UMIN試験ID | UMIN000055074 |
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受付番号 | R000062357 |
科学的試験名 | 既存の抗VEGF剤で治療中のBRVO、 CRVO黄斑浮腫患者における、ラニビズマブBSヘ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/25 |
最終更新日 | 2024/07/25 17:43:36 |
日本語
既存の抗VEGF剤で治療中のBRVO、 CRVO黄斑浮腫患者における、ラニビズマブBSヘ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較検討
英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO macular edema being treated with existing anti-VEGF agents, before and after switching to ranibizumab BS
日本語
RVO 患者におけるラニビズマブ BS へ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較
英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with RVO, before and after switching to ranibizumab BS
日本語
既存の抗VEGF剤で治療中のBRVO、 CRVO黄斑浮腫患者における、ラニビズマブBSヘ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較検討
英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO macular edema being treated with existing anti-VEGF agents, before and after switching to ranibizumab BS
日本語
RVO 患者におけるラニビズマブ BS へ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較
英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with RVO, before and after switching to ranibizumab BS
日本/Japan |
日本語
網膜静脈分枝閉塞症
網膜中心静脈閉塞症
英語
Branch Retinal Vein Occlusion
Central Retinal Vein Occlusion
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の抗VEGF剤からラニビズマブBSへ切り替えたBRVO、 CRVO患者に対して、ラニビズマブBS へ切り替え前後の視機能、QOL、満足度を比較検討することにより、既存の抗VEGF剤に対してラニビズマブBSが非劣性を有することと、ラニビズマブBS視覚関連QOLとの関連を明らかにすることを目的とする。
英語
We compare visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO, before and after switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS.
The purposes of this study are to clarify the non-inferiority of ranibizumab BS to existing anti-VEGF agents in efficacy, and the relationship between the visual acuity and vision-related QOL of ranibizumab BS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
視機能(視力)
英語
Visual function (visual acuity)
日本語
視機能(変視、不等像視、コントラスト感度、立体視)
ラニビズマブBS注射回数、注射間隔(再発回数、期間)
視覚関連QOL
患者の満足度
英語
Visual function (metamorphopsia, anisotropia, contrast sensitivity, stereopsis)
Number of ranibizumab BS injections, injection interval (number of recurrences, duration)
Vision-related QOL
Patient satisfaction
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
日本医科大学付属病院眼科に通院中の患者で、BRVOあるいはCRVOと診断され、過去6ヶ月以上既存の抗VEGF剤の治療を受け、ラニビズマブBSへの切り替えを希望した患者。
英語
Patients attend to the ophthalmology department of Nippon Medical School Hospital who diagnosed with BRVO or CRVO, had been treated with existing anti-VEGF agents for the past 6 months, and request to switch to ranibizumab BS.
日本語
・中等度以上の近視・白内障
・網膜硝子体疾患以外の視機能を障害するような眼疾患を有するもの
・他の内眼手術を行っているもの
・既存の抗VEGF剤でCME減少効果が全く認められない症例
・その他、研究責任者が不適当と判断した患者
英語
Moderate or higher myopia/cataract
Patients with eye diseases that impair visual function other than vitreoretinal diseases
Patients who have undergone other intraocular surgery
Patients for whom no CME reduction effect is observed with existing anti-VEGF agents
Patients judged to be inappropriate by the research director
40
日本語
名 | 史樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Fumiki |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
f-okamoto@nms.ac.jp
日本語
名 | 史樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Fumiki |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
03-3822-2131
f-okamoto@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
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英語
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan.
03-3822-2131
f-okamoto@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き観察研究
対象者の募集方法:研究実施許可日~2026 年5 月31 日に当施設を受診した患者のうち、基準を満たし、研究参加の同意が得られたもの。
測定する項目:視機能、視覚関連QOL、患者の満足度等
英語
Study design: Prospective observational study
Recruitment method: Patients who visit our hospital from the date of study permission till May 31, 2026, who meet the criteria, and give informed consent to participate in the study.
Measurement items: Visual function, vision-related QOL, patient satisfaction, etc.
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062357
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062357
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |