UMIN試験ID | UMIN000054557 |
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受付番号 | R000062342 |
科学的試験名 | 頬の開大毛穴に対するマイクロニードル高周波治療機器の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤の有用性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/06/07 |
最終更新日 | 2024/06/03 20:46:16 |
日本語
開大毛穴に対する美容施術後の肌における化粧品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation of cosmetic use at aesthetic medical treatment site for the enlarged facial pores
日本語
開大毛穴に対する美容施術後の肌における化粧品使用の安全性評価試験
英語
Safety evaluation of cosmetic use at aesthetic medical treatment site for the enlarged facial pores
日本語
頬の開大毛穴に対するマイクロニードル高周波治療機器の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤の有用性評価試験
英語
Safety evaluation of formulation use containing active ingredient of quasi-drug at microneedle radiofrequency treatment site for the treatment of enlarged facial pores
日本語
頬の開大毛穴に対するマイクロニードル高周波治療機器の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤の有用性評価試験
英語
Safety evaluation of formulation use containing active ingredient of quasi-drug at microneedle radiofrequency treatment site for the treatment of enlarged facial pores
日本/Japan |
日本語
開大毛穴
英語
Enlarged facial pore
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
美容医療の普及とともに機器施術後に医薬部外品を使用するケースが増加している背景を受け、開大毛穴に対してマイクロニードル高周波施術後に医薬部外品有効成分配合製剤を安全に使用できるかを評価する。
英語
As aesthetic medicine becomes more popular, the number of cases in which quasi-drug use after mechanical treatments is increasing. Therefore, we will evaluate whether formulation use containing active ingredient of quasi-drug can be safe and effective after microneedle radiofrequency treatment for the enlarged facial pore.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
開大毛穴に対するマイクロニードル高周波施術後に医薬部外品有効成分配合製剤を使用した際の安全性評価:
医薬部外品有効成分配合製剤群とプラセボ製剤使用群について、有害事象の発生件数や割合を比較する。
英語
Safety evaluation for formulation containing active ingredient of quasi-drug after microneedle radiofrequency treatment for enlarged pores:
Compare the adverse events in the group using formulation containing active ingredient of quasi-drug with those in the group using placebo.
日本語
開大毛穴に対する医薬部外品有効成分配合製剤の有効性評価:
下記パラメーターについて、医薬部外品有効成分配合製剤の使用群およびプラセボ製剤の使用群の両群において、初期値との比較、および群間の比較を行う。
1. 皮膚科専門医による目視評価
2. 皮膚科専門医による写真評価
3. 被験者によるアンケート回答
4. 機器評価(皮膚表面水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、皮脂量)
英語
Efficacy evaluation of formulation containing quasi-drug active ingredient for improvement of enlarged facial pores.
For the following parameters, the initial values will be compared to the values after treatment of the group using formulation containing active ingredient and the group using placebo. In addition, comparisons between values of these two groups will be made.
1. Visual evaluation by dermatologist
2. Photographic evaluation by dermatologist
3. Subject questionnaires
4. Instrument evaluation (Corneometer, Tewameter, Cutometer, and Sebumeter)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
日本語
マイクロニードル高周波治療機器+医薬部外品有効成分の配合製剤併用群
英語
Microneedle radiofrequency and formulation containing active ingredient of quasi-drug treatment group
日本語
マイクロニードル高周波治療機器+プラセボ製剤併用群
英語
Microneedle radiofrequency and placebo treatment group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
49 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.本研究の説明を受け、それら(研究目的および参加するリスクなど)を理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者(インフォームド・コンセントを示した者)
2.左右頬部に目立つ開大毛穴を有する30歳から49歳までの健康な日本人女性
3.同意書等の書類に記入が可能な者
4.測定日に指定の施設に来ることが可能な者
5.局所麻酔(リドカイン等)の使用が可能な者
6.測定日に洗顔用製品・化粧直し用に、普段ご使用の化粧品を持参可能な者
7.製品パンフレット、論文、ウェブでの研究成果配信等の媒体への顔写真使用に同意可能な者(目線を入れる、用いる顔の領域を必要最小限とする等により個人が特定しにくくする配慮あり)
英語
1.Persons who have received an explanation of this research, understand the purpose of the research and the risks involved, and agree to participate in the research of their own free will (i.e., persons who have given their informed consent)
2.Healthy Japanese female between the ages of 30 to 49 with enlarged facial pores on their cheeks.
3.Persons who can fill out the consent form and other documents.
4.Persons who can come to the designated facility on the day of the measurement.
5.Persons who can be administered local anesthesia (e.g., lidocaine)
6.Persons who can bring their own cosmetics of facial wash and makeup on the day of the measurement.
