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一般向け試験名/Public title

日本語
開大毛穴に対する美容施術後の肌における化粧品使用の安全性評価試験

英語
Safety evaluation of cosmetic use at aesthetic medical treatment site for the enlarged facial pores

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開大毛穴に対する美容施術後の肌における化粧品使用の安全性評価試験

英語
Safety evaluation of cosmetic use at aesthetic medical treatment site for the enlarged facial pores

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頬の開大毛穴に対するマイクロニードル高周波治療機器の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤の有用性評価試験

英語
Safety evaluation of formulation use containing active ingredient of quasi-drug at microneedle radiofrequency treatment site for the treatment of enlarged facial pores

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頬の開大毛穴に対するマイクロニードル高周波治療機器の施術後における医薬部外品有効成分配合製剤の有用性評価試験

英語
Safety evaluation of formulation use containing active ingredient of quasi-drug at microneedle radiofrequency treatment site for the treatment of enlarged facial pores

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開大毛穴

英語
Enlarged facial pore

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
美容医療の普及とともに機器施術後に医薬部外品を使用するケースが増加している背景を受け、開大毛穴に対してマイクロニードル高周波施術後に医薬部外品有効成分配合製剤を安全に使用できるかを評価する。

英語
As aesthetic medicine becomes more popular, the number of cases in which quasi-drug use after mechanical treatments is increasing. Therefore, we will evaluate whether formulation use containing active ingredient of quasi-drug can be safe and effective after microneedle radiofrequency treatment for the enlarged facial pore.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開大毛穴に対するマイクロニードル高周波施術後に医薬部外品有効成分配合製剤を使用した際の安全性評価：
医薬部外品有効成分配合製剤群とプラセボ製剤使用群について、有害事象の発生件数や割合を比較する。

英語
Safety evaluation for formulation containing active ingredient of quasi-drug after microneedle radiofrequency treatment for enlarged pores:
Compare the adverse events in the group using formulation containing active ingredient of quasi-drug with those in the group using placebo.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
開大毛穴に対する医薬部外品有効成分配合製剤の有効性評価：
下記パラメーターについて、医薬部外品有効成分配合製剤の使用群およびプラセボ製剤の使用群の両群において、初期値との比較、および群間の比較を行う。
1. 皮膚科専門医による目視評価
2. 皮膚科専門医による写真評価
3. 被験者によるアンケート回答
4. 機器評価(皮膚表面水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、皮脂量)

英語
Efficacy evaluation of formulation containing quasi-drug active ingredient for improvement of enlarged facial pores.
For the following parameters, the initial values will be compared to the values after treatment of the group using formulation containing active ingredient and the group using placebo. In addition, comparisons between values of these two groups will be made.
1. Visual evaluation by dermatologist
2. Photographic evaluation by dermatologist
3. Subject questionnaires
4. Instrument evaluation (Corneometer, Tewameter, Cutometer, and Sebumeter)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイクロニードル高周波治療機器+医薬部外品有効成分の配合製剤併用群

英語
Microneedle radiofrequency and formulation containing active ingredient of quasi-drug treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マイクロニードル高周波治療機器+プラセボ製剤併用群

英語
Microneedle radiofrequency and placebo treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の説明を受け、それら（研究目的および参加するリスクなど）を理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
2.左右頬部に目立つ開大毛穴を有する30歳から49歳までの健康な日本人女性
3.同意書等の書類に記入が可能な者
4.測定日に指定の施設に来ることが可能な者
5.局所麻酔（リドカイン等）の使用が可能な者
6.測定日に洗顔用製品・化粧直し用に、普段ご使用の化粧品を持参可能な者
7.製品パンフレット、論文、ウェブでの研究成果配信等の媒体への顔写真使用に同意可能な者（目線を入れる、用いる顔の領域を必要最小限とする等により個人が特定しにくくする配慮あり）

