UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054601 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062374 |
| 科学的試験名 | 多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/06/07 10:23:42 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究
英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究
英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究
英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多彩な中枢神経疾患に続発する遷延性神経炎症とタウオパチー病態に関するPET および死後脳を用いた研究
英語
Evaluations of chronic neuroinflammation and tau accumulations secondary to various CNS diseases; A PET and postmortem study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭部外傷、中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、てんかん、化学物質中毒症、脳外科手術後
英語
Traumatic brain injury, CNS infectious diseases, Autoimmune encephalitis, Epilepsy, Chemical brain injury, Neurosurgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、中枢神経損傷後の神経免疫学的動態と神経変性病態の双方を統合的に可視化することにより続発性タウオパチーの病態機序を神経炎症および蛋白蓄積症の両面から明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to elucidate the pathomechanisms of secondary tauopathy following various CNS diseases especially focusing on chronic neuroinflammation and tau accumulation
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
中枢神経損傷後の脳内タウ蓄積量およびMAO-B密度と臨床症状との関連を明らかにする
英語
To elucidate the association of regional tau accumulation and MAO-B density with clinical symptoms following CNS injury
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者と健常ボランティアにおける11C-SL25.1188の分布に基づく脳内MAO-B密度の定量評価
英語
Regional MAO-B density quantified by PET with 11C-SL25.1188 in patients and healthy volunteers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者と健常ボランティアにおける18F-florzolotauの分布に基づく脳内タウ蓄積の定量評価
病理組織化学検査およびオートラジオグラフィーによるタウ病変の量と分布
英語
Regional tau accumulation quantified by PET with 18F-florzolotau in patients and healthy volunteers
Quantity and distribution of tau pathology assessed by histopathology and autoradiography
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PET検査を含む脳画像検査
英語
Neuroimaging assessment including PET scans
介入2/Interventions/Control_2
日本語
神経心理検査
英語
Neuropsychological tests
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷、てんかん、脳外科手術を受けた患者と診断された患者
なお、各疾患の診断基準は以下の通りとする。
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷：病歴から中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷のいずれかに対する既往が確認できる者
てんかん：てんかん診療ガイドライン2018の診断基準を満たす者
脳外科手術を受けた患者：病歴から脳外科手術の既往が確認できる者
健常ボランティア群
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる者
英語
Patients diagnosed with traumatic brain injury, CNS infectious diseases, autoimmune encephalitis, epilepsy, chemical brain injury, or after neurosurgery.
The diagnostic criteria for each disease shall be as follows
Traumatic brain injury, CNS infectious diseases, autoimmune encephalitis, chemical brain injury: Patients with a history of traumatic brain injury, CNS infection, autoimmune encephalitis, or chemical brain injury confirmed by medical history
Epilepsy: patients who meet the diagnostic criteria of the Epilepsy Clinical Practice Guidelines 2018
Patients who have undergone neurosurgery: those whose medical history confirms a history of neurosurgery
Healthy volunteers
Those who have the ability to give consent to participate in this study, and who can read and understand the consent explanatory document.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
中枢神経感染症、自己免疫介在性脳炎、化学物質中毒症、頭部外傷、てんかん、脳外科手術を受けた患者と診断された患者
１） 人工透析を受けている患者注
２） 重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
３） 閉所恐怖症が強い患者
４） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の患者
５） 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者
６） 献血を行った時点から3ヶ月以内の者
７） 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者
８） 抗凝固系薬剤を内服中の者
９） MAO-B阻害薬を内服中の者
１０）クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者
１１）MRIを施行できない研究対象者
１２）その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した患者
健常ボランティア群
１） 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある、又は合併している者
２） 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者
３） 人工透析を受けている者
４） 重篤な身体疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
５） 閉所恐怖症が強い者
６） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び授乳中の者
７） 治験や臨床研究法が適用される研究、倫理指針等が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
８） 献血を行った時点から3ヶ月以内の者
９） 局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者
１０）抗凝固系薬剤を内服中の者
１１）MAO-B阻害薬を内服中の者
１２）クルクミンを有効成分とするサプリメントあるいは健康食品を常用摂取している者
１３）MRIを施行できない研究対象者
１４）その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients group
1 Patients receiving dialysis
2 Patients who have or have had complications of serious physical diseases and are considered to be unsuitable for this study
3 Patients with severe claustrophobia
4 Pregnant, possibly pregnant, or lactating patients
5 Patients who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies or research to which ethical guidelines apply.
6 Patients within 3 months of blood donation
7 Allergic to local anesthetics or anticoagulants
8 Patients taking anticoagulants
9 Patients taking MAO-B inhibitors
10 Patients who regularly use health products with curcumin as an active ingredient
11 Patients who are unable to undergo MRI scanning
12 Others who are considered to be inappropriate as research subjects by the researcher
Normal volunteers
1 Persons with a history of or complications from organic brain disease (disorders of consciousness, head trauma requiring hospitalizat cerebral hemorrhage, etc.)
2 Persons with substance-related disorders (drug dependence, etc.)
3 Persons undergoing dialysis
4 Persons who have or have had complications of serious physical diseases and are considered to be unsuitable for this study
5 Persons with severe claustrophobia
6 Pregnant, possibly pregnant, or lactating persons
7 Persons who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies, or research to which ethical guidelines apply.
8 Persons within 3 months of blood donation
9 Allergic to local anesthetics or anticoagulants
10 Persons taking anticoagulants
11 Persons taking MAO-B inhibitors
12 Persons who regularly use health products with curcumin as an active ingredient
13 Persons who are unable to undergo MRI scanning
14 Others who are considered to be inappropriate as research subjects by the researcher
目標参加者数/Target sample size
190
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高畑 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahata |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
所属部署/Division name
日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター
英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3251
Email/Email
takahata.keisuke@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高畑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 圭輔 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahata |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
部署名/Division name
日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター
英語
Advanced Neuroimaging Center, Institute for Quantum Medical Science
郵便番号/Zip code
263-8555
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takahata.keisuke@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立精神・神経医療研究センター、新潟大学脳研究所、下総精神医療センター
英語
National Center for Neurology and Psychiatry, Brain Research Institute Niigata University, National Hospital Oganizetion Simofusa Psychiatric Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
住所/Address
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage, Chiba, Chiba, Japan
電話/Tel
0432063025
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所(東京都)、国立精神・神経医療研究センター(東京都)、新潟大学脳研究所(新潟県)、下総精神医療センター(千葉県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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