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一般向け試験名/Public title

日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究

英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究

英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究

英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究

英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷、中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、てんかん、化学物質中毒症、脳外科手術後

英語
Traumatic brain injury, CNS infectious diseases, Autoimmune encephalitis, Epilepsy, Chemical brain injury, Neurosurgery

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、中枢神経損傷後の神経免疫学的動態と神経変性病態の双方を統合的に可視化することにより続発性タウオパチーの病態機序を神経炎症および蛋白蓄積症の両面から明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to elucidate the pathomechanisms of secondary tauopathy following various CNS diseases especially focusing on chronic neuroinflammation and tau accumulation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中枢神経損傷後の脳内タウ蓄積量およびMAO-B密度と臨床症状との関連を明らかにする

英語
To elucidate the association of regional tau accumulation and MAO-B density with clinical symptoms following CNS injury

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者と健常ボランティアにおける11C-SL25.1188の分布に基づく脳内MAO-B密度の定量評価

英語
Regional MAO-B density quantified by PET with 11C-SL25.1188 in patients and healthy volunteers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者と健常ボランティアにおける18F-florzolotauの分布に基づく脳内タウ蓄積の定量評価
病理組織化学検査およびオートラジオグラフィーによるタウ病変の量と分布

英語
Regional tau accumulation quantified by PET with 18F-florzolotau in patients and healthy volunteers
Quantity and distribution of tau pathology assessed by histopathology and autoradiography

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET検査を含む脳画像検査

英語
Neuroimaging assessment including PET scans

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経心理検査

英語
Neuropsychological tests

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷、てんかん、脳外科手術を受けた患者と診断された患者
なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷：病歴から中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷のいずれかに対する既往が確認できる者
てんかん：てんかん診療ガイドライン2018の診断基準を満たす者
脳外科手術を受けた患者：病歴から脳外科手術の既往が確認できる者

健常ボランティア群
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者

英語
Patients diagnosed with traumatic brain injury, CNS infectious diseases, autoimmune encephalitis, epilepsy, chemical brain injury, or after neurosurgery.
The diagnostic criteria for each disease shall be as follows
Traumatic brain injury, CNS infectious diseases, autoimmune encephalitis, chemical brain injury: Patients with a history of traumatic brain injury, CNS infection, autoimmune encephalitis, or chemical brain injury confirmed by medical history
Epilepsy: patients who meet the diagnostic criteria of the Epilepsy Clinical Practice Guidelines 2018
Patients who have undergone neurosurgery: those whose medical history confirms a history of neurosurgery

Healthy volunteers
Those who have the ability to give consent to participate in this study, and who can read and understand the consent explanatory document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷、てんかん、脳外科手術を受けた患者と診断された患者
１） 人工透析を受けている患者注
２） 重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
３） 閉所恐怖症が強い患者
４） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の患者
５） 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者
６） 献血を行った時点から3ヶ月以内の者
７） 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者
８） 抗凝固系薬剤を内服中の者
９） MAO-B阻害薬を内服中の者
１０）クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者
１１）MRIを施行できない研究対象者
１２）その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者

健常ボランティア群
１） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している者
２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者
３） 人工透析を受けている者
４） 重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
５） 閉所恐怖症が強い者
６） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の者
７） 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
８） 献血を行った時点から3ヶ月以内の者
９） 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者
１０）抗凝固系薬剤を内服中の者
１１）MAO-B阻害薬を内服中の者
１２）クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者
１３）MRIを施行できない研究対象者
１４）その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients group
1 Patients receiving dialysis
2 Patients who have or have had complications of serious physical diseases and are considered to be unsuitable for this study
3 Patients with severe claustrophobia
4 Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients
5 Patients who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies or research to which ethical guidelines apply.
6 Patients within 3 months of blood donation
7 Allergic to local anesthetics or anticoagulants
8 Patients taking anticoagulants
9 Patients taking MAO-B inhibitors
10 Patients who regularly use health products with curcumin as an active ingredient
11 Patients who are unable to undergo MRI scanning
12 Others who are considered to be inappropriate as research subjects by the researcher

Normal volunteers
1 Persons with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalizat cerebral hemorrhage, etc.)
2 Persons with substance-related disorders (drug dependence, etc.)
3 Persons undergoing dialysis
4 Persons who have or have had complications of serious physical diseases and are considered to be unsuitable for this study
5 Persons with severe claustrophobia
6 Pregnant, possibly pregnant, or lactating persons
7 Persons who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies, or research to which ethical guidelines apply.
8 Persons within 3 months of blood donation
9 Allergic to local anesthetics or anticoagulants
10 Persons taking anticoagulants
11 Persons taking MAO-B inhibitors
12 Persons who regularly use health products with curcumin as an active ingredient
13 Persons who are unable to undergo MRI scanning
14 Others who are considered to be inappropriate as research subjects by the researcher

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭輔
ミドルネーム
姓	高畑

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Takahata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子医科学研究所　脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高畑
ミドルネーム
姓	圭輔

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Takahata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子医科学研究所　脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahata.keisuke@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立精神・神経医療研究センター、新潟大学脳研究所、下総精神医療センター

英語
National Center for Neurology and Psychiatry, Brain Research Institute Niigata University, National Hospital Oganizetion Simofusa Psychiatric Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan

電話/Tel

0432063025

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所(東京都)、国立精神・神経医療研究センター(東京都)、新潟大学脳研究所(新潟県)、下総精神医療センター(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

07

日

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日本語
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