UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率保持型心不全の正確な診断アルゴリズムの確立に向けた多施設共同研究

英語
The Multicenter STudy On a Precise algorithm for diagnosis of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (STOP-HFPEF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左室駆出率保持型心不全の正確な診断アルゴリズムの確立に向けた多施設共同研究

英語
STOP-HFPEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室駆出率保持型心不全の正確な診断アルゴリズムの確立に向けた多施設共同研究

英語
The Multicenter STudy On a Precise algorithm for diagnosis of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (STOP-HFPEF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左室駆出率保持型心不全の正確な診断アルゴリズムの確立に向けた多施設共同研究

英語
STOP-HFPEF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率保持型心不全

英語
heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のデータに基づくHFpEF診断基準を策定すること

英語
To develop HFpEF diagnostic criteria based on data from Asian countries, expanding the scope to include patients classified as heart failure stages A and B according to current guidelines

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動負荷心エコー検査を併用した症例データに基づいて早期例を含む幅広い症例に適応可能な独自のHFpEF診断アルゴリズムを確立すること

英語
To develop HFpEF diagnostic approaches that incorporate exercise stress echocardiography

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新たなHFpEF診断アルゴリズムの確立

英語
To establish a novel HFpEF diagnostic algorithm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HFpEFスコアの予後予測に関する有用性

英語
To evaluate the clinical utility of this new HFpEF diagnostic score, secondary outcomes will include comparisons of heart failure incidence rates, cardiovascular death, the number of major cardiovascular events (acute coronary syndrome, heart failure requiring hospitalization, incident atrial fibrillation), and overall mortality rates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１) 20歳以上の男女
２) 日本循環器学会 急性・慢性心不全診療ガイドライン、ならびに米国・欧州・日本心不全学会からの共同報告により定義された、心不全ステージ分類に基づき、心不全のリスクステージであるステージA、ステージBの症例、心不全と診断されたステージCの症例を対象とする

英語
Participants aged 20 years and older are included if they meet the criteria outlined in the Japanese Circulation Society Acute and Chronic Heart Failure Guidelines, as well as the classification of heart failure stages defined by joint reports from the American, European, and Japanese Heart Failure Societies. Specifically, cases in stage A or B, representing risk stages of heart failure, and those diagnosed with stage C heart failure are targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本人の意思確認が出来ない患者
② 適切な心エコー画像が取得できない患者
③ 過去１年間に２回以上の心不全入院歴がある患者（ステージDに相当するため）
④ 僧帽弁治療後(僧帽弁形成術後・僧帽弁置換術後・僧帽弁クリップ術後)の患者
⑤ エントリー時点で心臓手術が予定されている患者
⑥ 高度大動脈弁もしくは僧帽弁疾患を有する患者
⑦ 人工透析患者(予定患者も含む)
⑧ エントリー期間中に症状や臨床所見が増悪し、内服薬の変更を行なった症例

英語
Exclusion criteria are as follows: (1) patients unable or unwilling to provide written consent, (2) patients for whom appropriate echocardiographic images for image analysis cannot be obtained, (3) patients with two or more heart failure hospitalizations within the past year (fitting the criteria for stage D heart failure), (4) patients post-mitral valve intervention (post-mitral valve repair, replacement, or clip placement), (5) patients with planned cardiac surgery at the time of enrollment, (6) patients with severe aortic valve or mitral valve disease, (7) patients on dialysis (including scheduled patients), and (8) cases where heart failure symptoms or clinical signs worsen and medication changes are made between patient enrollment in the study and the conduct of exercise stress echocardiography.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由広
ミドルネーム
姓	瀬尾

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	SEO

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuhocho, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-853-8221

Email/Email

yo-seo@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	侑
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	KAWADA

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuhocho, Nagoya, Japan.

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu.kawada@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

+81-052-836-3460

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国内30施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者の試料・情報を許可日から2024年一杯で収集し、その後一年間の追跡・観察期間を算出。

英語
Patient enrollment commenced on the date of study approval and will conclude on December 31, 2024. Patients will be followed for a minimum of one year after enrollment.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062346

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