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一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬単剤継続症例における経皮経肝胆嚢ドレナージの術後出血頻度及び重症度の検討（多施設共同前向き観察研究）

英語
Frequency and severity of postoperative bleeding after percutaneous transhepatic gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis receiving continuous single antithrombotic drugs (A multicenter prospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単剤抗血栓薬継続がPTGBD後出血に与える影響に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study of the impact of single antithrombotic drug continuation on postoperative bleeding after PTGBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬単剤継続症例における経皮経肝胆嚢ドレナージの術後出血頻度及び重症度の検討（多施設共同前向き観察研究）

英語
Frequency and severity of postoperative bleeding after percutaneous transhepatic gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis receiving continuous single antithrombotic drugs (A multicenter prospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単剤抗血栓薬継続がPTGBD後出血に与える影響に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter prospective study of the impact of single antithrombotic drug continuation on postoperative bleeding after PTGBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎に対してPTGBDが適応となる患者

英語
Patients with indication of PTGBD for acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬単剤継続症例における経皮経肝胆嚢ドレナージの術後出血頻度及び重症度を明らかにすること

英語
Prospective assessment of bleeding rates after PTGBD in patients with acute cholecystitis receiving continuous single antithrombotic drug

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗血栓薬内服状況毎のPTGBD全出血率及び重症出血率

英語
Frequency and severity of bleeding after PTGBD in patients with acute cholecystitis according to the use of the antithrombotic drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 重症出血および全出血に関与するリスク因子
2. 抗血栓薬毎の出血率，抗血小板薬と抗凝固薬の出血率の比較
3. 腎機能からみたDOACの適正投与の頻度と出血率の関連

英語
1. The factors associated with whole bleeding and severe bleeding after PTGBD
2. The frequency of postoperative bleeding for each antithrombotic drug and comparison of bleeding rates for antiplatelets and anticoagulants
3. Relationship between frequency of patients receiving appropriate dosage of DOACs according to renal function and bleeding rates after PTGBD in patients receiving DOACs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 年齢18歳以上の患者
・ 急性胆嚢炎と診断され，PTGBDの適応となる患者
・ PTGBD施行前に抗血栓薬を非使用，もしくは単剤投与中の患者
・ 本研究への参加にあたり十分な説明の後に，文書同意を得られた患者

英語
Patients over 18 years-old at the time of entry
Patients with indication of PTGBD for acute cholecystitis
Patients with no antithrombotic drug use or receiving a single antithrombotic drug before PTGBD
Patients who have provided written consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 抗血栓薬を多剤投与中の症例
・ 同意の取得が得られない症例
・ 研究責任者又は研究分担医師が不適切と判断した症例

英語
Patients receiving multiple antithrombotic drugs
Patients who cannot consent to participate
Patients judged by study investigator/sub-investigators as inappropriate ones

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamada-oka 2-2, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	重川

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Shigekawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamada-oka 2-2, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-shigekawa@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
竹原　徹郎

英語
Tetsuo Takehara

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062370

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