英語
1.Persons who have received an explanation of this research, understand the purpose of the research and the risks involved, and agree to participate in the research of their own free will (i.e., persons who have given their informed consent)
2.Healthy Japanese female between the ages of 30 to 49 with enlarged facial pores on their cheeks.
3.Persons who can fill out the consent form and other documents.
4.Persons who can come to the designated facility on the day of the measurement.
5.Persons who can be administered local anesthesia (e.g., lidocaine)
6.Persons who can bring their own cosmetics of facial wash and makeup on the day of the measurement.
7.Persons who can consent to the use of their portraits in media such as product brochures, scientific articles, and distribution of research results in the Web.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去、試験品の配合成分にてかぶれ、赤み等の有害事象を生じた経験がある者
2.頬に試験へ影響を与えうる外傷・ざ瘡・湿疹等の皮膚症状がある者
3.局所麻酔が効きづらい等の理由で、針による痛みに耐えるのが困難な者や、先端恐怖症の者
4.頬に手術歴、注入物（フィラーや金属等）がある者やボトックス等の注射を受けたことがある者
5.過去に美容医療施術を受け、ダウンタイム中である者
6.過去に美容医療施術を受け、強い痛み、紅斑、瘢痕が生じた経験のある者
7.アトピー性皮膚炎の既往歴のある者や蕁麻疹の出やすい者、及びケロイド体質の者
8.消毒用アルコールやゴム、金属、皮革製品に対するアレルギーのある者
9.施術に影響すると思われる薬（抗血小板薬（アスピリン等）、抗凝固薬など）を服用している者や、止血機能障害のある者、内出血しやすい者
10.妊娠中、授乳中の者及び参加期間中に妊娠予定のある者
11.アルコールを過度に常飲している者
12.参加期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）や日焼けサロンに通っている者もしくは通う予定のある者
13.肝障害・腎障害・心疾患・貧血（※過去複数回貧血により通院したことがある者）・てんかんの既往歴のある者やペースメーカーを使用している者、糖尿病の者、またはホルモン補充療法を受けている者
14.現在他の臨床研究に参加している者及び参加期間中に他の臨床研究に参加予定の者
15.発熱がある者（※来場日のみの除外基準。受付で検温を実施）
16.その他、研究責任者が適切でないと認める者

英語
1.Persons who have experienced adverse events such as rash, redness, etc. caused by the ingredients of the test preparation.
2.Persons who have skin conditions such as trauma, acne, eczema, etc. on the cheeks that may affect the examination.
3.Persons who have difficulty enduring the pain caused by needles due to reasons such as difficulty with local anesthesia, or those with aichmophobia.
4.Persons who have a history of surgery or injections (filler, metal, etc.) in the cheeks or those who have received injections such as Botox in the cheeks.
5.Persons who have undergone aesthetic surgery in the past and are currently in the downtime period.
6.Persons who have experienced severe pain, erythema, or scarring as a result of aesthetic surgery.
7.Persons with atopic dermatitis.
8.Persons with allergies to disinfectant alcohol, rubber, metal, or leather products.
9.Persons who taking medicine that may affect the aesthetic surgery treatment (antiplatelet drugs (aspirin, etc.), anticoagulants, etc.), persons who have hemostatic dysfunction, or those who are prone to internal bleeding.
10.Persons who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period.
11.Persons who drink alcohol excessively on a regular basis
12.Persons who are likely to be exposed to significant sunlight exposure or persons who have been or will be attending tanning salons during the period of participation.
13.Persons with a history of liver damage, kidney disease, heart disease, anemia (*persons who have been to the hospital multiple times in the past due to anemia), epilepsy or using a pacemaker, diabetes, or receiving hormone replacement therapy.
14.Persons who are currently participating in another clinical study or will participate in another clinical study during the study period.
15.Persons with fever (*Exclusion criteria only on the day of the visit. Temperature will be taken at the reception desk)
16.Other persons deemed inappropriate by the research physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研志
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC&LAB

英語
ALOOP CLINIC&LAB

所属部署/Division name

日本語
美容皮膚科

英語
Aesthetic Dermatology

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-7-7　ポーラ銀座ビル4階

英語
4th Floor, Pola Ginza Building, 1-7-7 Ginza, chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-506-182

Email/Email

k-yamasaki@aloop.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渓太郎
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Keitaro
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries,Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティア研究所

英語
Frontier Research Center

郵便番号/Zip code

2440812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-826-7232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keitaro-okada@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人アストロノーツ　ALOOP CLINIC&LAB

英語
ALOOP CLINIC&LAB

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5丁目656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ALOOP CLINIC & LAB

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

03

日

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日本語
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