UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果

英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RSS試験

英語
RSS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果：単盲検

英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats": single blinded study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「RELIVEシャツ」と「RELIVEスパッツ」を着用することによる身体への効果

英語
Physical effects of wearing "RELIVE shirts" and "RELIVE spats"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品着用による身体の可動域や運動への効果を評価する

英語
Evaluate the effects of wearing the test product on range of motion and movement of the body

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定、VAS（着用前後、2週間後）

英語
measurement, VAS (Before and after wear, 2 weeks later)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観評価

英語
subjective evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品（シャツ、スパッツ）を2週間（日昼・就寝時）着用する

英語
Wear test articles (Shirts, spats) for 2 weeks (daytime and bedtime)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照品（シャツ、スパッツ）を2週間（日昼・就寝時）着用する

英語
Wear placebos (Shirts, spats) for 2 weeks (daytime and bedtime)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疲労・肩凝り・腰痛などがある者

英語
Subjects with fatigue, stiff shoulders, back pain, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位に影響を与えるような治療の経験のある者
2.試験品の洗濯ができない者
3.直近2ヶ月以内に新たな薬を摂取し始めた者
4.整体・スポーツジム・ヨガに通っている者
5.試験期間中、従来の生活習慣を変える予定がある者（ダイエットを始める・止める、今までは睡眠不足だがこれから十分に眠る、等を含む）
6.同意取得時から遡って1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、他の臨床試験に参加予定がある者
7.妊娠・授乳中の方、その予定がある者。（出産直後の者含む）
8.アルコール依存症、ヘビースモーカーの者
9.食物アレルギーの既往歴がある者
10.ホルモン補充療法を受けている者
11.介助なしで自立歩行できない者
12.軽度以上の認知症が疑われる者
13.その他、試験総括医師が適切でないと認めた者

英語
1.Subjects with a history of treatment that affects the test site
2.Subjects who are unable to wash the test product
3.Subjects who have started taking a new medication within the last 2 months
4. Subjects who attend chiropractic clinics, sports gyms, or yoga classes
5. Subjects who plan to change their lifestyle during the study period (including starting or stopping a diet, getting enough sleep from now on, etc.)
6. Subjects who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent, or subjects who plan to participate in other clinical trials
7. Subjects who are pregnant or breastfeeding, or those who plan to do so (including subjects who have just given birth)
8. Subjects with alcoholism or heavy smokers
9. Subjects with a history of food allergies
10. Subjects receiving hormone replacement therapy
11. Subjects who cannot walk independently without assistance
12. Subjects suspected of mild or severe dementia
13. Others who the principal investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Relive Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社りらいぶ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

04

日

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日本語
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