UMIN試験ID | UMIN000054807 |
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受付番号 | R000062350 |
科学的試験名 | 研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/19 |
最終更新日 | 2024/06/28 13:11:31 |
日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method
日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
日本/Japan |
日本語
健常者男女
英語
Healthy male/female volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関与成分含有食品の過剰用量を4週間連続摂取させ、安全性を検討することを目的とする。また、研究食品の摂取により、探索的に指標を検討する。
英語
To examine the safety of the excess volume of the test food for four consecutive weeks. In addition, an exploratory index investigation will be conducted by ingestion of the test food.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1.問診・自他覚症状(有害事象、日誌に記載された自覚症状を含む)
2.体重(BMI)
3.血圧・脈拍数
4.臨床検査
血液学検査、生化学検査、尿検査
英語
1. Questionnaire and subjective and objective symptoms (including adverse events and subjective symptoms recorded in the diary)
2. body weight (BMI)
3. Blood pressure and pulse rate
4. Clinical examination
Hematology, biochemistry, urinalysis
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日に高用量、4週間継続摂取
英語
High daily intake of test food, continuous for 4 weeks
日本語
被験食品を1日に低用量、4週間継続摂取
英語
Low daily intake of test food, continuous for 4 weeks
日本語
対照食品を、4週間継続摂取
英語
Control food consumed continuously for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
(2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1) Healthy Japanese men and women who are at least 20 years old and less than 65 years old at the time consent is obtained.
(2) Those who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on sufficient understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.
日本語
(1) 重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(2) 慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(3) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
(4) 研究期間中に、サプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 全ての検査2日前からの禁酒が不可能な者
(7) スクリーニング検査で行う血液検査から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断された者
(8) 研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(9) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究(試験)、化粧品及び医薬品などを塗布する研究(試験)に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者
(10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
(12) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) Those who have serious renal or hepatic disease, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic diseases, or are under treatment for such diseases.
(2) Those who have chronic diseases and use medicines regularly.
(3) Those who have gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption and those who have a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis).
(4) Those who cannot stop taking supplements or health foods (including food for specified health uses and functional foods) during the research period.
(5) Those who have a history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(6) Those who are unable to stop drinking alcohol for 2 days prior to all tests.
(7) Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects based on blood tests performed during the screening tests.
(8) Those who have reported that they are allergic to any of the ingredients of the study foods.
(9) Those who are currently participating in, or intend to participate in, research (studies) involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics and medicines, or those who have participated in other clinical research within one month of obtaining consent.
(10) Those who have donated blood or component blood more than 200 mL within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
(11) Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, may become pregnant, or are breastfeeding.
(12) Any other persons judged by the Principal Investigator to be inappropriate as research subjects.
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日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi, Maebashi, Gunma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 雅憲 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼津 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numazu |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
クリニカルトライアルマネジメント部
英語
Clinical Trial Management department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7F
英語
7F Shibaura-Omodaka Building,1-9-7 Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN LIMITED
日本語
帝人株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
〒371-0813 群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062350
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062350
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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