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一般向け試験名/Public title

日本語
当院ものわすれ外来における治療可能な認知症の割合についての横断研究

英語
A cross-sectional study on the proportion of treatable dementia patients in our outpatient clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院ものわすれ外来における治療可能な認知症の割合についての横断研究

英語
A cross-sectional study on the proportion of treatable dementia patients in our outpatient clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院ものわすれ外来における治療可能な認知症の割合についての横断研究

英語
A cross-sectional study on the proportion of treatable dementia patients in our outpatient clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院ものわすれ外来における治療可能な認知症の割合についての横断研究

英語
A cross-sectional study on the proportion of treatable dementia patients in our outpatient clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症は単一の疾患ではなく、認知機能障害をきたす疾患の総称である。認知機能障害を引き起こす疾患の中には、治療可能なものが存在し、これらは治療可能な認知症として知られる。しかしながら、認知症における治療可能な認知症の有病率に関する報告は現時点では確認できていない。ものわすれ外来受診者における治療可能な認知症の有病率やその内訳を求め、治療可能な認知症が治療的介入によりどの程度認知機能の改善が得られるかを探索する。

英語
Dementia is not a single disease, but a general term for diseases that cause cognitive impairment. Some diseases that cause cognitive impairment are treatable, and these are known as treatable dementias. However, there are currently no reports on the prevalence of treatable dementia in dementia. We aim to determine the prevalence and breakdown of treatable dementia in patients with forgetfulness, and to explore the extent to which therapeutic intervention can improve cognitive function in treatable dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査である。

英語
This is an epidemiological study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療可能な認知症がものわすれを主訴に受診した患者全体に占める割合

英語
Percentage of treatable dementia patients who visited the hospital with forgetfulness as their main complaint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療可能な認知症であるか否かを独立変数、診断3ヶ月後のMMSEの得点から診断時のMMSEの得点を引いた値を従属変数として、従属変数の平均値と独立変数に相関があるか
・治療可能な認知症であるか否かを独立変数、診断3ヶ月後のFABの得点から診断時のFABの得点を引いた値を従属変数として、従属変数の平均値と独立変数に相関があるか
・治療可能な認知症であるか否かを独立変数、診断3ヶ月後のTMT-Aの得点から診断時のTMT-Aの得点を引いた値を従属変数として、従属変数の平均値と独立変数に相関があるか
・治療可能な認知症であるか否かを独立変数、診断3ヶ月後のTMT-Bの得点から診断時のTMT-Bの得点を引いた値を従属変数として、従属変数の平均値と独立変数に相関があるか
・治療可能な認知症であるか否かを独立変数、診断3ヶ月後のReyの複雑図形の得点から診断時のReyの複雑図形の得点を引いた値を従属変数として、従属変数の平均値と独立変数に相関があるか

英語
Whether or not the dementia is treatable is the independent variable, and the dependent variable is the MMSE score 3 months after diagnosis minus the MMSE score at diagnosis. Is there a correlation between the mean of the dependent variable and the independent variable?
Whether or not the dementia is treatable is the independent variable, and the dependent variable is the FAB score 3 months after diagnosis minus the FAB score at diagnosis. Is there a correlation between the mean of the dependent variable and the independent variable?
Whether or not the dementia is treatable is the independent variable, and the dependent variable is the TMT-A score 3 months after diagnosis minus the TMT-A score at diagnosis. Is there a correlation between the mean of the dependent variable and the independent variable?
Whether or not the dementia is treatable is the independent variable, and the dependent variable is the TMT-B score 3 months after diagnosis minus the TMT-B score at diagnosis. Is there a correlation between the mean of the dependent variable and the independent variable?
Whether or not the dementia is treatable is the independent variable, and the dependent variable is the Rey complex figure score 3 months after diagnosis minus the Rey complex figure score at diagnosis. Is there a correlation between the mean of the dependent variable and the independent variable?

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 認知機能障害を主訴にむさしの病院のものわすれ外来を受診した方。
2. 診察および神経心理検査、画像検査に協力が得られる方。
3. 本人あるいは代理人が日本語でのコミュニケーションが可能である方。

英語
1. Patients who visit Musashino Hospital's forgetfulness outpatient clinic with the main complaint of cognitive impairment.
2. Patients who are able to cooperate with physical examinations, neuropsychological tests, and imaging tests.
3. Patients or their representatives are able to communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加の同意が得られなかった方。

英語
Those who did not give consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	眞喜志

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	MAKISHI

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

英語
Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

184-0031

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-Higashimachi Kodaira city Tokyo

電話/TEL

042-313-5520

Email/Email

nmakishi.ryk@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	眞喜志

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	MAKISHI

組織名/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

英語
Medical Corporation Koyukai Musashino Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

184-0031

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-Higashimachi Kodaira city Tokyo

電話/TEL

042-313-5520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nmakishi.ryk@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語
眞喜志　直子

英語
Naoko MAKISHI

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-higashimachi Kodaiira city, Tokyo

電話/Tel

042-313-5520

Email/Email

musashino.hosp-irb@koyu-kai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20240001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
むさしの病院のものわすれ外来の初診の際に、すべての患者に本研究の参加を依頼する。
具体的には、診察終了時に研究責任者もしくは研究協力機関研究協力者が本研究の概要を書面で説明し、研究参加の意思について指定した書式(同意書)で回答していただく。
診断名から治療可能な認知症とそうでないものに分類し、それぞれについて、内訳を求める。またそれぞれにおいて神経心理検査(MMSE、FAB、TMT-A/B、Reyの複雑図形)の得点の推移を記載する。
治療可能な認知症および治療可能でない認知症については別紙に定義する。

英語
All patients will be asked to participate in this study during their first visit to the monognosis outpatient clinic at Musashino Hospital.
Specifically, at the end of the medical examination, the research director or the research collaborator at the research partner institution will explain the outline of this study in writing, and the participant will be asked to respond in a designated format (consent form) regarding their intention to participate in the study.
Based on the diagnosis name, dementia is classified into treatable and non-curable dementia, and a breakdown of each is obtained. In addition, the changes in scores of neuropsychological tests (MMSE, FAB, TMT-A/B, Rey's complex figure) are also described for each.
Treatable and non-treatable dementia are defined in the attached document.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062354

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