UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054596 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062358 |
| 科学的試験名 | 印象材を用いた足部採型に基づく足底装具の計測と歩行分析による効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/08 |
| 最終更新日 | 2024/06/09 16:54:13 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
印象材を用いた足部採型に基づく足底装具の計測と歩行分析による効果検証
英語
Measurement of Foot Orthotics Based on Foot Molding Using Impression Material and Effect Verification Through Gait Analysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
印象材を用いた足部採型に基づく足底装具の計測と歩行分析による効果検証
英語
Measurement of Foot Orthotics Based on Foot Molding Using Impression Material and Effect Verification Through Gait Analysis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
印象材を用いた足部採型に基づく足底装具の計測と歩行分析による効果検証
英語
Measurement of Foot Orthotics Based on Foot Molding Using Impression Material and Effect Verification Through Gait Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
印象材を用いた足部採型に基づく足底装具の計測と歩行分析による効果検証
英語
Measurement of Foot Orthotics Based on Foot Molding Using Impression Material and Effect Verification Through Gait Analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
足部疾患
英語
foot disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
インプレッションフォーム採型における採型手技方法と足底装具デザインの組み合わせによって快適性や足部アライメントコントロールにどの様な影響を及ぼすか明らかにすることを目的とする．
英語
The objective is to clarify how the combination of casting techniques in impression form molding and foot orthotic design affects comfort and foot alignment control.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足関節内外反角度・ＶＡＳ（Visual Analog Scale）：装具装着の快適性についての評価
英語
Ankle Inversion/Eversion Angle and VAS (Visual Analog Scale): Evaluation of Orthotic Comfort
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究において、装具デザインによって固有感覚に影響を及ぼすと考えられる因子と水準は以下の通りである：①採型の手順（前から、後ろから）、②経験年数（3年未満、10年以上）、③中足部の押し込み（軽く、強く）、④後足部ポストの有無（あり、なし）、⑤シェルの素材（柔らかい、硬い）、⑥後足部のコントロール（中間位、外反位）。これらの因子を用いて、1名の被験者を対象に直交表を活用した実験計画法を実施し、分析対象の因子の中で、主効果および交互作用効果の大きな因子を抽出する。因子を選定した後には、少数例におけるシングルシステムデザインＡＢ法による比較検定を実施する
英語
In this study, the factors and levels considered to influence proprioception through orthotic design are as follows: 1) molding procedure (from the front, from the back), 2) years of experience (less than 3 years, 10 years or more), 3) midfoot compression (light, strong), 4) presence of rearfoot post (yes, no), 5) shell material (soft, hard), and 6) rearfoot control (neutral, valgus). Using these factors, an experimental design employing an orthogonal array will be conducted with one participant to identify the factors with significant main effects and interaction effects. After selecting the factors, a single-subject design using the AB method will be carried out with a small number of cases to scientifically evaluate the effects of these factors.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非装具条件
英語
Non-orthotic condition
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準としては，同意書による同意が得られる方
英語
Selection criteria: Individuals who provide consent through a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：足に痛みや不快感を訴える個人、または同意を得られない個人。
英語
Exclusion criteria: Individuals who complain of any foot pain or discomfort, or those who do not provide consent.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 昆 |
英語
| 名 | keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kon |
所属組織/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
所属部署/Division name
日本語
北海道科学大学保健医療学部義肢装具学科
英語
Department of Orthotics and Prosthetics, Faculty of Health Sciences, Hokkaido University of Science
郵便番号/Zip code
006-8585
住所/Address
日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-681-2161
Email/Email
keisukekonn@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 昆 |
英語
| 名 | keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kon |
組織名/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
部署名/Division name
日本語
保健医療学部義肢装具学科
英語
Faculty of Health Sciences, Department of Orthotics and Prosthetics
郵便番号/Zip code
006-8585
住所/Address
日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-681-2161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keisukekonn@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University of Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道科学大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hokkaido University of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道科学大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道科学大学
英語
Hokkaido University of Science
住所/Address
日本語
北海道札幌市手稲区前田7条15丁目4-1
英語
7-15-4-1 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-681-2161
Email/Email
keisukekonn@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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