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UMIN試験ID UMIN000054580
受付番号 R000062368
科学的試験名 熱源不明の患者における感染症疾患の予測モデルの開発：単施設後向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/05
最終更新日 2024/12/26 18:47:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
熱源不明の患者における感染症疾患の予測モデルの開発：単施設後向き観察研究

英語
Development of a prediction model of infectious disease among patients with undiagnosed fever: A single-hospital-based retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熱源不明の患者における感染症疾患の予測モデルの開発：単施設後向き観察研究

英語
Development of a prediction model of infectious disease among patients with undiagnosed fever: A single-hospital-based retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熱源不明の患者における感染症疾患の予測モデルの開発：単施設後向き観察研究

英語
Development of a prediction model of infectious disease among patients with undiagnosed fever: A single-hospital-based retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熱源不明の患者における感染症疾患の予測モデルの開発：単施設後向き観察研究

英語
Development of a prediction model of infectious disease among patients with undiagnosed fever: A single-hospital-based retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不明熱

英語
fever of unknown origin

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 皮膚科学/Dermatology
泌尿器科学/Urology 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清フェリチン値は、その値によって疾患特異性を有する可能性が複数の文献で示されており、発熱の原因疾患の鑑別に有用な可能性がある。実際、入院時の血清フェリチン値の感染性疾患に対するAUCが0.75であったとする報告もある。しかし、他の報告では、血清フェリチン値単独での感染性疾患に対するAUCは0.64と低かったとされている。これらのことから、血清フェリチン値は感染性疾患と非感染症疾患の鑑別に一定の効果を有するものの、血清フェリチン値単独では感染性疾患の予測には不十分な可能性がある。これまでに、不明熱の原因としての感染性疾患と非感染症疾患の鑑別するためのモデルが複数提唱されている。このうちの一つのモデルは、予測因子に血清フェリチン値を含むが、それ以外に、性別、悪寒戦慄、LDH、プロカルシトニン値、ANA、リンパ節腫脹や胸腹水の有無、肝脾腫の有無、結核菌IFN-γなど必要な因子が多く、迅速に結果が得られない。もう一つのモデルは、血清フェリチン値に加え、血清アミロイド蛋白、好中球分画の3因子で構成されるが、血清アミロイド蛋白は日常診療で検査する頻度は低い。このため、より容易に検査でき、迅速に判明する項目で、簡便なモデルを開発することが望ましい。今回我々は、血清フェリチン値を含む、入院時に一般的に測定される血液検査項目のみを用いて感染性疾患の予測モデルを開発することを目的に、本研究を行った。

英語
Serum ferritin levels may show a possible disease specificity depending on their value and may be useful in differentiating the causative disease of fever. Indeed, one report has shown that the AUC of serum ferritin levels on admission to hospital for infectious diseases was 0.75. However, another report has shown that the AUC of serum ferritin levels alone for infectious diseases was as low as 0.64. These suggest that serum ferritin levels alone may not be sufficient for predicting infectious diseases. Several models have been proposed to differentiate infectious and non-infectious diseases as causes of unknown fever. One of these models includes serum ferritin levels as a predictive factor. However, many other factors are required, such as gender, shivering chills, LDH, procalcitonin levels, ANA, presence of lymphadenopathy or pleural ascites, hepatosplenomegaly and interferon gamma release assay, which do not provide rapid results. Another model consists of three factors: serum amyloid protein levels and neutrophil percentage in addition to serum ferritin levels. However, serum amyloid protein levels is tested less frequently in routine practice in Japan. Therefore, it is desirable to develop a simple model with items that can be more easily tested and rapidly identified. In the present study, we aimed to develop a model for predicting infectious diseases using only blood test items commonly measured on admission, including serum ferritin levels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で構築する感染症疾患の予測モデルのAUC, shrinkage coefficient、層別尤度比

