UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054573 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062360 |
| 科学的試験名 | 月経異常の女子学生への行動変容アプローチの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/10 |
| 最終更新日 | 2024/06/05 11:54:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
月経異常の学生への行動変容アプローチ：RCTによる効果検証
英語
Behavior change approach for students with menstrual abnormalities: Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
月経異常の学生への健康アプローチ
英語
HASMA (Health Approach for Students with Menstrual Abnormalities) Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
月経異常の女子学生への行動変容アプローチの効果検証
英語
Behavior change approach for students with menstrual abnormalities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
月経異常の学生への健康アプローチ
英語
HASMA (Health Approach for Students with Menstrual Abnormalities) Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
月経異常
英語
Menstrual abnormalities
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ランダム化比較試験により、月経異常の女子学生にモバイルアプリケーションを用いて受診勧奨に関するメッセージを配信し、効果を検証する。
英語
In a randomized controlled trial, we will use a mobile application to send messages encouraging female students with menstrual abnormalities to see a doctor, and verify its effectiveness.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から3か月、9か月後のTranstheoretical Modelのステージの変化
英語
Changes in the stages of the Transtheoretical Model at 3 and 9 months after the start of the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
介入開始から3か月、9か月後の月経に関する知識、セルフエフィカシー（一般性セルフエフィカシー）、利用する変容プロセスの数、意思のバランス
英語
At 3 months and 9 months after the start of the intervention, Knowledge of menstruation, Self-efficacy (GSES), Number of the process of change used, Decisional balance
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
割り付け直後、3か月後、9か月後に、月経の症状に合わせた5メッセージとTranstheoretical Modelのステージに合わせた3メッセージを組み合わせたテキストメッセージを配信する。
英語
Immediately after allocation, after 3 months, after 9 months, text messages will be delivered that are a combination of 5 messages tailored to menstrual symptoms and 3 messages tailored to the stage of the Transtheoretical Model.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
割り付け直後、3か月後、9か月後に、個別化されていない受診勧奨リーフレットを配信する。
英語
Immediately after allocation, after 3 months, after 9 months, a non-personalized consultation recommendation leaflet will be distributed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 20 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究対象機関に所属し、研究への協力に同意した1年生（18～19歳）の月経のある女子学生。
英語
First year female students (18-19 years old) who are menstruating and belong to the research institution and have agreed to cooperate with the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
20歳以上の女子学生。
妊娠中の女性。
英語
Female students over 20 years old.
Pregnant woman.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉池 |
英語
| 名 | Nobuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshiike |
所属組織/Organization
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code
030-8505
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜舘字間瀬58-1
英語
58-1, Mase, Hamadate, Aomori City, Aomori, Japan
電話/TEL
017-765-2100
Email/Email
n_yoshiike@auhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 千夏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 外 |
英語
| 名 | Chinatsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoka |
組織名/Organization
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
健康科学研究科
英語
Graduate School of Health Science
郵便番号/Zip code
030-8505
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜舘字間瀬58-1
英語
58-1, Mase, Hamadate, Aomori City, Aomori, Japan
電話/TEL
017-757-8469
試験のホームページURL/Homepage URL
https://womens-menses-lab.com/
Email/Email
2391007@auhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
青森県立保健大学
英語
Aomori University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
青森県立保健大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
青森中央学院大学
英語
Aomori Chuo Gakuin Univercity
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
青森県立保健大学研究倫理委員会
英語
Aomori University of Health and Welfare Institutional Review Board
住所/Address
日本語
青森県青森市大字浜舘字間瀬58-1
英語
58-1, Mase, Hamadate, Aomori city, Aomori, Japan
電話/Tel
017-765-2000
Email/Email
rinri2008@auhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062360
