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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究

英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food
Placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の過剰摂取による安全性確認及び探索的指標検討研究

英語
Safety Confirmation and Exploratory Index Research on Excessive Intake of Research Food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者男女

英語
Healthy male/female volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関与成分含有食品の過剰用量を4週間連続摂取させ、安全性を検討することを目的とする。また、研究食品の摂取により、探索的に指標を検討する。

英語
To examine the safety of the excess volume of the test food for four consecutive weeks. In addition, an exploratory index investigation will be conducted by ingestion of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．問診・自他覚症状（有害事象、日誌に記載された自覚症状を含む）
2．体重（BMI）
3．血圧・脈拍数
4．臨床検査
血液学検査、生化学検査、尿検査

英語
1. Questionnaire and subjective and objective symptoms (including adverse events and subjective symptoms recorded in the diary)
2. body weight (BMI)
3. Blood pressure and pulse rate
4. Clinical examination
Hematology, biochemistry, urinalysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日に高用量、４週間継続摂取

英語
High daily intake of test food, continuous for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を1日に低用量、４週間継続摂取

英語
Low daily intake of test food, continuous for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品を、４週間継続摂取

英語
Control food consumed continuously for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常な日本人男女
(2) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1) Healthy Japanese men and women who are at least 20 years old and less than 65 years old at the time consent is obtained.
(2) Those who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, and have voluntarily volunteered to participate in the research based on sufficient understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(2) 慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
(3) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
(4) 研究期間中に、サプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 全ての検査2日前からの禁酒が不可能な者
(7) スクリーニング検査で行う血液検査から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断された者
(8) 研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(9) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者
(10) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(11) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
(12) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Those who have serious renal or hepatic disease, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic diseases, or are under treatment for such diseases.
(2) Those who have chronic diseases and use medicines regularly.
(3) Those who have gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption and those who have a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis).
(4) Those who cannot stop taking supplements or health foods (including food for specified health uses and functional foods) during the research period.
(5) Those who have a history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(6) Those who are unable to stop drinking alcohol for 2 days prior to all tests.
(7) Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects based on blood tests performed during the screening tests.
(8) Those who have reported that they are allergic to any of the ingredients of the study foods.
(9) Those who are currently participating in, or intend to participate in, research (studies) involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics and medicines, or those who have participated in other clinical research within one month of obtaining consent.
(10) Those who have donated blood or component blood more than 200 mL within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
(11) Those who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, may become pregnant, or are breastfeeding.
(12) Any other persons judged by the Principal Investigator to be inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	徳島

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人　前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅憲
ミドルネーム
姓	沼津

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル７F

英語
7F Shibaura-Omodaka Building,1-9-7 Shibaura,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813　群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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