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一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん患者における診断前後の交通手段の変化に伴う心理的負担および就労状況についての地域差の比較研究

英語
A comparative study of regional differences in the psychological burden and employment status of epilepsy patients following changes in transportation before and after diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
てんかん患者における診断前後の交通手段の変化に伴う心理的負担および就労状況についての地域差の比較研究

英語
A comparative study of regional differences in the psychological burden and employment status of epilepsy patients following changes in transportation before and after diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん患者における診断前後の交通手段の変化に伴う心理的負担および就労状況についての地域差の比較研究

英語
A comparative study of regional differences in the psychological burden and employment status of epilepsy patients following changes in transportation before and after diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
てんかん患者における診断前後の交通手段の変化に伴う心理的負担および就労状況についての地域差の比較研究

英語
A comparative study of regional differences in the psychological burden and employment status of epilepsy patients following changes in transportation before and after diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかん患者における運転の禁止についての先行研究には、交通事故を起こしたものにフォーカスしたものは複数ある。しかしながら、診断による運転禁止の就労を含めた生活への影響については、10例未満のケースシリーズを含めた症例報告が散見されるのみであり、統計的に検証した研究は検索した範囲では認められなかった。てんかん患者も社会生活を営む以上、その診断による運転の禁止がどの程度社会生活に支障をきたすかを明らかにする必要があると考え、「診断前後におけるてんかん患者における交通手段および就労状況の変化についての検証」において、無記名式のアンケート調査を行ったところ、運転の禁止による心理的負担があることが判明し、また心理的負担などについては三大都市圏、特に東京区部とそれ以外の都市で差がある可能性が示唆された(2024年第65回日本神経学会総会で発表)。このことは交通手段が公共交通機関に依存できるか否かの地域格差に由来する可能性があり、運転禁止に伴う補助などに対する公助の再考に繋がる可能性がある。　

英語
Previous studies on the prohibition of driving in epilepsy patients have focused on those who have caused traffic accidents. However, regarding the impact of the driving ban due to diagnosis on life, including employment, only case reports, including case series of less than 10 cases, were found, and no statistically verified studies were found within the scope of the search. Since epilepsy patients also live social lives, it is necessary to clarify the extent to which the prohibition of driving due to the diagnosis interferes with their social lives. In an anonymous questionnaire survey "Verification of changes in transportation and employment status in epilepsy patients before and after diagnosis," it was found that there is a psychological burden due to the prohibition of driving, and it was suggested that there may be differences in psychological burden between the three major metropolitan areas, especially the Tokyo wards, and other cities (presented at the 65th General Meeting of the Japanese Society of Neurology in 2024). This may be due to regional disparities in whether or not transportation can be relied on public transportation, and may lead to a reconsideration of public assistance for subsidies associated with driving bans.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
社会医学的な研究である。

英語
This is a socio-medical study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
てんかんの診断前後の運転できないことに対する負担感とその都市圏間の差

英語
The burden of not being able to drive before and after a diagnosis of epilepsy and the difference between urban areas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
てんかんの診断前後の就労状況と、その変化が運転できないことによるかの関連およびそられと運転できないことに対する負担感の関連について都市圏間の差
てんかんの診断前後の運転免許証保有状況と、その変化が運転できないことによるかの関連およびそられと運転できないことに対する負担感の関連について都市圏間の差
年齢と運転できないことに対する負担感の都市圏間ごとの差
生物学的性別と運転できないことに対する負担感の都市圏間ごとの差
自立支援医療取得状況と運転できないことに対する負担感の都市圏間ごとの差
精神障害者手帳と運転できないことに対する負担感の都市圏間ごとの差
交通の代替手段と運転できないことに対する負担感の都市圏間ごとの差

英語
Differences between urban areas in employment status before and after a diagnosis of epilepsy, the relationship between whether this change is due to the inability to drive, and the relationship between this and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in driver's license ownership before and after a diagnosis of epilepsy, the relationship between whether this change is due to the inability to drive, and the relationship between this and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in age and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in biological sex and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in the status of obtaining medical assistance for persons with disabilities and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in mental disability certificates and the burden of not being able to drive
Differences between urban areas in alternative means of transportation and the burden of not being able to drive

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　てんかんと診断されている方。
2.　てんかんと診断されたことにより、運転が禁止されている方。
3.　18歳以上65歳以下である方。
4.　日常生活動作（ADL）が自立している方。
5.　自分でスマートフォンあるいはパーソナルコンピューターを用いてインターネットを介してアンケートに回答できる方。
6.　日本語でのコミュニケーションが可能である方。

