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UMIN試験ID UMIN000054602
受付番号 R000062362
科学的試験名 認知症の有無に基づく大腿骨頚部骨折術後の早期集中リハビリテーションの効果の検証：Target Trial Emulation
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/07
最終更新日 2024/12/06 09:15:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の有無に基づく大腿骨頚部骨折術後の早期集中リハビリテーションの効果の検証：Target Trial Emulation

英語
Early intensive in-hospital rehabilitation after hip fracture surgery in patients with and without dementia: Emulating a randomized control trial using medical claims data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の有無に基づく大腿骨頚部骨折術後の早期集中リハビリテーションの効果の検証：Target Trial Emulation

英語
Early intensive in-hospital rehabilitation after hip fracture surgery in patients with and without dementia: Emulating a randomized control trial using medical claims data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の有無に基づく大腿骨頚部骨折術後の早期集中リハビリテーションの効果の検証：Target Trial Emulation

英語
Early intensive in-hospital rehabilitation after hip fracture surgery in patients with and without dementia: Emulating a randomized control trial using medical claims data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の有無に基づく大腿骨頚部骨折術後の早期集中リハビリテーションの効果の検証：Target Trial Emulation

英語
Early intensive in-hospital rehabilitation after hip fracture surgery in patients with and without dementia: Emulating a randomized control trial using medical claims data

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨骨折

英語
hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨頚部骨折術後の早期入院リハビリテーション（以下、リハ）は広く行われているが、用量反応については不明である。また、認知症を有する患者は有さない患者と比較して、術後のリハ参加頻度が少なく、認知症を有する患者ほど退院時アウトカムが不良であるという報告もある。これらの知見は、大腿骨頚部骨折術後患者において、早期入院リハの効果に認知症の有無において、異質性がある可能性を示しているが、早期リハの有用性を検証したランダム化比較試験(RCT)は、2006年を最後に行われていない。この背景には各国のガイドラインで早期リハが推奨されていることや認知症の患者を対象とすることが、RCTの実施を倫理的な観点から困難にしていることが推察される。”target trial emulation” は目標となるRCTを定め、模倣 (emulation)することによって、観察研究であってもRCTと同じ効果推定値が得られる新しい臨床疫学研究の枠組みである。本研究では、手術後2日以内に入院リハを開始し、術後7日目まで続く早期集中入院リハが、認知症を有する患者および有さない患者それぞれにおいて、術後14日目のBarthel Indexスコアに与える影響を、target trial emulationを適用した枠組みを用いて検証する。

英語
Early rehabilitation following hip fracture surgery is commonly practiced, but the dose response relationship of the therapy remains uncertain. This study will be conducted to investigate the impact of early intensive rehabilitation, initiated within 2 days of surgery and lasting up to 7 days, on activity of daily living recovery in patients with and without dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後14日のBarthel Indexスコアとする。

英語
The Barthel Index (BI) scores at 14 days post-surgery will be the main outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後30日のBarthel Indexスコアとする。

英語
The Barthel Index (BI) scores at 30 days post-surgery will be the main outcome.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)股関節骨折（ICD-10コードS720およびS721）を有し、入院後2日以内に手術（スライディングヒップスクリュー、髄内釘、半関節形成術）を受けた患者、(2)年齢が50歳以上、(3)術後2日以内に理学療法士または作業療法士によるリハビリテーションを受けた患者。

英語
Patients who (1) had hip fractures (ICD 10 codes S720 and S721) and underwent surgery (sliding hip screws, intramedullary nails, or hemiarthroplasty) within 2 days after admission; (2) were aged 50 years and older; and (3) underwent rehabilitation by a physiotherapist or occupational therapist within 2 days postoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症なしコホート：(1)介護施設または他の病院から入院した患者、(2)入院前に在宅医療サービスを利用した患者、(3)認知症があった患者、(4)両側股関節骨折または多発外傷があった患者。

認知症ありコホート：(1)他の病院から入院した患者、(2)認知症でない患者、(3)両股関節骨折または多発外傷の患者。

英語
Without dementia cohort: Patients who (1) were admitted from nursing homes or other hospitals; (2) used home health care services prior to admission; (3) had dementia; or (4) had bilateral hip fracture or multiple injuries.

With dementia cohort: Patients who (1) were admitted from other hospitals; (2) did not have dementia; or (3) had bilateral hip fracture or multiple injuries.

目標参加者数/Target sample size

25000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 登顕

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
医療政策学講座

英語
Department of Health Policy Science

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, Iidanishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

0236285932

Email/Email

tikeda@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 池田
ミドルネーム
姓 登顕

英語
名 Takaaki
ミドルネーム
姓 Ikeda

組織名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
医療政策学講座

英語
Department of Health Policy Science

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata, Yamagata

電話/TEL

0236285932

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tikeda@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療政策学講座

個人名/Personal name

日本語
池田登顕

英語
Takaaki Ikeda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This work was supported by the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI Grant Number (22K17648).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/Tel

0936917205

Email/Email

daigakurinri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0895-4356(24)00306-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25763

主な結果/Results

日本語
認知症の有さない患者（N = 11,461）では、早期入院リハの強度間による術後14日目のBarthel Indexスコアに有意な差は見られなかった。一方、認知症を有する患者（N = 14,302）では、高強度の早期入院リハと段階的増強度の早期入院リハの術後14日目のBarthel Indexスコアは、低強度の早期入院リハと比較すると有意に高く、それぞれBarthel Indexスコア の差分は8.7（95％信頼区間：5.2 12.2）および10.7（95％信頼区間：5.8 15.6）であった。

英語
Among patients without dementia (N = 11,461), no significant differences in Barthel Index (BI) scores were observed at 14 days postoperatively across regimens. At 30 days postoperatively, significant differences in BI scores were noted between highest- and low-intensity regimens and between gradually increasing intensity and low-intensity regimens.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 10 月 05 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 04 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 09 月 02 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 09 月 02 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はDiagnosis Procedure Combinationデータを用いて実施した縦断研究である。2018年4月1日から2019年12月31日の間に退院した患者のうち、大腿骨頚部骨折と診断され、入院後2日以内に手術（sliding hip screwによる固定術、髄内釘固定術、人工関節置換術）を受けた50歳以上の患者を分析対象とする。曝露は低強度の早期入院リハ（術後2日目～7日目まで20分のリハ実施）、高強度の早期入院リハ（術後翌日～7日目まで60分以上のリハ実施）、段階的増強度の早期入院リハ（術後翌日は20分、2日目～4日目まで40分、5日目～7日目まで60分）とする。アウトカムは、術後14日のBarthel Indexスコアとする。

英語
This is a longitudinal study conducted using Diagnosis Procedure Combination data.Patients discharged between April 1, 2018 and December 31, 2019, who were diagnosed with a femoral neck fracture and underwent surgery (by sliding hip screw Fusion, intramedullary nail fixation, and arthroplasty) within 2 days of admission will be included in the analysis. Exposure will be low intensity early inpatient rehabilitation (20 minutes of rehabilitation from postoperative day 2 to day 7), high intensity early inpatient rehabilitation (60 minutes or more of rehabilitation from the day after surgery to day 7), and graduated intensity early inpatient rehabilitation (20 minutes the day after surgery, 40 minutes from day 2 to day 4, and 60 minutes from day 5 to day 7). Outcome will be Barthel Index score at 14 days postoperatively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 06 日



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