英語
The AUC, shrinkage coefficient and stratified likelihood ratio of the predictive model for infectious diseases to be constructed in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月1日から2022年12月31日までの間に佐賀大学医学部附属病院に入院し、入院中の病名にICD-10コードR-50-9（原因不明の発熱）を有する18歳以上の患者を対象とした。

英語
Patients aged 18 years or older who were admitted to Saga University Hospital between 1 January 2013 and 31 December 2022 and had ICD-10 code R-50-9 (fever of unknown cause) during their hospital admission were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院前日から入院後3日以内に血清フェリチン値が測定されていない症例
・入院前に診断が確定している症例
・入院の時点で胸部X線写真、血液検査、尿検査を実施していない症例

英語
-Cases in which serum ferritin levels have not been measured from the day before admission to three days after admission
-Cases in which the diagnosis was definitly confirmed before admission
-Cases in which chest radiographs, blood tests and urinalysis were not performed at the time of admission

目標参加者数/Target sample size

143


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 駿
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Shun
ミドルネーム
姓 Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 駿
ミドルネーム
姓 山下

英語
名 Shun
ミドルネーム
姓 Yamashita

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院/Saga University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanse Society of Hospital General Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本病院総合診療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例の以下の項目を調査する：年齢；性別；入退院日；入院日数；救急搬送の有無；入院中の死亡率；診断のために実施した各種検査の施行率（血液培養検査、痰培養検査、髄液培養検査、心臓超音波検査、頭部CT検査、頭部MRI検査、胸部X線検査、胸部造影CT検査、脊椎MRI検査、上部消化管内視鏡検査、下部消化管内視鏡検査、細胞診、病理検査、結核インターフェロンγと梅毒検査の判定、βDグルカン値）；入院時の血液検査（白血球数、好中球分画、血小板数、C-reactive protein、D dimmer、FDP、lactate dehydrogenase値、Albumin値、Total bilirubin値、aspartate aminotransferase値、alanine aminotransferase値、blood urea nitrogen値、Creatinine値、Sodium値、Potasium値、Chrolide値、血清フェリチン値）。慢性気管支炎などに対して長期間、抗菌薬を内服している場合を除いて、血液培養を採取前の抗菌薬投与の割合も調査する。好中球分画は先行研究で有用とする報告があるため調査項目に含める。血清フェリチン値に関しては、夜間及び休日の測定が困難であるため、入院前日から入院3日以内の測定値を採用する。血清フェリチン値に影響を与える因子として、鉄剤投与の有無、濃厚赤血球の輸血の有無も調査する。

英語
The following will be investigated in the target cases: age; sex; admission and discharge dates; number of days in hospital; whether there was an emergency transfer; mortality rate during hospitalisation; rate of various tests performed for diagnosis (blood culture, sputum culture, spinal fluid culture, echocardiography, head CT scan, head MRI scan, chest X-ray, chest contrast CT scan, spine MRI, upper gastrointestinal endoscopy, lower gastrointestinal endoscopy, cytology, pathology, determination of TB interferon-gamma and syphilis test, beta-D glucan levels); blood tests on admission (white blood cell count, neutrophil fraction, platelet count, C-reactive protein, D dimmer, FDP, lactate dehydrogenase level, Albumin level, Total bilirubin level, aspartate aminotransferase level, alanine aminotransferase level, blood urea nitrogen level, creatinine level, Sodium level (blood urea nitrogen level, creatinine level, Sodium level, Potasium level, Chrolide level, serum ferritin level). The proportion of antimicrobials administered prior to blood cultures being taken should also be investigated, unless the patient has been taking antimicrobials for a long period of time, e.g. for chronic bronchitis. Neutrophil fractions are included in the survey as they have been reported to be useful in previous studies. For serum ferritin levels, measurements from the day before admission to within three days of admission should be adopted, as it is difficult to measure serum ferritin levels at night and on holidays. Factors affecting serum ferritin levels, such as the presence or absence of iron administration and transfusion of concentrated red blood cells, will also be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 26 日



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