英語
1. People who have been diagnosed with epilepsy.
2. People who are prohibited from driving due to being diagnosed with epilepsy.
3. People between the ages of 18 and 65.
4. People who are independent in activities of daily living (ADL).
5. People who are able to answer the questionnaire via the internet using a smartphone or personal computer.
6. People who are able to communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルツハイマー病その他の神経変性疾患、脳血管疾患その他の疾患(パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、脳血管性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、神経学的脱落症状あるいは脳の構造異常を伴う脳血管障害)により日常生活に支障が生じる程度にまで認知機能が低下した状態として政令で定める状態である方。
2. アルコール、麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒である方。
3. 幻覚の症状を伴う統合失調症である方。
4. 再発性の失神を来した方。
5. 無自覚性の低血糖症を有する方(人為的に血糖を調節することができるものを除く)。
6. そううつ病である方（自動車等の安全な運転に必要な認知等に係る能力を欠くこととなるおそれがある症状を呈しないものを除く）。
7. ナルコレプシーなど重度の眠気の症状を呈する睡眠障害を有するもの。
8. 目が見えないことその他自動車等の安全な運転に支障を及ぼすおそれがある身体の障害として政令で定める方。
9. 体幹の機能に障害があって腰をかけていることができない方。
10. 四肢の全部を失ったもの又は四肢の用を全廃した方。
11. その他、自動車等の安全な運転に必要な認知又は操作のいずれかに係る能力を欠くこととなる方（運転免許に条件を付することにより、その能力が快復することが明らかであるものを除きます）。
12. 本研究の同意が得られなかった者

英語
1. Those who are in a state specified by government ordinance as a state in which cognitive function has declined to the extent that it interferes with daily life due to Alzheimer's disease or other neurodegenerative diseases, cerebrovascular disease, or other diseases (Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, progressive supranuclear palsy, vascular dementia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, cerebrovascular disorders accompanied by neurological deficits or structural brain abnormalities).
2. Those who are addicted to alcohol, narcotics, cannabis, opium, or stimulants.
3. Those who have schizophrenia accompanied by hallucinations.
4. Those who have experienced recurrent syncope.
5. Those who have unaware hypoglycemia (excluding those whose blood sugar can be artificially regulated).
6. Those who suffer from manic-depressive disorder (excluding those who do not exhibit symptoms that may result in a loss of cognitive ability necessary for safe driving of a motor vehicle, etc.).
7. Those who have a sleep disorder accompanied by severe symptoms of drowsiness, such as narcolepsy.
8. Individuals who are blind or have other physical disabilities specified by government ordinance that may impede the safe operation of a motor vehicle, etc.
9. Individuals who are unable to sit down due to impaired trunk function.
10. Individuals who have lost all of their limbs or have completely lost the use of their limbs.
11. Individuals who will otherwise lack either the cognitive or operational abilities necessary for the safe operation of a motor vehicle, etc. (excluding those in whom it is clear that such abilities can be restored by attaching conditions to their driver's license).
12. Individuals who have not given consent to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	眞喜志

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	MAKISHI

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

英語
Medical Corporation Koyukai Musashino Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

187-0031

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-Higashimachi Kodaira city Tokyo

電話/TEL

042-313-5520

Email/Email

nmakishi.ryk@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	眞喜志

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	MAKISHI

組織名/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

英語
Medical Corporation Koyukai Musashino Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

184-0031

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-Higashimachi Kodaira city Tokyo

電話/TEL

042-313-5520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nmakishi.ryk@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Koyukai Musashino Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町1-23-10

英語
1-23-10 Ogawa-higashimachi Kodaiira city, Tokyo

電話/Tel

042-313-5520

Email/Email

musashino.hosp-irb@koyu-kai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20240003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人社団晃悠会　むさしの病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Musashino Hospital, Koyukai Medical Corporation

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
てんかん患者の診断前後における交通手段や就労状況をアンケートにより後方視的に解析する横断的研究である。
運転免許証の有無(「有・診断前から保有」「有・診断後から保有」「無・診断前から未取得」「なし・診断後に返納」)別に運転できないことに対する心理的負担の強さ、就労状況、交通費の増減について東京区部、東京区部以外の三大都市圏、地方都市圏、その他の都市間で比較する。
交通手段の解析については国土交通省の「全国都市交通特性調査」を用いて、原動機付自転車を含む自家用車への依存度などを求め、アンケートの回答が居住地事に差異を認めるか統計学的に検証する。
むさしの病院および研究協力機関てんかんの治療のために受診している患者のうち、本研究の適格基準を満たす全研究対象者を電子カルテから抽出し、次回診察終了時に研究責任者もしくは研究協力機関研究協力者が本研究の概要を書面で説明し、研究参加に関心を示した研究対象者においては、本人に口頭及び文書にて研究の主旨を説明する。
研究対象者の自由意志で研究参加への同意を取得後、アンケートコードおよびアンケートフォームへのリンクがQRコードで記載された用紙を渡して個人を特定されない形で回答をしてもらう。

英語
This is a cross-sectional study that retrospectively analyzed the means of transportation and employment status of epilepsy patients before and after diagnosis using a questionnaire.
The psychological burden of not being able to drive depends on whether or not you have a driver's license (``Yes, held before diagnosis,'' ``Yes, held since diagnosis,'' ``No, not obtained before diagnosis,'' ``None, returned after diagnosis.'') , employment status, and changes in transportation expenses among Tokyo wards, three major metropolitan areas outside of Tokyo wards, regional metropolitan areas, and other cities.
Musashino Hospital and Research Collaborating Institutions Among patients undergoing treatment for epilepsy, all research subjects who meet the eligibility criteria for this study will be extracted from electronic medical records and will be contacted by the research director or research partner institutions at the end of their next consultation. The research collaborators will explain the outline of this research in writing, and for research subjects who have expressed an interest in participating in the research, the purpose of the research will be explained to them verbally and in writing.
After obtaining voluntary consent from research subjects to participate in the research, they are given a form containing a questionnaire code and a link to the questionnaire form in the form of a QR code, and asked to respond in a form that does not identify their individuals.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

21

日

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