UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の抗VEGF剤で治療中のBRVO、 CRVO黄斑浮腫患者における、ラニビズマブBSヘ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較検討

英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO macular edema being treated with existing anti-VEGF agents, before and after switching to ranibizumab BS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RVO 患者におけるラニビズマブ BS へ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較

英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with RVO, before and after switching to ranibizumab BS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の抗VEGF剤で治療中のBRVO、 CRVO黄斑浮腫患者における、ラニビズマブBSヘ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較検討

英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO macular edema being treated with existing anti-VEGF agents, before and after switching to ranibizumab BS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RVO 患者におけるラニビズマブ BS へ切替前後の視機能、QOL、満足度の比較

英語
A comparative study of visual function, QOL, and satisfaction in patients with RVO, before and after switching to ranibizumab BS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症
網膜中心静脈閉塞症

英語
Branch Retinal Vein Occlusion
Central Retinal Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の抗VEGF剤からラニビズマブBSへ切り替えたBRVO、 CRVO患者に対して、ラニビズマブBS へ切り替え前後の視機能、QOL、満足度を比較検討することにより、既存の抗VEGF剤に対してラニビズマブBSが非劣性を有することと、ラニビズマブBS視覚関連QOLとの関連を明らかにすることを目的とする。

英語
We compare visual function, QOL, and satisfaction in patients with BRVO or CRVO, before and after switching from existing anti-VEGF agents to ranibizumab BS.
The purposes of this study are to clarify the non-inferiority of ranibizumab BS to existing anti-VEGF agents in efficacy, and the relationship between the visual acuity and vision-related QOL of ranibizumab BS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視機能（視力）

英語
Visual function (visual acuity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視機能（変視、不等像視、コントラスト感度、立体視）
ラニビズマブBS注射回数、注射間隔（再発回数、期間）
視覚関連QOL
患者の満足度

英語
Visual function (metamorphopsia, anisotropia, contrast sensitivity, stereopsis)
Number of ranibizumab BS injections, injection interval (number of recurrences, duration)
Vision-related QOL
Patient satisfaction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本医科大学付属病院眼科に通院中の患者で、BRVOあるいはCRVOと診断され、過去6ヶ月以上既存の抗VEGF剤の治療を受け、ラニビズマブBSへの切り替えを希望した患者。

英語
Patients attend to the ophthalmology department of Nippon Medical School Hospital who diagnosed with BRVO or CRVO, had been treated with existing anti-VEGF agents for the past 6 months, and request to switch to ranibizumab BS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・中等度以上の近視・白内障
・網膜硝子体疾患以外の視機能を障害するような眼疾患を有するもの
・他の内眼手術を行っているもの
・既存の抗VEGF剤でCME減少効果が全く認められない症例
・その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Moderate or higher myopia/cataract
Patients with eye diseases that impair visual function other than vitreoretinal diseases
Patients who have undergone other intraocular surgery
Patients for whom no CME reduction effect is observed with existing anti-VEGF agents
Patients judged to be inappropriate by the research director

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史樹
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Fumiki
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

f-okamoto@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史樹
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Fumiki
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-okamoto@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院倫理委員会

英語
Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木一丁目1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan.

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

f-okamoto@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象者の募集方法：研究実施許可日～2026 年5 月31 日に当施設を受診した患者のうち、基準を満たし、研究参加の同意が得られたもの。
測定する項目：視機能、視覚関連QOL、患者の満足度等

英語
Study design: Prospective observational study
Recruitment method: Patients who visit our hospital from the date of study permission till May 31, 2026, who meet the criteria, and give informed consent to participate in the study.
Measurement items: Visual function, vision-related QOL, patient satisfaction, etc.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

25

日

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日本語
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