address

日本語
東京都板橋区板橋2-63-9-401

英語
2-63-9-401 Itabashi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6915-5507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CXwellness, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CXウエルネス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CNB Medical Research Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CNB医薬研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
水素吸入が脳循環動態に大きな変化を引き起こすことをTRS-NIRS を用いて示した．右前頭前野と左前頭前野の間のHbO2の非対称的な変化は，水素吸入が脳循環動態に選択的に影響を及ぼす可能性を示唆された

英語
Using TRS-NIRS, we demonstrated that hydrogen inhalation caused significant changes in cerebral hemodynamics. The asymmetric change in HbO2 between the right and left prefrontal cortex suggested that hydrogen inhalation may selectively affect cerebral hemodynamics.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

11

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生は確認されなかった

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
NIRS-TRS

英語
NIRS-TRS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

26

日

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日本語
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