UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054566 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062352 |
| 科学的試験名 | 「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果：単盲検 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/07 |
| 最終更新日 | 2024/12/03 09:55:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果
英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats"
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RSS試験
英語
RSS study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果：単盲検
英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats": single blinded study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果
英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats"
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験品着用による身体の可動域や運動への効果を評価する
英語
Evaluate the effects of wearing the test product on range of motion and movement of the body
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
測定、VAS（着用前後、2週間後）
英語
measurement, VAS (Before and after wear, 2 weeks later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観評価
英語
subjective evaluation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験品（シャツ、スパッツ）を2週間（日昼・就寝時）着用する
英語
Wear test articles (Shirts, spats) for 2 weeks (daytime and bedtime)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照品（シャツ、スパッツ）を2週間（日昼・就寝時）着用する
英語
Wear placebos (Shirts, spats) for 2 weeks (daytime and bedtime)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 79 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
疲労・肩凝り・腰痛などがある者
英語
Subjects with fatigue, stiff shoulders, back pain, etc.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.被験部位に影響を与えるような治療の経験のある者
2.試験品の洗濯ができない者
3.直近2ヶ月以内に新たな薬を摂取し始めた者
4.整体・スポーツジム・ヨガに通っている者
5.試験期間中、従来の生活習慣を変える予定がある者（ダイエットを始める・止める、今までは睡眠不足だがこれから十分に眠る、等を含む）
6.同意取得時から遡って1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験に参加予定がある者
7.妊娠・授乳中の方、その予定がある者。（出産直後の者含む）
8.アルコール依存症、ヘビースモーカーの者
9.食物アレルギーの既往歴がある者
10.ホルモン補充療法を受けている者
11.介助なしで自立歩行できない者
12.軽度以上の認知症が疑われる者
13.その他、試験総括医師が適切でないと認めた者
英語
1.Subjects with a history of treatment that affects the test site
2.Subjects who are unable to wash the test product
3.Subjects who have started taking a new medication within the last 2 months
4. Subjects who attend chiropractic clinics, sports gyms, or yoga classes
5. Subjects who plan to change their lifestyle during the study period (including starting or stopping a diet, getting enough sleep from now on, etc.)
6. Subjects who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent, or subjects who plan to participate in other clinical trials
7. Subjects who are pregnant or breastfeeding, or those who plan to do so (including subjects who have just given birth)
8. Subjects with alcoholism or heavy smokers
9. Subjects with a history of food allergies
10. Subjects receiving hormone replacement therapy
11. Subjects who cannot walk independently without assistance
12. Subjects suspected of mild or severe dementia
13. Others who the principal investigator deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size
22
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
所属組織/Organization
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
英語
Japan Clinical Trial Association
所属部署/Division name
日本語
なし
英語
N.A.
郵便番号/Zip code
1600022
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
0364574666
Email/Email
info@yakujihou.org
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金子 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kaneko |
組織名/Organization
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
英語
Japan Clinical Trial Association
部署名/Division name
日本語
なし
英語
N.A.
郵便番号/Zip code
1600022
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL
0364574666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@yakujihou.org
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Clinical Trial Association
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Relive Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社りらいぶ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階
英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/Tel
0364574911
Email/Email
master@yakujihou.net
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://ajcam.biz/gattkai/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
23
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062352
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062352