7.Persons who can consent to the use of their portraits in media such as product brochures, scientific articles, and distribution of research results in the Web.
日本語
1.過去、試験品の配合成分にてかぶれ、赤み等の有害事象を生じた経験がある者
2.頬に試験へ影響を与えうる外傷・ざ瘡・湿疹等の皮膚症状がある者
3.局所麻酔が効きづらい等の理由で、針による痛みに耐えるのが困難な者や、先端恐怖症の者
4.頬に手術歴、注入物(フィラーや金属等)がある者やボトックス等の注射を受けたことがある者
5.過去に美容医療施術を受け、ダウンタイム中である者
6.過去に美容医療施術を受け、強い痛み、紅斑、瘢痕が生じた経験のある者
7.アトピー性皮膚炎の既往歴のある者や蕁麻疹の出やすい者、及びケロイド体質の者
8.消毒用アルコールやゴム、金属、皮革製品に対するアレルギーのある者
9.施術に影響すると思われる薬(抗血小板薬(アスピリン等)、抗凝固薬など)を服用している者や、止血機能障害のある者、内出血しやすい者
10.妊娠中、授乳中の者及び参加期間中に妊娠予定のある者
11.アルコールを過度に常飲している者
12.参加期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者(連日にわたる日中のスポーツ等)や日焼けサロンに通っている者もしくは通う予定のある者
13.肝障害・腎障害・心疾患・貧血(※過去複数回貧血により通院したことがある者)・てんかんの既往歴のある者やペースメーカーを使用している者、糖尿病の者、またはホルモン補充療法を受けている者
14.現在他の臨床研究に参加している者及び参加期間中に他の臨床研究に参加予定の者
15.発熱がある者(※来場日のみの除外基準。受付で検温を実施)
16.その他、研究責任者が適切でないと認める者
英語
1.Persons who have experienced adverse events such as rash, redness, etc. caused by the ingredients of the test preparation.
2.Persons who have skin conditions such as trauma, acne, eczema, etc. on the cheeks that may affect the examination.
3.Persons who have difficulty enduring the pain caused by needles due to reasons such as difficulty with local anesthesia, or those with aichmophobia.
4.Persons who have a history of surgery or injections (filler, metal, etc.) in the cheeks or those who have received injections such as Botox in the cheeks.
5.Persons who have undergone aesthetic surgery in the past and are currently in the downtime period.
6.Persons who have experienced severe pain, erythema, or scarring as a result of aesthetic surgery.
7.Persons with atopic dermatitis.
8.Persons with allergies to disinfectant alcohol, rubber, metal, or leather products.
9.Persons who taking medicine that may affect the aesthetic surgery treatment (antiplatelet drugs (aspirin, etc.), anticoagulants, etc.), persons who have hemostatic dysfunction, or those who are prone to internal bleeding.
10.Persons who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period.
11.Persons who drink alcohol excessively on a regular basis
12.Persons who are likely to be exposed to significant sunlight exposure or persons who have been or will be attending tanning salons during the period of participation.
13.Persons with a history of liver damage, kidney disease, heart disease, anemia (*persons who have been to the hospital multiple times in the past due to anemia), epilepsy or using a pacemaker, diabetes, or receiving hormone replacement therapy.
14.Persons who are currently participating in another clinical study or will participate in another clinical study during the study period.
15.Persons with fever (*Exclusion criteria only on the day of the visit. Temperature will be taken at the reception desk)
16.Other persons deemed inappropriate by the research physician.
30
日本語
名 | 研志 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Kenshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
一般社団法人アストロノーツ ALOOP CLINIC&LAB
英語
ALOOP CLINIC&LAB
日本語
美容皮膚科
英語
Aesthetic Dermatology
104-0061
日本語
東京都中央区銀座1-7-7 ポーラ銀座ビル4階
英語
4th Floor, Pola Ginza Building, 1-7-7 Ginza, chuo-ku, Tokyo
0120-506-182
k-yamasaki@aloop.clinic
日本語
名 | 渓太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Keitaro |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
ポーラ化成工業株式会社
英語
POLA Chemical Industries,Inc.
日本語
フロンティア研究所
英語
Frontier Research Center
2440812
日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560
英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama
045-826-7232
keitaro-okada@pola.co.jp
日本語
その他
英語
POLA Chemical Industries, Inc.
日本語
ポーラ化成工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
POLA Chemical Industries Inc.
日本語
ポーラ化成工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
一般社団法人アストロノーツ ALOOP CLINIC&LAB
英語
ALOOP CLINIC&LAB
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5丁目656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
ALOOP CLINIC & LAB
2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
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